Cervicaal pessarium bij vrouwen met gearresteerde vroeggeboorte en korte baarmoederhals (PWK)
Vroeggeboorte (PTB), gedefinieerd als geboorte tussen 20 en 36 6/7 weken, is verantwoordelijk voor het grootste deel van de neonatale morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, en 35% van alle Amerikaanse gezondheidszorguitgaven voor zuigelingen. Wereldwijd is ongeveer 28% van de 4 miljoen jaarlijkse neonatale sterfgevallen direct toe te schrijven aan PTB.
Vroeggeboorte (PTL) is de laatste weg voor ongeveer 50% van alle PTB. Tocolytische middelen zijn medicijnen die weeën kunnen vertragen of stoppen in een poging om geboorten voorafgegaan door PTL uit te stellen. Primaire tocolyse wordt gedefinieerd als tocolyse die wordt gegeven bij de eerste presentatie van vrouwen met PTL. Bij de meeste van deze vrouwen stopt PTL, maar aangezien hun risico op PTL hoog blijft, pleiten sommigen voor het gebruik van onderhoudstocolyse, d.w.z. tocolyse na gestopte PTL. Tot nu toe is van geen enkel tocolytisch onderhoudsmiddel aangetoond dat het gunstig is bij het voorkomen van PTB.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van onderhoudstocolyse met Arabin-pessarium te evalueren in vergelijking met standaardzorg bij eenlingzwangerschappen met gestopte PTL en met korte transvaginale echografie (TVU) cervicale lengte (CL) <25 mm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar
- Eenling zwangerschap
- 24(0) - 34(6) weken zwangerschap
- Gearresteerd vroeggeboorte na primaire tocolyse
- Transvaginale echografie cervicale lengte minder dan 25 mm bij opname
- Akkoord met regelmatige follow-up en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pessarium en geen cerclage in situ
- vaginale bloedingen
- placeta previa/accreta
- meerdere zwangerschappen
- <24(0) of >24(6) weken zwangerschap
- Cervicale dilatatie groter dan 3 cm
- Chorioamnionitis
- Grote foetale afwijkingen
- Abrupte placenta
- PPROM
- Polyhydramnion of oligohydramnion
- IUGR/FGR met of zonder Doppler-afwijkingen
- Pre-eclampsie of zwangerschapsgerelateerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicaal pessarium
Arabisch cervicaal pessarium
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane vroeggeboorte (SPTB)
Tijdsspanne: Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
overlijden van een levend geboren baby binnen de eerste 28 dagen van het leven
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Latentie
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
gemiddelde latentie in dagen (van randomisatie tot aflevering)
|
Bevalling (bij geboorte)
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
Bevalling (bij geboorte)
|
|
|
ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
Bevalling (bij geboorte)
|
|
|
laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
geboortegewicht <2500 gram
|
Bevalling (bij geboorte)
|
|
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
klas 3 of 4
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Spontane vroeggeboorte (SPTB)
Tijdsspanne: Minder dan 37,35,32,28 en 24 weken zwangerschap
|
Minder dan 37,35,32,28 en 24 weken zwangerschap
|
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bevalling (bij geboorte)
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bevalling (bij geboorte)
|
gemiddeld geboortegewicht in grammen
|
Bevalling (bij geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2378
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .