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Die INCREASE-Studie – Verzögerung des Ausbruchs der symptomatischen Alzheimer-Erkrankung (INCREASE)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Daniela Moga

Intervention zur Verbesserung der kognitiven Reserve bei der Verzögerung des Einsetzens der symptomatischen Expression der Alzheimer-Krankheit: Die INCREASE-Studie

In der Studie werden die Auswirkungen einer patientenzentrierten Medikamententherapie-Management-Intervention zwischen Apotheker und Arzt auf die kognitive Reserve untersucht, um unangemessenen Medikamentengebrauch gemäß der Beers-Liste von 2015 anzugehen. Durch die Stärkung der kognitiven Reserve wird dieses Projekt direkt auf die Prioritäten des National Alzheimer's Project Act 2015 eingehen, die dazu dienen, das Auftreten von Symptomen bei präklinischer Demenz zu verzögern. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie diese Intervention ausgeweitet werden kann, um die Prävalenz und die damit verbundenen Gesundheitskosten der symptomatischen Alzheimer-Krankheit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Parallelarmstudie, die an der University of Kentucky durchgeführt wird. Die Studie umfasst die Beurteilung des Medikamentengebrauchs und die Identifizierung aller Medikamente, die für ältere Erwachsene möglicherweise ungeeignet sind.

Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gebeten, sich einem Amyloid-PET-Scan zu unterziehen, um frühe Amyloid-Plaques in ihrem Gehirn zu erkennen, die das Risiko einer Alzheimer-Krankheit in naher Zukunft erhöhen könnten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu Beginn und am Ende der Studie gebeten, ein Scopolamin-Pflaster zu verwenden. Dieses Pflaster wird nicht zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (wie von der FDA zugelassen), sondern wird stattdessen verwendet, um das Gedächtnis und die Denkfähigkeit des Teilnehmers zu fordern.

Ein Teil der Studie umfasst das Sammeln von Informationen über das Gedächtnis und die Denkfähigkeiten der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen sowie Gedächtnis- und Denktests auszufüllen.

Ein Studienarzt überprüft die Krankengeschichte der Teilnehmer und führt dann routinemäßige medizinische (körperliche und neurologische) Untersuchungen durch.

Zwei der Studienbesuche werden telefonisch durchgeführt, um die Teilnehmer zu überprüfen.

Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie treffen sich die Teilnehmer mit einem Arzt und Apotheker, um ihre aktuellen Medikamente zu überprüfen und gegebenenfalls Änderungen vorzunehmen. Dadurch soll versucht werden, Arzneimittel zu eliminieren, die für ältere Menschen nicht empfohlen werden. Diese Besuche werden als Medication Therapy Management (MTM) bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 101 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wahnsinnig
  • Keine vorherige Reaktion oder Kontraindikation für das Scopolamin-Pflaster oder medizinischer Zustand, der eine Anpassung der Scopolamin-Dosis rechtfertigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Offenwinkelglaukom, Magen-Darm- oder Harnwegsobstruktionen, Krampfanfälle oder Psychosen.
  • Keine Kontraindikationen für den Aβ-PET-Scan, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber PET-Liganden oder Strahlenexpositionen im vergangenen Jahr, die die akzeptable sichere jährliche Exposition in Kombination mit dem Aβ-PET überschreiten würden
  • Medizinisch stabil und in der Lage, alle vom Prüfarzt festgelegten Studienaktivitäten abzuschließen
  • Meldung von mindestens einem potenziell unangemessenen Medikament gemäß den Beers 2015-Kriterien
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Bereit, an dieser Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder andere bekannte Unverträglichkeit gegenüber Scopolaminpflastern
  • Engwinkelglaukom
  • Schluckbeschwerden
  • Magen- oder Darmprobleme (z. B. Verstopfung, Muskelschwäche, Colitis ulcerosa)
  • Blutung
  • Saure Refluxkrankheit
  • Myasthenia gravis
  • Verstopfung der Harnwege.
  • Anfälle
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Teilnehmer, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten nur Schulungsmaterialien, aber keine spezifischen Empfehlungen, um Änderungen an den Medikamenten vorzunehmen, die sie einnehmen.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden kognitive Tests mit und ohne Scopolamin-Pflaster durchgeführt, um die kognitive Reserve aufzudecken.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lehrmaterialien, jedoch kein MTM.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Scopolamin-Pflaster zu verwenden. Dieses Pflaster wird nicht zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (wie von der FDA zugelassen), sondern wird stattdessen verwendet, um das Gedächtnis und die Denkfähigkeit des Teilnehmers zu testen und die kognitive Reserve zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Scopolamin-Herausforderung
Aktiver Komparator: Medikamententherapiemanagement (MTM)

Teilnehmer, die in diesem Zweig eingeschrieben sind, erhalten Schulungsmaterialien und ihre Medikamente werden beurteilt; Gegebenenfalls werden Empfehlungen für Änderungen der eingenommenen Medikamente gegeben.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden kognitive Tests mit und ohne Scopolamin-Pflaster durchgeführt, um die kognitive Reserve aufzudecken.
Arzneimittel: Scopolamin-Pflaster
Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Scopolamin-Pflaster zu verwenden. Dieses Pflaster wird nicht zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (wie von der FDA zugelassen), sondern wird stattdessen verwendet, um das Gedächtnis und die Denkfähigkeit des Teilnehmers zu testen und die kognitive Reserve zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Scopolamin-Herausforderung
Sonstiges: Medikamententherapiemanagement (MTM)
Zusätzlich zu den Lehrmaterialien erhalten die Teilnehmer MTM.
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Angemessenheit von Medikamenten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende. Der Medication Appropriateness Index (MAI) bewertet Medikamente anhand von zehn Kriterien als „angemessen“, „geringfügig angemessen“ oder „unangemessen“. Alle von den Studienteilnehmern gemeldeten Medikamente wurden vom Studienteam bewertet und einem medikamentenspezifischen MAI zugeordnet. Als Ergebnismaß wurde der Gesamt-MAI durch Addition der medikamentenspezifischen MAIs für alle vom Teilnehmer gemeldeten Medikamente ermittelt. Die Mindestpunktzahl für ein Medikament beträgt 0 (angemessen) und die Höchstpunktzahl 18 (für alle Kriterien ungeeignet). Der Gesamt-MAI hängt von der Anzahl der vom Teilnehmer eingenommenen Medikamente ab. Ein Rückgang des MAI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie weist auf eine Verbesserung der Angemessenheit der Medikation hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Trail-Making-Test B mit dem Scopolamin-Pflaster
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Ende der Studie für Trail Making Test B mit dem Scopolamin-Pflaster. Der Mittelwert und der Standard zur Berechnung der TMTB-Z-Scores wurden einer Stichprobe kognitiv intakter älterer erwachsener freiwilliger Forschungsteilnehmer entnommen (Weintraub et al. 2009; Mittelwert = 90,3, SD = 50) (22). Die Z-Scores wurden dann mit -1 multipliziert, um die Interpretation zu erleichtern, da höhere TMTB-Scores schlechter sind. Für den Z-Score haben wir die Zeit in Sekunden in Einheiten von Standardabweichungen von einem Mittelwert von 0 umgerechnet, wobei 0 die durchschnittliche Leistung kognitiv intakter (normaler) älterer erwachsener freiwilliger Forschungsteilnehmer darstellt, die an Längsschnittstudien an Alzheimer-Forschungszentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen Zustände. Werte, die mindestens 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen, weisen auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
von Studienbeginn bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Reserve: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende für das Montreal Cognitive Assessment. Der Z-Score basiert auf der kognitiv normalen NACC-Population (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf). Z-Score = 0 entspricht dem mittleren MoCA-Score für kognitiv normale ältere Erwachsene; höhere Z-Werte sind besser; Eine typische neuropsychologische Interpretation von Z-Scores ist, dass -1,5 auf eine beeinträchtigte Leistung bei diesem Test hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Kognitive Reserve: Verbaler Lerntest in Kalifornien
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Wechsel vom Ausgangswert zum Studienende für den California Verbal Learning Test. Z-Scores (höhere Scores sind besser; Z-Score = 0 entspricht dem mittleren CVLT-Score für kognitiv normale ältere Erwachsene; typische neuropsychische Interpretation von Z-Scores ist, dass -1,5 eine beeinträchtigte Leistung bei diesem Test anzeigt) werden an Alter und Geschlecht angepasst und basieren auf dem normative Population, die zur Entwicklung von Normen für CVLT-II verwendet wurde; „Personen, die zur Erstellung der normativen Daten befragt wurden, wurden im Querschnitt getestet, demografisch mit den jüngsten US-Volkszählungen abgeglichen und auf selbst gemeldete neurologische, psychiatrische oder schwächende medizinische Erkrankungen untersucht.“ Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E. & Ober, B. A. (1987–2000). California Verbal Learning Test – Zweite Auflage (CVLT-II) [Datenbankeintrag]. APA PsycTests.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie für die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10; höhere Werte sind besser; Mittelwert = 50 stellt den erwarteten Mittelwert in der allgemeinen erwachsenen US-Bevölkerung dar, ohne dass klinisch relevante Schwellenwerte verfügbar sind.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Moga

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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