O Estudo INCREASE - Retardando o Início da Expressão Sintomática da Doença de Alzheimer (INCREASE)
Intervenção para Melhorar a Reserva Cognitiva no Retardo do Início da Expressão Sintomática da Doença de Alzheimer: O Estudo INCREASE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço paralelo de 12 meses a ser conduzido na Universidade de Kentucky. O estudo envolverá a avaliação do uso de medicamentos e a identificação de quaisquer medicamentos que possam ser inapropriados para adultos idosos.
No início do estudo, os participantes serão solicitados a se submeterem a um exame de amiloide-PET para detectar placas amilóides precoces em seus cérebros, o que pode aumentar o risco de doença de Alzheimer em um futuro próximo. Além disso, no início e no final do estudo, os participantes serão solicitados a usar um adesivo de escopolamina. Este patch não está sendo usado para prevenir enjôo (conforme aprovado pelo FDA), mas em vez disso está sendo usado para desafiar a memória do participante e habilidades de pensamento.
Parte do estudo inclui a coleta de informações sobre a memória dos participantes e habilidades de pensamento. Os participantes serão convidados a preencher questionários, bem como testes de memória e pensamento.
Um médico do estudo revisará o histórico médico dos participantes e, em seguida, realizará exames médicos (físicos e neurológicos) de rotina.
Duas das visitas do estudo serão realizadas por telefone para verificar os participantes.
No início, no meio e no final do estudo, os participantes se reunirão com um médico e um farmacêutico para revisar e fazer as alterações consideradas apropriadas em seus medicamentos atuais. Isso será feito para tentar eliminar medicamentos não recomendados para idosos. Essas visitas são chamadas de Gerenciamento de Terapia Medicamentosa (MTM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não demente
- Nenhuma reação anterior ou contraindicação ao adesivo de escopolamina, ou condição médica que justifique o ajuste da dose de escopolamina, incluindo, entre outros: glaucoma de ângulo aberto, obstruções gastrointestinais ou urinárias, convulsões ou psicose.
- Sem contra-indicações para a varredura Aβ-PET, incluindo hipersensibilidade ao ligante PET ou exposições à radiação no ano passado que excedam a exposição anual segura aceitável em combinação com o PET Aβ
- Clinicamente estável e capaz de concluir todas as atividades do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Relatar pelo menos um medicamento potencialmente inapropriado conforme listado nos critérios Beers 2015
- Viver na comunidade
- Disposto a participar deste estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- Alergia ou outra intolerância conhecida a adesivos de escopolamina
- Glaucoma de ângulo estreito
- Dificuldade para engolir
- Problemas estomacais ou intestinais (por exemplo, bloqueio, fraqueza muscular, colite ulcerosa)
- sangramento
- doença do refluxo ácido
- Miastenia grave
- Bloqueio do trato urinário.
- convulsões
- Psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes inscritos neste braço receberão apenas materiais educativos, mas não receberão recomendações específicas para fazer alterações nos medicamentos que estão tomando. Testes cognitivos no início e no final do estudo serão feitos com e sem adesivo de escopolamina para revelar a reserva cognitiva. |
Os participantes receberão materiais educativos, mas não receberão MTM.
Outros nomes:
No início e no final do estudo, os participantes serão solicitados a usar um adesivo de escopolamina.
Este patch não está sendo usado para prevenir o enjôo (conforme aprovado pelo FDA), mas em vez disso está sendo usado para desafiar a memória do participante e as habilidades de pensamento e determinar a reserva cognitiva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gestão da Terapia Medicamentosa (MTM)
Os participantes inscritos neste braço receberão materiais educativos e terão seus medicamentos avaliados; recomendações para mudanças nos medicamentos tomados serão feitas quando apropriado. Testes cognitivos no início e no final do estudo serão feitos com e sem adesivo de escopolamina para revelar a reserva cognitiva. |
No início e no final do estudo, os participantes serão solicitados a usar um adesivo de escopolamina.
Este patch não está sendo usado para prevenir o enjôo (conforme aprovado pelo FDA), mas em vez disso está sendo usado para desafiar a memória do participante e as habilidades de pensamento e determinar a reserva cognitiva.
Outros nomes:
Os participantes receberão MTM além dos materiais educativos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de adequação da medicação
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança desde a linha de base até o final do estudo.
O Medication Adequateness Index (MAI) classifica os medicamentos como "apropriados", "marginalmente apropriados" ou "inadequados" com base em dez critérios.
Todos os medicamentos relatados pelos participantes do estudo foram avaliados pela equipe do estudo e atribuídos a um MAI específico para medicamentos.
Como medida de resultado, o MAI total foi obtido adicionando os MAIs específicos de medicamentos para todos os medicamentos relatados pelo participante.
A pontuação mínima para um medicamento é 0 (adequada) e a máxima é 18 (inadequada para todos os critérios).
O MAI total depende do número de medicamentos tomados pelo participante.
Uma diminuição no MAI desde o início até o final do estudo indica melhora na adequação da medicação.
|
mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Teste de trilha B com o adesivo de escopolamina
Prazo: linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Fim do estudo para o Trail Making Test B com o adesivo de escopolamina.
A média e o padrão usados para calcular os escores z do TMTB foram obtidos de uma amostra de voluntários de pesquisa idosos cognitivamente intactos (Weintraub et al. 2009; média = 90,3,
SD = 50) (22).
Os escores Z foram então multiplicados por -1 para facilitar a interpretação, uma vez que os escores mais altos do TMTB são piores.
Para o escore z, convertemos o tempo em segundos em unidades de desvios padrão de uma média de 0, onde 0 representa o desempenho médio de voluntários de pesquisa idosos cognitivamente intactos (normais) inscritos em estudos longitudinais nos Centros de Pesquisa da Doença de Alzheimer nos Estados Unidos Estados.
Pontuações que estão pelo menos 1,5 desvio padrão abaixo da média são indicativas de potencial comprometimento cognitivo.
|
linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reserva Cognitiva: Montreal Cognitive Assessment
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança desde a linha de base até o final do estudo para a Avaliação Cognitiva de Montreal.
O escore Z é baseado na população cognitivamente normal NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
escore Z = 0 corresponde ao escore médio do MoCA para idosos cognitivamente normais; pontuações Z mais altas são melhores; A interpretação neuropsíquica típica dos escores z é que -1,5 indica desempenho prejudicado nesse teste.
|
mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Reserva Cognitiva: Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança da linha de base até o final do estudo para o teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia. Os escores Z (pontuações mais altas são melhores; escore Z = 0 corresponde ao escore CVLT médio para adultos mais velhos cognitivamente normais; a interpretação neuropsicológica típica dos escores z é que -1,5 indica desempenho prejudicado nesse teste) são ajustados para idade e sexo e são baseados no população normativa usada para desenvolver normas para CVLT-II; "os indivíduos amostrados para criar os dados normativos foram testados transversalmente, demograficamente combinados com os censos mais recentes dos EUA e rastreados para doenças neurológicas, psiquiátricas ou debilitantes auto-relatadas". Delis, D.C., Kramer, J.H., Kaplan, E., & Ober, B.A. (1987-2000). California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT-II) [Registro de banco de dados]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Estado de saúde percebido
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Alteração da linha de base até o final do estudo para o Short Form Health Survey (SF-36).
Os escores T têm média de 50 e DP de 10; pontuações mais altas são melhores; média = 50 representa a média esperada na população adulta geral dos EUA, sem limiares clinicamente relevantes disponíveis.
|
mudança desde a linha de base até o final do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .