Lo studio INCREASE - Ritardare l'insorgenza dell'espressione sintomatica dell'Alzheimer (INCREASE)
Intervento per l'aumento della riserva cognitiva nel ritardare l'insorgenza dell'espressione sintomatica dell'Alzheimer: lo studio INCREASE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 mesi, a braccio parallelo, da condurre presso l'Università del Kentucky. Lo studio comporterà la valutazione dell'uso di farmaci e l'identificazione di eventuali farmaci che potrebbero essere inappropriati per gli anziani.
All'inizio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una scansione PET-amiloide per rilevare le prime placche amiloidi nel loro cervello che potrebbero aumentare il rischio di malattia di Alzheimer nel prossimo futuro. Inoltre, all'inizio e alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un cerotto alla scopolamina. Questo cerotto non viene utilizzato per prevenire la cinetosi (come approvato dalla FDA), ma viene invece utilizzato per sfidare la memoria e le capacità di pensiero del partecipante.
Parte dello studio include la raccolta di informazioni riguardanti la memoria e le capacità di pensiero dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e test di memoria e pensiero.
Un medico dello studio esaminerà la storia medica dei partecipanti e quindi eseguirà esami medici (fisici e neurologici) di routine.
Due delle visite di studio saranno condotte telefonicamente per controllare i partecipanti.
All'inizio, a metà e alla fine dello studio, i partecipanti incontreranno un medico e un farmacista per rivedere e apportare eventuali modifiche ritenute appropriate ai loro farmaci attuali. Questo sarà fatto per cercare di eliminare i farmaci che non sono raccomandati per gli anziani. Queste visite sono denominate Gestione della terapia farmacologica (MTM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non demente
- Nessuna precedente reazione o controindicazione al cerotto di scopolamina o condizione medica che richieda un aggiustamento della dose di scopolamina inclusi ma non limitati a: glaucoma ad angolo aperto, ostruzioni gastrointestinali o delle vie urinarie, convulsioni o psicosi.
- Nessuna controindicazione alla scansione Aβ-PET inclusa l'ipersensibilità al ligando PET o esposizioni alle radiazioni nell'ultimo anno che supererebbero l'esposizione annuale sicura accettabile in combinazione con l'Aβ PET
- Stabile dal punto di vista medico e in grado di completare tutte le attività di studio, come determinato dallo sperimentatore
- Segnalare almeno un farmaco potenzialmente inappropriato come elencato nei criteri Beers 2015
- Vivere in comunità
- Disposti a partecipare a questo studio di intervento
Criteri di esclusione:
- Allergia o altra intolleranza nota ai cerotti alla scopolamina
- Glaucoma ad angolo stretto
- Difficoltà a deglutire
- Problemi di stomaco o intestino (ad esempio, blocco, debolezza muscolare, colite ulcerosa)
- Sanguinamento
- Malattia da reflusso acido
- Miastenia grave
- Blocco delle vie urinarie.
- Convulsioni
- Psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno solo materiale didattico, ma non riceveranno raccomandazioni specifiche per apportare modifiche ai farmaci che stanno assumendo. I test cognitivi all'inizio e alla fine dello studio saranno eseguiti con e senza un cerotto alla scopolamina per rivelare la riserva cognitiva. |
I partecipanti riceveranno materiale didattico, ma non riceveranno MTM.
Altri nomi:
All'inizio e alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un cerotto alla scopolamina.
Questo cerotto non viene utilizzato per prevenire la cinetosi (come approvato dalla FDA), ma viene invece utilizzato per sfidare la memoria e le capacità di pensiero del partecipante e determinare la riserva cognitiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione della terapia farmacologica (MTM)
I partecipanti iscritti a questo braccio riceveranno materiale didattico e i loro farmaci saranno valutati; raccomandazioni per i cambiamenti nei farmaci assunti saranno fatte quando appropriato. I test cognitivi all'inizio e alla fine dello studio saranno eseguiti con e senza un cerotto alla scopolamina per rivelare la riserva cognitiva. |
All'inizio e alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un cerotto alla scopolamina.
Questo cerotto non viene utilizzato per prevenire la cinetosi (come approvato dalla FDA), ma viene invece utilizzato per sfidare la memoria e le capacità di pensiero del partecipante e determinare la riserva cognitiva.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno MTM oltre al materiale didattico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di adeguatezza del farmaco
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Cambiamento dal basale alla fine dello studio.
Il Medication Appropriateness Index (MAI) valuta i farmaci come "appropriati", "marginalmente appropriati" o "inappropriati" sulla base di dieci criteri.
Tutti i farmaci segnalati dai partecipanti allo studio sono stati valutati dal team dello studio e assegnati a un MAI specifico per il farmaco.
Come misura di esito, il MAI totale è stato ottenuto sommando i MAI specifici del farmaco per tutti i farmaci riportati dal partecipante.
Il punteggio minimo per un farmaco è 0 (appropriato) e il massimo è 18 (inappropriato per tutti i criteri).
Il MAI totale dipende dal numero di farmaci assunti dal partecipante.
Una diminuzione dell'IMA dal basale alla fine dello studio indica un miglioramento nell'adeguatezza del trattamento.
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cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Trail Making Test B con il cerotto scopolamina
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Fine dello studio per Trail Making Test B con il cerotto alla scopolamina.
La media e lo standard utilizzati per calcolare i punteggi z TMTB sono stati presi da un campione di volontari di ricerca adulti anziani cognitivamente intatti (Weintraub et al. 2009; media = 90,3,
SD = 50) (22).
I punteggi Z sono stati quindi moltiplicati per -1 per facilitare l'interpretazione, poiché i punteggi TMTB più alti sono peggiori.
Per il punteggio z, abbiamo convertito il tempo in secondi in unità di deviazioni standard da una media di 0, dove 0 rappresenta la prestazione media di volontari di ricerca adulti anziani cognitivamente intatti (normali) arruolati in studi longitudinali presso i centri di ricerca sulla malattia di Alzheimer negli Stati Uniti Stati.
I punteggi che sono almeno 1,5 deviazioni standard al di sotto della media sono indicativi di un potenziale deterioramento cognitivo.
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dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva cognitiva: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Passaggio dal basale alla fine dello studio per la valutazione cognitiva di Montreal.
Il punteggio Z si basa sulla popolazione cognitivamente normale NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
Il punteggio Z = 0 corrisponde al punteggio MoCA medio per gli anziani cognitivamente normali; i punteggi Z più alti sono migliori; la tipica interpretazione neuropsicologica dei punteggi z è che -1,5 indica prestazioni compromesse in quel test.
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cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Riserva cognitiva: California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Passaggio dal basale alla fine dello studio per il test California Verbal Learning. I punteggi Z (i punteggi più alti sono migliori; il punteggio Z = 0 corrisponde al punteggio CVLT medio per gli anziani cognitivamente normali; la tipica interpretazione neuropsicologica dei punteggi z è che -1,5 indica prestazioni compromesse in quel test) sono aggiustati per età e sesso e si basano sul popolazione normativa utilizzata per sviluppare norme per CVLT-II; "gli individui campionati per creare i dati normativi sono stati testati in modo trasversale, abbinati demograficamente ai più recenti censimenti statunitensi e sottoposti a screening per malattie neurologiche, psichiatriche o debilitanti auto-riportate". Delis, DC, Kramer, JH, Kaplan, E., & Ober, BA (1987-2000). California Verbal Learning Test - Seconda edizione (CVLT -II) [record del database]. Test psicologici dell'APA. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Stato di salute percepito
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Passaggio dal basale alla fine dello studio per Short Form Health Survey (SF-36).
I punteggi T hanno una media di 50 e SD di 10; punteggi più alti sono migliori; media = 50 rappresenta la media prevista nella popolazione adulta generale degli Stati Uniti, senza soglie disponibili clinicamente rilevanti .
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cambiamento dal basale alla fine dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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