Pesario cervical en mujeres con trabajo de parto prematuro detenido y cuello uterino corto (PWK)
El parto prematuro (PTB, por sus siglas en inglés), definido como nacimiento entre 20 y 36 6/7 semanas, es responsable de la mayoría de la morbilidad y mortalidad neonatal en los Estados Unidos, y del 35 % de todo el gasto de atención médica de los EE. UU. en bebés. A nivel mundial, alrededor del 28% de los 4 millones de muertes neonatales anuales son directamente atribuibles a PTB.
El trabajo de parto prematuro (PTL, por sus siglas en inglés) es la vía final para aproximadamente el 50 % de todos los PTB. Los agentes tocolíticos son fármacos que pueden retrasar o detener las contracciones del trabajo de parto en un intento de retrasar los nacimientos precedidos por LPT. La tocólisis primaria se define como la tocólisis administrada en la presentación inicial de mujeres con LPT. En la mayoría de estas mujeres, la LPT se detiene, pero como su riesgo de PTB sigue siendo alto, algunas han recomendado el uso de tocólisis de mantenimiento, es decir, tocólisis después de la LPT detenida. Hasta el momento, ningún agente tocolítico de mantenimiento ha demostrado ser beneficioso para prevenir el PTB.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la tocólisis de mantenimiento con pesario Arabin en comparación con la atención estándar en gestaciones de feto único con PTL detenido y con ultrasonido transvaginal corto (TVU) longitud cervical (CL) <25 mm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Embarazo único
- 24(0) - 34(6) semanas de gestación
- Trabajo de parto prematuro detenido después de tocólisis primaria
- Ecografía transvaginal longitud cervical inferior a 25 mm al ingreso
- Acuerdo para seguimiento regular y provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pesario y sin cerclaje in situ
- sangrado vaginal
- placenta previa/acreta
- gestaciones multiples
- <24(0) o >24(6) semanas de gestación
- Dilatación cervical mayor de 3 cm
- Corioamnionitis
- Principales anomalías fetales
- Desprendimiento de placenta
- PROM
- Polihidramnios u oligohidramnios
- IUGR/FGR con o sin anomalías Doppler
- Preeclampsia o hipertensión relacionada con el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pesario cervical
Pesario cervical Arabin
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Sin intervención: Cuidado estándar
Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parto prematuro espontáneo (SPTB)
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación
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Menos de 34 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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muerte de un bebé nacido vivo dentro de los primeros 28 días de vida
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Latencia
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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latencia media en días (desde la aleatorización hasta la entrega)
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Parto (al nacer)
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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Parto (al nacer)
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síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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Parto (al nacer)
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bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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peso al nacer <2500 gramos
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Parto (al nacer)
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hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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grado 3 o 4
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
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Parto prematuro espontáneo (SPTB)
Periodo de tiempo: Menos de 37, 35, 32, 28 y 24 semanas de gestación
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Menos de 37, 35, 32, 28 y 24 semanas de gestación
|
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
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edad gestacional media al momento del parto
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Parto (al nacer)
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|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Parto (al nacer)
|
peso medio al nacer en gramos
|
Parto (al nacer)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2378
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