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Zervixpessar bei Frauen mit gestoppter vorzeitiger Wehentätigkeit und kurzem Gebärmutterhals (PWK)

15. November 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Frühgeburten (PTB), definiert als Geburten zwischen 20 und 36 6/7 Wochen, sind für den Großteil der Neugeborenenmorbidität und -mortalität in den Vereinigten Staaten und für 35 % aller US-Gesundheitsausgaben für Säuglinge verantwortlich. Weltweit sind etwa 28 % der 4 Millionen jährlichen Todesfälle bei Neugeborenen direkt auf PTB zurückzuführen.

Vorzeitige Wehentätigkeit (PTL) ist der letzte Weg für etwa 50 % aller PTB. Tokolytische Mittel sind Medikamente, die Wehen verlangsamen oder stoppen können, um Geburten vor PTL hinauszuzögern. Unter primärer Tokolyse versteht man die Tokolyse, die bei der Erstvorstellung von Frauen mit PTL durchgeführt wird. Bei den meisten dieser Frauen hört die PTL auf, aber da das Risiko einer PTB weiterhin hoch ist, haben einige die Verwendung einer Erhaltungstokolyse befürwortet, d. h. einer Tokolyse nach gestoppter PTL. Bisher konnte kein tokolytisches Erhaltungsmedikament als wirksam bei der Vorbeugung von PTB nachgewiesen werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Erhaltungstokolyse mit Arabin-Pessar im Vergleich zur Standardversorgung bei Einlingsschwangerschaften mit gestopptem PTL und mit kurzer zervikaler Länge (CL) des transvaginalen Ultraschalls (TVU) <25 mm zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • 24(0) – 34(6) Schwangerschaftswoche
  • Verhinderte vorzeitige Wehentätigkeit nach primärer Tokolyse
  • Transvaginale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses mit einer Länge von weniger als 25 mm bei der Aufnahme
  • Zustimmung zu regelmäßigen Nachuntersuchungen und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pessar und keine Cerclage in situ
  • vaginale Blutung
  • Placeta praevia/accreta
  • mehrere Schwangerschaften
  • <24(0) oder >24(6) Schwangerschaftswochen
  • Zervikale Erweiterung um mehr als 3 cm
  • Chorioamnionitis
  • Schwerwiegende fetale Anomalien
  • Abruptio placentae
  • PPROM
  • Polyhydramnion oder Oligohydramnion
  • IUGR/FGR mit oder ohne Doppler-Anomalien
  • Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zervikales Pessar
Arabin-Zervixpessar
Gerät: Arabin-Zervixpessar
Kein Eingriff: Standardpflege
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Frühgeburt (SPTB)
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb der ersten 28 Lebenstage
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Latenz
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
mittlere Latenz in Tagen (von der Randomisierung bis zur Lieferung)
Entbindung (bei der Geburt)
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Entbindung (bei der Geburt)
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Entbindung (bei der Geburt)
niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
Geburtsgewicht <2500 Gramm
Entbindung (bei der Geburt)
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Klasse 3 oder 4
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Spontane Frühgeburt (SPTB)
Zeitfenster: Weniger als 37, 35, 32, 28 und 24 Schwangerschaftswochen
Weniger als 37, 35, 32, 28 und 24 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
mittleres Gestationsalter bei der Entbindung
Entbindung (bei der Geburt)
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Entbindung (bei der Geburt)
mittleres Geburtsgewicht in Gramm
Entbindung (bei der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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