Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCREASE-studien - Forsinke utbruddet av Alzheimers symptomatiske uttrykk (INCREASE)

27. juni 2023 oppdatert av: Daniela Moga

Intervensjon for kognitiv reserveforbedring for å forsinke utbruddet av Alzheimers symptomatiske uttrykk: ØKELSE-studien

Studien vil undersøke virkningen på kognitiv reserve av en farmasøyt-lege pasientsentrert medisinbehandlingsbehandlingsintervensjon for å adressere upassende medisinbruk som identifisert av Beers 2015-listen. Ved å styrke kognitiv reserve, vil dette prosjektet direkte adressere National Alzheimers Project Act 2015-prioriteringer som tjener til å forsinke utbruddet av symptomer ved preklinisk demens. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i hvordan man kan utvide denne intervensjonen for å redusere forekomsten og tilhørende helsekostnader av symptomatisk Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders, parallell arm studie som skal gjennomføres ved University of Kentucky. Studien vil innebære å vurdere medisinbruk og identifisere medisiner som kan være upassende for eldre voksne.

I begynnelsen av studien vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå én amyloid-PET-skanning for å oppdage tidlige amyloidplakk i hjernen, som kan øke risikoen for Alzheimers sykdom i nær fremtid. I tillegg vil deltakerne i begynnelsen og slutten av studien bli bedt om å bruke et skopolaminplaster. Denne lappen brukes ikke for å forhindre reisesyke (som godkjent av FDA), men brukes i stedet for å utfordre deltakerens hukommelse og tenkeevner.

En del av studien inkluderer å samle informasjon om deltakernes hukommelse og tenkeevner. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer samt minne- og tenketester.

En studielege vil gjennomgå deltakernes medisinske historie og deretter utføre rutinemessige medisinske (fysiske og nevrologiske) undersøkelser.

To av studiebesøkene vil bli gjennomført per telefon for å sjekke opp deltakerne.

I begynnelsen, midten og slutten av studien vil deltakerne møte en lege og farmasøyt for å gjennomgå og gjøre eventuelle endringer som anses passende for deres nåværende medisiner. Dette vil bli gjort for å prøve å eliminere medisiner som ikke er anbefalt for eldre. Disse besøkene blir referert til som Medisinterapibehandling (MTM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 101 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-dement
  • Ingen tidligere reaksjon eller kontraindikasjon mot skopolaminplaster, eller medisinsk tilstand som tilsier dosejustering av skopolamin, inkludert men ikke begrenset til: åpenvinklet glaukom, gastrointestinale eller urinutløpsobstruksjoner, anfall eller psykose.
  • Ingen kontraindikasjoner for Aβ-PET-skanning, inkludert overfølsomhet for PET-ligand eller strålingseksponering i det siste året som ville overstige den akseptable sikre årlige eksponeringen i kombinasjon med Aβ PET
  • Medisinsk stabil og i stand til å fullføre alle studieaktiviteter, som bestemt av etterforskeren
  • Rapportering av minst én potensielt upassende medisin som er oppført i Beers 2015-kriteriene
  • Bor i samfunnet
  • Villig til å delta i denne intervensjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller annen kjent intoleranse mot skopolaminplaster
  • Smalvinklet glaukom
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Mage- eller tarmproblemer (f.eks. blokkering, muskelsvakhet, ulcerøs kolitt)
  • Blør
  • Acid reflux sykdom
  • Myasthenia gravis
  • Blokkering av urinveiene.
  • Anfall
  • Psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltakere som er registrert i denne armen vil kun motta undervisningsmateriell, men vil ikke motta spesifikke anbefalinger for å gjøre endringer i medisinene de tar.

Kognitiv testing i begynnelsen og slutten av studien vil bli utført med og uten scopolamin-plaster for å avsløre kognitiv reserve.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell, men vil ikke motta MTM.
Andre navn:
  • Styre
Legemiddel: Skopolaminplaster
Ved begynnelsen og slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke et skopolaminplaster. Denne lappen brukes ikke for å forhindre reisesyke (som godkjent av FDA), men brukes i stedet for å utfordre deltakerens hukommelse og tenkeevne og bestemme kognitiv reserve.
Andre navn:
  • Scopolamin Challenge
Aktiv komparator: Medisineringsterapibehandling (MTM)

Deltakere som er registrert i denne armen vil motta undervisningsmateriell og vil få sine medisiner vurdert; anbefalinger for endringer i medisinene som tas, vil bli gitt når det er hensiktsmessig.

Kognitiv testing i begynnelsen og slutten av studien vil bli utført med og uten scopolamin-plaster for å avsløre kognitiv reserve.
Legemiddel: Skopolaminplaster
Ved begynnelsen og slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke et skopolaminplaster. Denne lappen brukes ikke for å forhindre reisesyke (som godkjent av FDA), men brukes i stedet for å utfordre deltakerens hukommelse og tenkeevne og bestemme kognitiv reserve.
Andre navn:
  • Scopolamin Challenge
Annen: Medisineringsterapibehandling (MTM)
Deltakerne vil motta MTM i tillegg til undervisningsmateriellet.
Andre navn:
  • Innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentegnethetsindeks
Tidsramme: endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til slutten av studien. Medisinegnethetsindeksen (MAI) rangerer medisiner som "passende", "marginalt passende" eller "upassende" basert på ti kriterier. Alle medisiner rapportert av studiedeltakerne ble evaluert av studieteamet og tildelt en medisinspesifikk MAI. Som et resultatmål ble den totale MAI oppnådd ved å legge til de medisinspesifikke MAIene for alle medisiner rapportert av deltakeren. Minste poengsum for ett medikament er 0 (passende) og maksimum er 18 (upassende for alle kriterier). Total MAI avhenger av antall medisiner som tas av deltakeren. En reduksjon i MAI fra baseline til slutten av studien indikerer forbedring i egnethet for medisinering.
endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Trail Making Test B Med Scopolamin Patch
Tidsramme: baseline til slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 år
Slutt på studiet for Trail Making Test B med scopolamin-plasteret. Gjennomsnittet og standarden som ble brukt til å beregne TMTB z-skårene ble tatt fra et utvalg av kognitivt intakte eldre voksne forskningsfrivillige (Weintraub et al. 2009; gjennomsnitt = 90,3, SD = 50) (22). Z-score ble deretter multiplisert med -1 for å lette tolkningen, siden høyere TMTB-score er dårligere. For z-skåren konverterte vi tid i sekunder til enheter med standardavvik fra et gjennomsnitt på 0, der 0 representerer gjennomsnittlig ytelse til kognitivt intakte (normale) eldre frivillige voksne forskningsfrivillige registrert i longitudinelle studier ved Alzheimers sykdomsforskningssenter i USA stater. Poeng som er minst 1,5 standardavvik under gjennomsnittet indikerer potensiell kognitiv svikt.
baseline til slutten av studiet, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv reserve: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Endre fra baseline til slutten av studiet for Montreal Cognitive Assessment. Z-poengsum er basert på den kognitivt normale NACC-populasjonen (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf), Z-score = 0 tilsvarer gjennomsnittlig MoCA-score for kognitivt normale eldre voksne; høyere Z-score er bedre; typisk nevropsykisk tolkning av z-skår er at -1,5 indikerer svekket ytelse på den testen.
endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Kognitiv reserve: California Verbal læringstest
Tidsramme: endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år

Bytt fra baseline til slutten av studiet for California Verbal Learning-test. Z-skåre (høyere skårer er bedre; Z-score = 0 tilsvarer gjennomsnittlig CVLT-skåre for kognitivt normale eldre voksne; typisk nevropsykisk tolkning av z-skår er at -1,5 indikerer nedsatt ytelse på den testen) er justert for alder og kjønn og er basert på normativ populasjon brukt til å utvikle normer for CVLT-II; "individer som ble tatt prøver for å lage de normative dataene ble testet i tverrsnitt, demografisk matchet med de nyeste amerikanske folketellingene og screenet for selvrapporterte nevrologiske, psykiatriske eller svekkende medisinske sykdommer." Delis, D.C., Kramer, J.H., Kaplan, E., & Ober, B.A. (1987-2000). California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT -II) [Database-post]. APA PsycTests.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Opplevd helsestatus
Tidsramme: endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline til slutten av studien for Short Form Health Survey (SF-36). T-skåre har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere score er bedre; gjennomsnitt = 50 representerer forventet gjennomsnitt i den generelle voksne befolkningen i USA, uten tilgjengelige klinisk relevante terskler.
endring fra baseline til studieslutt, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Moga

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere