Az INCREASE tanulmány – Az Alzheimer-kór tüneti megnyilvánulásának késleltetése (INCREASE)
Beavatkozás a kognitív tartalék növelésére az Alzheimer-kór tüneti kifejezésének késleltetésében: az INCREASE tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos, párhuzamos ágú tanulmány, amelyet a Kentucky Egyetemen kell lefolytatni. A vizsgálat során felmérik a gyógyszerhasználatot, és azonosítják azokat a gyógyszereket, amelyek esetleg nem megfelelőek idős felnőttek számára.
A vizsgálat elején a résztvevőket felkérik egy amiloid-PET-vizsgálatra, hogy kimutathassák az agyukban lévő korai amiloid plakkokat, amelyek növelhetik az Alzheimer-kór kockázatát a közeljövőben. Ezenkívül a vizsgálat elején és végén a résztvevőket arra kérik, hogy használjanak szkopolamin tapaszt. Ezt a tapaszt nem a mozgási betegség megelőzésére használják (az FDA jóváhagyása szerint), hanem a résztvevő memória- és gondolkodási képességeinek megkérdőjelezésére.
A tanulmány része a résztvevők memóriájával és gondolkodási képességeivel kapcsolatos információk gyűjtése. A résztvevőknek kérdőíveket, valamint memória- és gondolkodási teszteket kell kitölteniük.
A vizsgálatot végző orvos áttekinti a résztvevők kórtörténetét, majd rutinszerű orvosi (fizikai és neurológiai) vizsgálatokat végez.
A tanulmányi látogatások közül kettőt telefonon tartanak, hogy ellenőrizzék a résztvevőket.
A vizsgálat elején, közepén és végén a résztvevők találkoznak egy orvossal és gyógyszerészsel, hogy áttekintsék és végrehajtsák a jelenlegi gyógyszereiken megfelelőnek ítélt változtatásokat. Ennek célja az idősek számára nem javasolt gyógyszerek megszüntetése. Ezeket a látogatásokat a gyógyszeres terápia menedzsmentjének (MTM) nevezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem demens
- Nincs korábbi reakció vagy ellenjavallat a szkopolamin tapaszra, vagy olyan egészségügyi állapot, amely indokolná a szkopolamin adagjának módosítását, ideértve, de nem kizárólagosan: nyitott zugú glaukóma, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti elzáródás, görcsrohamok vagy pszichózis.
- Nincs ellenjavallat az Aβ-PET szkenneléshez, beleértve a PET ligandum iránti túlérzékenységet vagy az elmúlt évi sugárterhelést, amely meghaladja az Aβ PET-tel kombinált elfogadható éves biztonságos expozíciót
- Orvosilag stabil és képes az összes vizsgálati tevékenység elvégzésére, a vizsgáló meghatározása szerint
- A Beers 2015 kritériumaiban felsorolt legalább egy potenciálisan nem megfelelő gyógyszer bejelentése
- Közösségben élni
- Hajlandó részt venni ebben a beavatkozási tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy egyéb ismert intolerancia a szkopolamin tapaszokkal szemben
- Szűk zugú glaukóma
- Nyelési nehézség
- Gyomor- vagy bélproblémák (pl. elzáródás, izomgyengeség, fekélyes vastagbélgyulladás)
- Vérzés
- Savas reflux betegség
- Myasthenia gravis
- A húgyutak elzáródása.
- Rohamok
- Pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők csak oktatási anyagokat kapnak, de nem kapnak konkrét ajánlásokat az általuk szedett gyógyszerek megváltoztatására. A vizsgálat elején és végén a kognitív tesztelést szkopolamin tapasz segítségével és anélkül is elvégzik a kognitív tartalék feltárása érdekében. |
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak, de MTM-et nem.
Más nevek:
A vizsgálat elején és végén a résztvevőket arra kérik, hogy használjanak szkopolamin tapaszt.
Ezt a tapaszt nem a mozgási betegség megelőzésére használják (az FDA jóváhagyása szerint), hanem a résztvevők memóriájának és gondolkodási képességeinek megkérdőjelezésére, valamint a kognitív tartalék meghatározására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerterápia Menedzsment (MTM)
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők oktatási anyagokat kapnak, és gyógyszereiket értékelik; adott esetben javaslatokat tesznek a szedett gyógyszerek megváltoztatására. A vizsgálat elején és végén a kognitív tesztelést szkopolamin tapasz segítségével és anélkül is elvégzik a kognitív tartalék feltárása érdekében. |
A vizsgálat elején és végén a résztvevőket arra kérik, hogy használjanak szkopolamin tapaszt.
Ezt a tapaszt nem a mozgási betegség megelőzésére használják (az FDA jóváhagyása szerint), hanem a résztvevők memóriájának és gondolkodási képességeinek megkérdőjelezésére, valamint a kognitív tartalék meghatározására.
Más nevek:
A résztvevők az oktatási anyagokon kívül MTM-et kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer megfelelőségi index
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
A gyógyszeres megfelelőségi index (MAI) tíz kritérium alapján minősíti a gyógyszereket "megfelelőnek", "marginálisan megfelelőnek" vagy "nem megfelelőnek".
A vizsgálati csoport minden, a vizsgálatban résztvevők által bejelentett gyógyszert értékelt, és hozzárendelt egy gyógyszerspecifikus MAI-t.
Az eredmény mértékeként a teljes MAI-t úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a résztvevő által bejelentett összes gyógyszerre vonatkozó gyógyszerspecifikus MAI-kat.
Egy gyógyszerre a minimális pontszám 0 (megfelelő), a maximum pedig 18 (nem megfelelő minden kritériumra).
A teljes MAI a résztvevő által szedett gyógyszerek számától függ.
A MAI csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálat végéig a gyógyszeres kezelés megfelelőségének javulását jelzi.
|
változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
|
Trail Making B teszt a szkopolamin tapasszal
Időkeret: alapvonaltól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
A vizsgálat vége a Trail Making B teszthez a szkopolamin tapasszal.
A TMTB z-pontszámainak kiszámításához használt átlagot és standardot kognitívan ép, idősebb felnőtt kutató önkéntesekből vett mintából vettük (Weintraub et al. 2009; átlag = 90,3,
SD = 50) (22).
A Z-pontszámokat ezután -1-gyel megszorozták az értelmezés megkönnyítése érdekében, mivel a magasabb TMTB pontszámok rosszabbak.
A z-pontszámhoz a másodpercekben megadott időt a 0 átlagától mért szórás mértékegységére váltottuk át, ahol a 0 a kognitívan ép (normális) idősebb felnőtt kutató önkéntesek átlagos teljesítményét jelenti, akiket az Alzheimer-kór kutatóközpontjában az Egyesült Államokban végeztek longitudinális vizsgálatokban. Államok.
Azok a pontszámok, amelyek legalább 1,5 szórással az átlag alatt vannak, potenciális kognitív károsodást jeleznek.
|
alapvonaltól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív tartalék: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a montreali kognitív értékeléshez.
A Z pontszám a NACC kognitívan normális populáción alapul (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
A Z pontszám = 0 megfelel az átlagos MoCA-pontszámnak kognitívan normális idős felnőtteknél; a magasabb Z pontszámok jobbak; a z pontszámok tipikus neuropszichológiai értelmezése az, hogy a -1,5 az adott teszten teljesített gyengült teljesítményt jelzi.
|
változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
|
Kognitív tartalék: Kaliforniai verbális tanulási teszt
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Változás az alapvonalról a tanulmány végére a Kaliforniai Verbális Tanulási teszthez. A Z-pontszámokat (a magasabb pontszámok jobbak; a Z-pontszám = 0 a kognitívan normális idős felnőttek átlagos CVLT-pontszámának felel meg; a z-pontszámok tipikus neuropszichológiai értelmezése az, hogy a -1,5 azt jelzi, hogy az adott teszten a teljesítmény romlott) az életkorhoz és a nemhez igazítják, és a a CVLT-II normáinak kidolgozásához használt normatív populáció; "A normatív adatok létrehozásához mintát vett egyéneket keresztmetszeti vizsgálatnak vetették alá, demográfiailag megfeleltettük a legutóbbi amerikai népszámlálások adatait, és kiszűrték a saját maguk által bejelentett neurológiai, pszichiátriai vagy legyengítő egészségügyi betegségeket." Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E. és Ober, B. A. (1987-2000). Kaliforniai verbális tanulási teszt – Második kiadás (CVLT-II) [Adatbázis rekord]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
|
Érzékelt egészségi állapot
Időkeret: változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a Short Form Health Survey (SF-36) esetében.
A T pontszámok átlaga 50, az SD pedig 10; a magasabb pontszámok jobbak; az átlag = 50 a várható átlagot jelenti az általános amerikai felnőtt populációban, és nem állnak rendelkezésre klinikailag releváns küszöbértékek.
|
változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Mydriatics
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .