Цервикальный пессарий у женщин с задержкой преждевременных родов и короткой шейкой матки (PWK)
Преждевременные роды (ПР), определяемые как рождение между 20 и 36 6/7 неделями, являются причиной большей части неонатальной заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах и 35% всех расходов на здравоохранение в США на младенцев. Во всем мире около 28% из 4 миллионов ежегодных неонатальных смертей напрямую связаны с ПТБ.
Преждевременные роды (ПТР) являются конечным путем примерно для 50% всех ПР. Токолитические агенты — это препараты, которые могут замедлять или останавливать родовые схватки в попытке отсрочить роды, которым предшествовала ПТЛ. Первичный токолиз определяется как токолиз, возникающий при первом поступлении женщин с ПТЛ. У большинства этих женщин ПТЛ прекращается, но поскольку риск ПТБ у них остается высоким, некоторые выступают за использование поддерживающего токолиза, то есть токолиза после остановки ПТЛ. До сих пор не было показано, что какой-либо поддерживающий токолитик полезен для предотвращения ПТБ.
Целью данного исследования является оценка эффективности поддерживающего токолиза с помощью пессария Арабин по сравнению со стандартной терапией при одноплодной беременности с остановкой ПТЛ и коротким трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУ) с длиной шейки матки (ДШ) <25 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Одноплодная беременность
- 24(0) - 34(6) недель беременности
- Задержка преждевременных родов после первичного токолиза
- Трансвагинальное УЗИ: длина шейки матки менее 25 мм при поступлении
- Согласие на регулярное последующее наблюдение и предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- пессарий и серкляж на месте
- вагинальное кровотечение
- предлежание/приращение плаценты
- многоплодная беременность
- <24(0) или >24(6) недель беременности
- Раскрытие шейки матки более 3 см
- Хориоамнионит
- Основные аномалии плода
- Отслойка плаценты
- ПРОМ
- Многоводие или маловодие
- ЗВУР/ЗРП с доплеровскими отклонениями или без них
- Преэклампсия или гипертония, связанная с беременностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейный пессарий
Шейный пессарий Арабин
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ)
Временное ограничение: Беременность менее 34 недель
|
Беременность менее 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
смерть живорожденного ребенка в течение первых 28 дней жизни
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Задержка
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
средняя задержка в днях (от рандомизации до доставки)
|
Доставка (при рождении)
|
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
Доставка (при рождении)
|
|
|
респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
Доставка (при рождении)
|
|
|
низкий вес при рождении
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
вес при рождении <2500 грамм
|
Доставка (при рождении)
|
|
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
3 или 4 класс
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды (СПТБ)
Временное ограничение: Менее 37,35,32,28 и 24 недель беременности
|
Менее 37,35,32,28 и 24 недель беременности
|
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
средний срок беременности при родах
|
Доставка (при рождении)
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка (при рождении)
|
средний вес при рождении в граммах
|
Доставка (при рождении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2378
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .