Kohdunkaulan pessaari naisilla, joilla on keskeytetty ennenaikainen synnytys ja lyhyt kohdunkaula (PWK)
Ennenaikainen synnytys (PTB), joka määritellään syntymäksi 20–36 6/7 viikon ikäisenä, on vastuussa suurimmasta osasta vastasyntyneiden sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta Yhdysvalloissa ja 35 prosentista Yhdysvaltojen kaikista imeväisten terveydenhuoltomenoista. Maailmanlaajuisesti noin 28 % vuotuisista 4 miljoonasta vastasyntyneiden kuolemasta johtuu suoraan PTB:stä.
Ennenaikainen synnytys (PTL) on viimeinen reitti noin 50 %:lle kaikista PTB:stä. Tokolyyttiset aineet ovat lääkkeitä, jotka voivat hidastaa tai pysäyttää synnytyksen supistuksia yrittäessään viivyttää synnytystä, jota edeltää PTL. Primaarinen tokolyysi määritellään tokolyysiksi, joka annetaan, kun naiset, joilla on PTL, ovat ensimmäisinä. Suurimmalla osalla näistä naisista PTL loppuu, mutta koska heidän PTB-riskinsä pysyy korkeana, jotkut ovat kannattaneet ylläpitotokolyysin käyttöä, eli tokolyysiä pysäytetyn PTL:n jälkeen. Toistaiseksi minkään ylläpito-tokolyyttisen aineen ei ole osoitettu olevan hyödyllinen PTB:n ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ylläpitotokolyysin tehokkuutta Arabin-pessaarilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksittäisraskaudessa, jossa PTL on pysähtynyt ja lyhyt transvaginaalinen ultraääni (TVU) kohdunkaulan pituus (CL) <25 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 ikä
- Yksittäinen raskaus
- 24(0) - 34(6) raskausviikkoa
- Ennenaikainen synnytys pysäytetty primaarisen tokolyysin jälkeen
- Transvaginaalinen ultraääni kohdunkaulan pituus alle 25 mm vastaanoton yhteydessä
- Sopimus säännöllisestä seurannasta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- pessaari ja ei cerclage in situ
- emättimen verenvuoto
- placeta previa/accreta
- useita raskauksia
- <24(0) tai >24(6) raskausviikkoa
- Kohdunkaulan laajentuma yli 3 cm
- Korioamnioniitti
- Suuret sikiön poikkeavuudet
- Abruptio placentae
- PPROM
- Polyhydramnion tai oligohydramnion
- IUGR/FGR Doppler-poikkeavuuksien kanssa tai ilman
- Preeklampsia tai raskauteen liittyvä hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan pessaari
Arabin kohdunkaulan pessaari
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa
|
Alle 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Viive
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
keskimääräinen latenssi päivinä (satunnaistamisesta toimitukseen)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
|
hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
|
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
syntymäpaino <2500 grammaa
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
luokka 3 tai 4
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB)
Aikaikkuna: Alle 37, 35, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
|
Alle 37, 35, 32, 28 ja 24 raskausviikkoa
|
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
|
Toimitus (syntyessä)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus (syntyessä)
|
keskimääräinen syntymäpaino grammoina
|
Toimitus (syntyessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .