Cervikální pesar u žen se zastaveným předčasným porodem a krátkým děložním čípkem (PWK)
Předčasný porod (PTB), definovaný jako porod mezi 20. a 36. 6/7 týdnem, je zodpovědný za většinu novorozenecké morbidity a úmrtnosti ve Spojených státech a 35 % všech výdajů na zdravotní péči v USA na kojence. Celosvětově lze asi 28 % ze 4 milionů novorozeneckých úmrtí ročně přímo připsat PTB.
Předčasný porod (PTL) je konečnou cestou pro asi 50 % všech PTB. Tokolytika jsou léky, které mohou zpomalit nebo zastavit porodní kontrakce ve snaze oddálit porod, kterému předchází PTL. Primární tokolýza je definována jako tokolýza podávaná při počátečním projevu žen s PTL. U většiny těchto žen se PTL zastaví, ale protože jejich riziko PTB zůstává vysoké, některé obhajovaly použití udržovací tokolýzy, tj. tokolýzy po zástavě PTL. Dosud nebylo prokázáno, že by žádné udržovací tokolytikum bylo prospěšné v prevenci PTB.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost udržovací tokolýzy arabským pesarem ve srovnání se standardní péčí u jednočetných těhotenství se zástavou PTL a s krátkou transvaginální ultrazvukovou (TVU) cervikální délkou (CL) <25 mm
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- Singleton těhotenství
- 24(0) - 34(6) týdnů těhotenství
- Zastavený předčasný porod po primární tokolýze
- Transvaginální ultrazvuk cervikální délka menší než 25 mm při příjmu
- Souhlas s pravidelným sledováním a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pesar a žádná cerkláž in situ
- vaginální krvácení
- placeta previa/accreta
- vícečetná těhotenství
- <24(0) nebo >24(6) týdnů těhotenství
- Cervikální dilatace větší než 3 cm
- Chorioamnionitida
- Závažné abnormality plodu
- Abruptio placentae
- PPROM
- Polyhydramnion nebo oligohydramnion
- IUGR/FGR s nebo bez dopplerovských abnormalit
- Preeklampsie nebo hypertenze související s těhotenstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální pesar
Arabin cervikální pesar
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní předčasný porod (SPTB)
Časové okno: Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Méně než 34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dnů života
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Latence
Časové okno: Porod (při narození)
|
průměrná latence ve dnech (od randomizace po dodání)
|
Porod (při narození)
|
|
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Porod (při narození)
|
Porod (při narození)
|
|
|
syndrom respirační tísně
Časové okno: Porod (při narození)
|
Porod (při narození)
|
|
|
nízká porodní váha
Časové okno: Porod (při narození)
|
porodní váha < 2500 gramů
|
Porod (při narození)
|
|
intraventrikulární krvácení
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
stupeň 3 nebo 4
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Spontánní předčasný porod (SPTB)
Časové okno: Méně než 37, 35, 32, 28 a 24 týdnů těhotenství
|
Méně než 37, 35, 32, 28 a 24 týdnů těhotenství
|
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Porod (při narození)
|
střední gestační věk při porodu
|
Porod (při narození)
|
|
Váha při narození
Časové okno: Porod (při narození)
|
střední porodní hmotnost v gramech
|
Porod (při narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2378
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Arabin cervikální pesar
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Polsko, Česko, Bulharsko, Maďarsko, Mexiko
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy