早产和短宫颈妇女的宫颈子宫托 (PWK)
2018年11月15日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
早产 (PTB) 定义为 20 至 36 6/7 周之间的出生，是造成美国大部分新生儿发病率和死亡率的原因，占美国所有婴儿医疗保健支出的 35%。 在全球范围内，每年 400 万新生儿死亡中约有 28% 可直接归因于 PTB。
早产 (PTL) 是所有 PTB 中约 50% 的最终途径。 宫缩抑制剂是可以减缓或停止分娩收缩以试图延迟 PTL 之前的分娩的药物。 原发性安胎药定义为在患有 PTL 的女性初次就诊时给予安胎药。 在大多数这些女性中，PTL 停止，但由于她们患 PTB 的风险仍然很高，一些人提倡使用维持安胎药，即 PTL 停滞后的安胎药。 到目前为止，还没有一种维持性宫缩抑制剂被证明对预防 PTB 有益。
本研究的目的是评估在 PTL 停滞且经阴道超声 (TVU) 宫颈长度 (CL) 小于 25 毫米的单胎妊娠中使用阿拉伯胶子宫托维持安胎药与标准护理相比的疗效
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Naples、意大利、80100
- University of Naples Federico II
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 单胎妊娠
- 妊娠 24(0) - 34(6) 周
- 原发性安胎后早产停止
- 入院时经阴道超声宫颈长度小于 25mm
- 同意定期跟进并提供书面知情同意书
排除标准：
- 子宫托且无原位环扎术
- 阴道流血
- 前置胎盘
- 多胎妊娠
- <24(0) 或 >24(6) 妊娠周
- 宫颈扩张大于 3 厘米
- 绒毛膜羊膜炎
- 主要胎儿畸形
- 胎盘早剥
- PPROM
- 羊水过多或羊水过少
- IUGR/FGR 伴或不伴多普勒异常
- 先兆子痫或妊娠相关高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫托
阿拉伯子宫颈托
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无干预：标准护理
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自发性早产 (SPTB)
大体时间：妊娠不足 34 周
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妊娠不足 34 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡率
大体时间：出生至 28 天龄之间
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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出生至 28 天龄之间
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潜伏
大体时间：分娩（出生时）
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以天为单位的平均延迟（从随机化到交付）
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分娩（出生时）
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：分娩（出生时）
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分娩（出生时）
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呼吸窘迫综合征
大体时间：分娩（出生时）
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分娩（出生时）
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低出生体重
大体时间：分娩（出生时）
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出生体重<2500克
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分娩（出生时）
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脑室内出血
大体时间：出生至 28 天龄之间
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3 或 4 年级
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出生至 28 天龄之间
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自发性早产 (SPTB)
大体时间：妊娠不足 37、35、32、28 和 24 周
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妊娠不足 37、35、32、28 和 24 周
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分娩胎龄
大体时间：分娩（出生时）
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分娩时的平均胎龄
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分娩（出生时）
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出生体重
大体时间：分娩（出生时）
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平均出生体重克
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分娩（出生时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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