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Pessario cervicale nelle donne con parto pretermine arrestato e cervice corta (PWK)

15 novembre 2018 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

La nascita pretermine (PTB), definita come nascita tra 20 e 36 6/7 settimane, è responsabile della maggior parte della morbilità e mortalità neonatale negli Stati Uniti e del 35% di tutta la spesa sanitaria statunitense per i neonati. A livello globale, circa il 28% dei 4 milioni di decessi neonatali annuali sono direttamente attribuibili al PTB.

Il parto pretermine (PTL) è il percorso finale per circa il 50% di tutti i PTB. Gli agenti tocolitici sono farmaci che possono rallentare o arrestare le contrazioni del travaglio nel tentativo di ritardare le nascite precedute da PTL. La tocolisi primaria è definita come tocolisi data alla presentazione iniziale di donne con PTL. Nella maggior parte di queste donne, il PTL si interrompe, ma poiché il loro rischio di PTB rimane elevato, alcune hanno sostenuto l'uso della tocolisi di mantenimento, cioè la tocolisi dopo l'arresto del PTL. Finora, nessun agente tocolitico di mantenimento ha dimostrato di essere utile nella prevenzione del parto pretermine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della tocolisi di mantenimento con pessario di arabina rispetto alla cura standard nelle gestazioni singole con PTL arrestato e con ecografia transvaginale corta (TVU) lunghezza cervicale (CL) <25 mm

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Gravidanza singola
  • 24(0) - 34(6) settimane di gestazione
  • Arresto del travaglio pretermine dopo tocolisi primaria
  • Lunghezza cervicale ecografica transvaginale inferiore a 25 mm al momento del ricovero
  • Accordo al follow-up regolare e fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pessario e nessun cerchiaggio in situ
  • sanguinamento vaginale
  • placeta previa/accreta
  • gestazioni multiple
  • <24(0) o >24(6) settimane di gestazione
  • Dilatazione cervicale superiore a 3 cm
  • Corioamnionite
  • Principali anomalie fetali
  • Abruptio placentae
  • PPROM
  • Polidramnios o oligoidramnios
  • IUGR/FGR con o senza anomalie Doppler
  • Preeclampsia o ipertensione correlata alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pessario cervicale
Pessario cervicale Arabin
Dispositivo: Pessario cervicale Arabin
Nessun intervento: Cura standard
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 34 settimane
Gestazione inferiore a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
morte di un bambino nato vivo entro i primi 28 giorni di vita
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Latenza
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
latenza media in giorni (dalla randomizzazione alla consegna)
Parto (alla nascita)
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
Parto (alla nascita)
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
Parto (alla nascita)
basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
peso alla nascita <2500 grammi
Parto (alla nascita)
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
grado 3 o 4
Tra la nascita e i 28 giorni di età
Nascita pretermine spontanea (SPTB)
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37, 35, 32, 28 e 24 settimane
Gestazione inferiore a 37, 35, 32, 28 e 24 settimane
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
età gestazionale media al parto
Parto (alla nascita)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Parto (alla nascita)
peso medio alla nascita in grammi
Parto (alla nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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