Pessário cervical em mulheres com trabalho de parto prematuro interrompido e colo curto (PWK)
O parto prematuro (PTB), definido como o nascimento entre 20 e 36 6/7 semanas, é responsável pela maior parte da morbidade e mortalidade neonatal nos Estados Unidos e por 35% de todos os gastos com saúde infantil nos EUA. Globalmente, cerca de 28% das 4 milhões de mortes neonatais anuais são diretamente atribuíveis à TBP.
O trabalho de parto prematuro (PTL) é a via final para cerca de 50% de todos os partos prematuros. Os agentes tocolíticos são drogas que podem retardar ou interromper as contrações do trabalho de parto na tentativa de retardar os partos precedidos por PTL. A tocólise primária é definida como tocólise aplicada na apresentação inicial de mulheres com PTL. Na maioria dessas mulheres, o PTL cessa, mas como o risco de TBP permanece alto, algumas pessoas defendem o uso de tocólise de manutenção, ou seja, tocólise após a interrupção do PTL. Até o momento, nenhum agente tocolítico de manutenção demonstrou ser benéfico na prevenção da TBP.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tocólise de manutenção com pessário de Arabin em comparação com o tratamento padrão em gestações únicas com PTL interrompido e com ultrassom transvaginal curto (TVU) comprimento cervical (CL) <25mm
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Gravidez única
- 24(0) - 34(6) semanas de gestação
- Trabalho de parto prematuro interrompido após tocólise primária
- Ultrassom transvaginal comprimento cervical menor que 25mm na admissão
- Acordo para acompanhamento regular e fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pessário e sem cerclagem in situ
- sangramento vaginal
- placenta prévia/acreta
- gestações múltiplas
- <24(0) ou >24(6) semanas de gestação
- Dilatação cervical maior que 3 cm
- Corioamnionite
- Principais anomalias fetais
- Descolamento prematuro de placenta
- PPROM
- Polidrâmnio ou oligodrâmnio
- IUGR/FGR com ou sem anormalidades Doppler
- Pré-eclâmpsia ou hipertensão relacionada à gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessário cervical
Pessário cervical árabe
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação
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Menos de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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morte de um bebê nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Latência
Prazo: Parto (no nascimento)
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latência média em dias (desde a randomização até o parto)
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Parto (no nascimento)
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Parto (no nascimento)
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Parto (no nascimento)
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síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Parto (no nascimento)
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Parto (no nascimento)
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baixo peso de nascimento
Prazo: Parto (no nascimento)
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peso ao nascer <2500 gramas
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Parto (no nascimento)
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hemorragia intraventricular
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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grau 3 ou 4
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Parto prematuro espontâneo (SPTB)
Prazo: Menos de 37,35,32,28 e 24 semanas de gestação
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Menos de 37,35,32,28 e 24 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto
Prazo: Parto (no nascimento)
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idade gestacional média no parto
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Parto (no nascimento)
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Peso ao nascer
Prazo: Parto (no nascimento)
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peso médio ao nascer em gramas
|
Parto (no nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2378
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