INCREASE 연구 - 알츠하이머 증상 발현의 시작 지연 (INCREASE)
알츠하이머 증상 발현을 지연시키는 인지 예비력 향상을 위한 개입: INCREASE 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 켄터키 대학교에서 수행할 12개월 평행 암 연구입니다. 이 연구에는 약물 사용을 평가하고 노인에게 부적절할 수 있는 약물을 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 시작 시 참가자들은 가까운 장래에 알츠하이머병의 위험을 증가시킬 수 있는 뇌의 초기 아밀로이드 플라크를 감지하기 위해 한 번의 아밀로이드-PET 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 또한 연구 시작과 종료 시 참가자에게 스코폴라민 패치를 사용하도록 요청합니다. 이 패치는 (FDA 승인을 받은) 멀미를 예방하는 데 사용되는 것이 아니라 참가자의 기억력과 사고 능력에 도전하는 데 사용됩니다.
연구의 일부에는 참가자의 기억력과 사고력에 관한 정보 수집이 포함됩니다. 참가자들은 설문지와 기억력 및 사고력 테스트를 완료해야 합니다.
연구 의사는 참가자의 병력을 검토한 다음 일상적인 의료(신체 및 신경학적) 검사를 수행합니다.
연구 방문 중 두 번은 참가자를 확인하기 위해 전화로 수행됩니다.
연구의 시작, 중간 및 종료 시점에 참가자는 의사 및 약사와 만나 검토하고 현재 의약품에 적합하다고 판단되는 변경 사항을 적용합니다. 이것은 노인에게 권장되지 않는 약을 시도하고 제거하기 위해 수행됩니다. 이러한 방문을 약물 요법 관리(MTM)라고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비 치매
- 스코폴라민 패치에 대한 이전 반응이나 금기 사항이 없거나 개방각 녹내장, 위장관 또는 요출구 폐쇄, 발작 또는 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않는 스코폴라민의 용량 조절이 필요한 의학적 상태가 없습니다.
- PET 리간드에 대한 과민증 또는 Aβ PET와 조합하여 허용 가능한 안전한 연간 노출을 초과하는 작년의 방사선 노출을 포함하여 Aβ-PET 스캔에 대한 금기 사항 없음
- 연구자의 결정에 따라 의학적으로 안정적이고 모든 연구 활동을 완료할 수 있음
- Beers 2015 기준에 나열된 잠재적으로 부적절한 약물을 하나 이상 보고
- 지역 사회에서 생활
- 이 개입 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 스코폴라민 패치에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 불내성
- 협우각 녹내장
- 삼키기 어려움
- 위 또는 창자 문제(예: 폐색, 근육 약화, 궤양성 대장염)
- 출혈
- 산성 퇴조 질환
- 중증 근무력증
- 요로 막힘.
- 발작
- 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
이 부문에 등록한 참가자는 교육 자료만 받을 수 있지만 복용 중인 약물을 변경하기 위한 구체적인 권장 사항은 받지 않습니다. 연구 시작 및 종료 시점의 인지 테스트는 인지 예비를 밝히기 위해 스코폴라민 패치 유무에 관계없이 수행됩니다. |
참가자는 교육 자료를 받지만 MTM은 받지 않습니다.
다른 이름들:
연구가 시작되고 끝날 때 참가자는 스코폴라민 패치를 사용하도록 요청받을 것입니다.
이 패치는 멀미를 예방하는 데 사용되지 않고(FDA의 승인을 받음) 대신 참가자의 기억력과 사고 능력에 도전하고 인지 예비력을 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 약물 요법 관리(MTM)
이 부문에 등록된 참가자는 교육 자료를 받고 약물 평가를 받게 됩니다. 적절한 경우 복용하는 약물의 변경에 대한 권장 사항이 만들어집니다. 연구 시작 및 종료 시점의 인지 테스트는 인지 예비를 밝히기 위해 스코폴라민 패치 유무에 관계없이 수행됩니다. |
연구가 시작되고 끝날 때 참가자는 스코폴라민 패치를 사용하도록 요청받을 것입니다.
이 패치는 멀미를 예방하는 데 사용되지 않고(FDA의 승인을 받음) 대신 참가자의 기억력과 사고 능력에 도전하고 인지 예비력을 결정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
참가자는 교육 자료와 함께 MTM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 적합성 지수
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
기준선에서 연구 종료까지 변경합니다.
약물 적합성 지수(MAI)는 10가지 기준에 따라 약물을 "적절", "약간 적절" 또는 "부적절"로 평가합니다.
연구 참가자가 보고한 모든 약물은 연구 팀에 의해 평가되었으며 약물별 MAI가 할당되었습니다.
결과 측정으로 참가자가 보고한 모든 약물에 대한 약물 특정 MAI를 추가하여 총 MAI를 얻었습니다.
한 약물에 대한 최소 점수는 0(적절)이고 최대 점수는 18(모든 기준에 부적절)입니다.
총 MAI는 참가자가 복용한 약물의 수에 따라 다릅니다.
기준선에서 연구가 종료될 때까지 MAI가 감소하면 투약 적합성이 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
|
스코폴라민 패치를 사용한 트레일 메이킹 테스트 B
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 평균 1년
|
스코폴라민 패치를 사용한 트레일 메이킹 테스트 B 연구 종료.
TMTB z-점수를 계산하는 데 사용된 평균 및 표준은 인지 기능이 온전한 노인 연구 지원자 샘플에서 가져왔습니다(Weintraub et al. 2009; 평균 = 90.3,
SD = 50) (22).
TMTB 점수가 높을수록 더 나쁘기 때문에 해석을 용이하게 하기 위해 Z-점수에 -1을 곱했습니다.
z 점수의 경우 시간을 초 단위로 평균 0에서 표준 편차 단위로 변환했습니다. 여기서 0은 미국의 알츠하이머병 연구 센터에서 종적 연구에 등록한 인지 기능이 온전한(정상적인) 노인 연구 지원자의 평균 성과를 나타냅니다. 주.
평균보다 최소 1.5 표준 편차 낮은 점수는 잠재적인 인지 장애를 나타냅니다.
|
기준선에서 연구 종료까지, 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 보호 구역: 몬트리올 인지 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
몬트리올 인지 평가를 위한 기준선에서 연구 종료까지의 변경.
Z 점수는 NACC 인지 정상 인구(https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf)를 기반으로 합니다.
Z 점수 = 0은 인지적으로 정상적인 노인의 평균 MoCA 점수에 해당합니다. Z 점수가 높을수록 좋습니다. z 점수에 대한 일반적인 신경심리학적 해석은 -1.5가 해당 테스트의 성능 저하를 나타낸다는 것입니다.
|
기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
|
인지 예비: 캘리포니아 언어 학습 테스트
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
캘리포니아 언어 학습 시험에 대한 기준선에서 연구 종료 시점으로 변경합니다. Z 점수(점수가 높을수록 좋음; Z 점수 = 0은 인지적으로 정상적인 노인의 평균 CVLT 점수에 해당함; z 점수에 대한 일반적인 신경심리학적 해석은 -1.5는 해당 테스트에서 손상된 수행 능력을 나타냄)는 연령 및 성별에 따라 조정되며 다음을 기반으로 합니다. CVLT-II에 대한 규범을 개발하는 데 사용되는 규범 인구; "표준 데이터를 생성하기 위해 샘플링된 개인은 횡단면으로 테스트되었고, 인구통계학적으로 가장 최근의 미국 인구 조사와 일치했으며, 자가 보고된 신경학적, 정신과적 또는 쇠약하게 만드는 의학적 질병에 대해 선별되었습니다." Delis, DC, Kramer, J. H., Kaplan, E., & Ober, B. A. (1987-2000). 캘리포니아 언어 학습 테스트--제2판(CVLT -II) [데이터베이스 레코드]. APA PsycTest. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
|
인지된 건강 상태
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
약식 건강 설문조사(SF-36)에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변경.
T 점수의 평균은 50이고 SD는 10입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 평균 = 50은 임상적으로 관련된 임계값이 없는 일반 미국 성인 인구의 예상 평균을 나타냅니다.
|
기준선에서 연구 종료까지의 변화, 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .