Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De INCREASE-studie - Uitstellen van het begin van de symptomatische expressie van Alzheimer (INCREASE)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Daniela Moga

INterventie voor verbetering van de cognitieve reserve bij het uitstellen van het begin van de symptomen van de ziekte van Alzheimer: de INCREASE-studie

De studie zal de impact op de cognitieve reserve onderzoeken van een apotheker-arts patiëntgerichte medicatietherapiebehandelingsinterventie om ongepast medicatiegebruik aan te pakken, zoals geïdentificeerd door de Beers 2015-lijst. Door cognitieve reserve te versterken, zal dit project rechtstreeks ingaan op de prioriteiten van de National Alzheimer's Project Act 2015 die dienen om het begin van symptomen bij preklinische dementie te vertragen. De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten opleveren over hoe deze interventie kan worden uitgebreid om de prevalentie en de bijbehorende zorgkosten van de symptomatische ziekte van Alzheimer te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durend, parallel arm, onderzoek dat zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Kentucky. De studie omvat het beoordelen van medicatiegebruik en het identificeren van medicijnen die mogelijk niet geschikt zijn voor oudere volwassenen.

Aan het begin van het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om één amyloïde-PET-scan te ondergaan om vroege amyloïde plaques in hun hersenen op te sporen die het risico op de ziekte van Alzheimer in de nabije toekomst zouden kunnen verhogen. Bovendien zullen deelnemers aan het begin en einde van het onderzoek worden gevraagd om een ​​scopolamine-pleister te gebruiken. Deze patch wordt niet gebruikt om bewegingsziekte te voorkomen (zoals goedgekeurd door de FDA), maar wordt in plaats daarvan gebruikt om het geheugen en het denkvermogen van de deelnemer uit te dagen.

Een deel van het onderzoek omvat het verzamelen van informatie over het geheugen en denkvermogen van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, evenals geheugen- en denktesten.

Een onderzoeksarts zal de medische geschiedenis van de deelnemers beoordelen en vervolgens routinematige medische (lichamelijke en neurologische) onderzoeken uitvoeren.

Twee van de studiebezoeken zullen telefonisch worden afgelegd om de deelnemers te controleren.

Aan het begin, midden en einde van de studie zullen de deelnemers een arts en apotheker ontmoeten om hun huidige medicijnen te beoordelen en eventuele wijzigingen aan te brengen. Dit zal worden gedaan om te proberen medicijnen die niet worden aanbevolen voor ouderen te elimineren. Deze bezoeken worden het Medicatietherapie Management (MTM) genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 101 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet dementerend
  • Geen eerdere reactie of contra-indicatie voor scopolamine-pleister, of medische aandoening die dosisaanpassing in scopolamine rechtvaardigt, inclusief maar niet beperkt tot: openhoekglaucoom, gastro-intestinale of urinewegobstructies, toevallen of psychose.
  • Geen contra-indicaties voor Aβ-PET-scan inclusief overgevoeligheid voor PET-ligand of blootstelling aan straling in het afgelopen jaar die de aanvaardbare veilige jaarlijkse blootstelling in combinatie met de Aβ PET zou overschrijden
  • Medisch stabiel en in staat om alle studieactiviteiten te voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Minstens één mogelijk ongepast medicijn melden zoals vermeld in de criteria van Beers 2015
  • Wonen in de gemeenschap
  • Bereid om deel te nemen aan deze interventiestudie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of andere bekende intolerantie voor scopolamine-pleisters
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Moeite met slikken
  • Maag- of darmproblemen (bijv. verstopping, spierzwakte, colitis ulcerosa)
  • Bloeden
  • Zure refluxziekte
  • Myasthenia gravis
  • Verstopping van de urinewegen.
  • Aanvallen
  • Psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers die voor deze arm zijn ingeschreven, ontvangen alleen educatief materiaal, maar krijgen geen specifieke aanbevelingen om wijzigingen aan te brengen in de medicijnen die ze gebruiken.

Cognitieve tests aan het begin en het einde van de studie zullen worden uitgevoerd met en zonder een scopolamine-pleister om cognitieve reserve te onthullen.
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen educatief materiaal, maar geen MTM.
Andere namen:
  • Controle
Geneesmiddel: Scopolamine-pleister
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een scopolamine-pleister te gebruiken. Deze patch wordt niet gebruikt om bewegingsziekte te voorkomen (zoals goedgekeurd door de FDA), maar wordt in plaats daarvan gebruikt om het geheugen en het denkvermogen van de deelnemer uit te dagen en de cognitieve reserve te bepalen.
Andere namen:
  • Scopolamine-uitdaging
Actieve vergelijker: Beheer van medicatietherapie (MTM)

Deelnemers die in deze arm zijn ingeschreven, ontvangen educatief materiaal en hun medicatie wordt beoordeeld; indien nodig zullen aanbevelingen worden gedaan voor veranderingen in de ingenomen medicijnen.

Cognitieve tests aan het begin en het einde van de studie zullen worden uitgevoerd met en zonder een scopolamine-pleister om cognitieve reserve te onthullen.
Geneesmiddel: Scopolamine-pleister
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een scopolamine-pleister te gebruiken. Deze patch wordt niet gebruikt om bewegingsziekte te voorkomen (zoals goedgekeurd door de FDA), maar wordt in plaats daarvan gebruikt om het geheugen en het denkvermogen van de deelnemer uit te dagen en de cognitieve reserve te bepalen.
Andere namen:
  • Scopolamine-uitdaging
Ander: Beheer van medicatietherapie (MTM)
Naast het lesmateriaal ontvangen deelnemers MTM.
Andere namen:
  • Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie-geschiktheidsindex
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Wijziging van nulmeting tot einde studie. De Medication Appropriateness Index (MAI) beoordeelt medicijnen als "gepast", "marginaal geschikt" of "ongepast" op basis van tien criteria. Alle medicijnen die door studiedeelnemers werden gerapporteerd, werden geëvalueerd door het studieteam en kregen een medicatiespecifieke MAI toegewezen. Als uitkomstmaat werd de totale MAI verkregen door de medicatiespecifieke MAI's toe te voegen voor alle door de deelnemer gerapporteerde medicijnen. De minimale score voor één medicijn is 0 (geschikt) en de maximale score is 18 (ongeschikt voor alle criteria). De totale MAI is afhankelijk van het aantal medicijnen dat de deelnemer heeft ingenomen. Een afname van de MAI vanaf de basislijn tot het einde van de studie wijst op een verbetering van de geschiktheid van de medicatie.
verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Trail Making Test B met de Scopolamine Patch
Tijdsspanne: baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Einde van studie voor Trail Making Test B met de scopolamine-pleister. Het gemiddelde en de standaard die werden gebruikt om de TMTB z-scores te berekenen, werden genomen uit een steekproef van cognitief intacte oudere volwassen onderzoeksvrijwilligers (Weintraub et al. 2009; gemiddelde = 90,3, SD = 50) (22). Z-scores werden vervolgens vermenigvuldigd met -1 om de interpretatie te vergemakkelijken, aangezien hogere TMTB-scores slechter zijn. Voor de z-score hebben we de tijd in seconden omgezet in eenheden van standaarddeviaties van een gemiddelde van 0, waarbij 0 staat voor de gemiddelde prestatie van cognitief intacte (normale) oudere volwassen onderzoeksvrijwilligers die deelnamen aan longitudinale onderzoeken bij Alzheimer's Disease Research Centres in de Verenigde Staten. Staten. Scores die ten minste 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen, zijn indicatief voor mogelijke cognitieve stoornissen.
baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve reserve: Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Wijziging van baseline tot einde studie voor Montreal Cognitive Assessment. Z-score is gebaseerd op de NACC cognitief normale populatie (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf), Z-score = 0 komt overeen met de gemiddelde MoCA-score voor cognitief normale oudere volwassenen; hogere Z-scores zijn beter; typische neuropsychologische interpretatie van z-scores is dat -1,5 een verminderde prestatie op die test aangeeft.
verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Cognitieve reserve: Californische verbale leertest
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar

Verandering van baseline tot einde studie voor California Verbaal Leren-test. Z-scores (hogere scores zijn beter; Z-score = 0 komt overeen met de gemiddelde CVLT-score voor cognitief normale oudere volwassenen; typische neuropsychologische interpretatie van z-scores is dat -1,5 duidt op een verminderde prestatie op die test) zijn aangepast voor leeftijd en geslacht en zijn gebaseerd op de normatieve populatie die werd gebruikt om normen voor CVLT-II te ontwikkelen; "individuen die werden bemonsterd om de normatieve gegevens te creëren, werden cross-sectioneel getest, demografisch afgestemd op de meest recente Amerikaanse volkstellingen en gescreend op zelfgerapporteerde neurologische, psychiatrische of slopende medische aandoeningen." Delis, DC, Kramer, JH, Kaplan, E., & Ober, BA (1987-2000). California Verbal Learning Test - Tweede editie (CVLT -II) [Databaserecord]. APA PsycTests.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Waargenomen gezondheidsstatus
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering van baseline tot einde van studie voor Short Form Health Survey (SF-36). T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een SD van 10; hogere scores zijn beter; gemiddelde = 50 vertegenwoordigt het verwachte gemiddelde in de algemene Amerikaanse volwassen populatie, zonder beschikbare klinisch relevante drempels.
verandering van baseline tot einde studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela Moga

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren