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INCREASE 研究 - アルツハイマー病の症状発現の遅延 (INCREASE)

2023年6月27日 更新者：Daniela Moga

アルツハイマー病の症状発現を遅らせるための認知予備力の強化への介入: INCREASE 研究

この研究では、2015年のビールリストで特定された不適切な薬物使用に対処するため、薬剤師と医師による患者中心の薬物療法管理介入が認知予備力に及ぼす影響を調査する。 このプロジェクトは、認知予備力を強化することにより、前臨床認知症の症状の発症を遅らせるのに役立つ2015年国家アルツハイマー病プロジェクト法の優先事項に直接取り組むことになる。 この研究の結果は、症候性アルツハイマー病の有病率と関連する医療費を削減するためにこの介入を拡大する方法について貴重な洞察を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ケンタッキー大学で行われる 12 か月間の並行群研究です。 この研究には、薬物使用を評価し、高齢者にとって不適切である可能性のある薬物を特定することが含まれます。

研究の開始時に、参加者は、近い将来アルツハイマー病のリスクを高める可能性がある脳内の初期アミロイド斑を検出するために、アミロイドPETスキャンを1回受けるように求められます。 さらに、研究の開始時と終了時に、参加者はスコポラミンパッチを使用するように求められます。 このパッチは乗り物酔いを防ぐために（FDAによって承認されているように）使用されるのではなく、代わりに参加者の記憶力と思考能力を試すために使用されます。

研究の一部には、参加者の記憶力と思考能力に関する情報の収集が含まれます。 参加者は、アンケートのほか、記憶力や思考力のテストに回答するよう求められます。

研究担当医師は参加者の病歴を調査し、定期的な医学的（身体的および神経学的）検査を実施します。

研究訪問のうち 2 回は、参加者の健康状態を確認するために電話で行われます。

研究の開始時、中間期、終了時に、参加者は医師および薬剤師と面談し、現在の薬を検討し、適切と思われる変更を加えます。 これは、高齢者に推奨されない薬を排除するために行われます。 これらの訪問は、薬物療法管理 (MTM) と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～101年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非認知症
  • 過去にスコポラミンパッチに対する反応や禁忌がないこと、またはスコポラミンの用量調整を正当化する病状がないこと（開放隅角緑内障、胃腸または尿出口の閉塞、発作、精神病など）。
  • PETリガンドに対する過敏症や、過去1年間にAβ PETと組み合わせて許容される安全な年間被曝量を超える放射線被曝を含む、Aβ-PETスキャンに対する禁忌がないこと
  • 研究者の判断により、医学的に安定しており、すべての研究活動を完了できる
  • ビール 2015 基準に記載されている不適切な可能性のある医薬品を少なくとも 1 つ報告する
  • コミュニティに住む
  • この介入研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • スコポラミンパッチに対するアレルギーまたはその他の既知の不耐性
  • 狭隅角緑内障
  • 嚥下困難
  • 胃または腸の問題（閉塞、筋力低下、潰瘍性大腸炎など）
  • 出血
  • 胃酸逆流症
  • 重症筋無力症
  • 尿路の閉塞。
  • 発作
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

この部門に登録した参加者は教育資料のみを受け取りますが、服用している薬を変更するための具体的な推奨事項は受け取りません。

研究の開始時と終了時の認知テストは、認知予備力を明らかにするためにスコポラミンパッチの有無にかかわらず行われます。
他の：プラセボ
参加者は教材を受け取りますが、MTM は受け取りません。
他の名前：
  • コントロール
薬：スコポラミンパッチ
研究の開始時と終了時に、参加者はスコポラミンパッチを使用するように求められます。 このパッチは乗り物酔いを防ぐために使用されるのではなく（FDAによって承認されている）、代わりに参加者の記憶力と思考能力に挑戦し、認知予備力を判断するために使用されます。
他の名前：
  • スコポラミンチャレンジ
アクティブコンパレータ：薬物療法管理 (MTM)

この部門に登録された参加者は教育資料を受け取り、投薬の評価を受けます。必要に応じて、服用薬の変更に関する推奨が行われます。

研究の開始時と終了時の認知テストは、認知予備力を明らかにするためにスコポラミンパッチの有無にかかわらず行われます。
薬：スコポラミンパッチ
研究の開始時と終了時に、参加者はスコポラミンパッチを使用するように求められます。 このパッチは乗り物酔いを防ぐために使用されるのではなく（FDAによって承認されている）、代わりに参加者の記憶力と思考能力に挑戦し、認知予備力を判断するために使用されます。
他の名前：
  • スコポラミンチャレンジ
他の：薬物療法管理 (MTM)
参加者には教材に加えて MTM が提供されます。
他の名前：
  • 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬適正指数
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
ベースラインから研究終了まで変更します。 Medication Appropriateness Index (MAI) は、10 の基準に基づいて医薬品を「適切」、「わずかに適切」、または「不適切」として評価します。 研究参加者によって報告されたすべての薬剤は研究チームによって評価され、薬剤固有の MAI が割り当てられました。 結果の尺度として、参加者が報告したすべての薬剤の薬剤固有の MAI を加算することで、合計 MAI が得られました。 1 つの薬剤の最小スコアは 0 (適切)、最大スコアは 18 (すべての基準に対して不適切) です。 合計 MAI は、参加者が服用した薬の数によって異なります。 ベースラインから研究終了までの MAI の減少は、投薬の適切性が改善されたことを示します。
ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
スコポラミンパッチによるトレイルメイキングテストB
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
スコポラミンパッチを用いたトレイルメイキングテストBの学習が終了。 TMTB z スコアの計算に使用される平均値と標準は、認知機能に問題がない高齢成人の研究ボランティアのサンプルから取得されました (Weintraub et al. 2009; 平均 = 90.3、 SD = 50) (22)。 TMTB スコアが高いほど悪いため、解釈を容易にするために Z スコアに -1 を掛けました。 Z スコアについては、秒単位の時間を平均 0 からの標準偏差の単位に変換しました。ここで 0 は、米国のアルツハイマー病研究センターでの縦断的研究に登録された、認知機能が正常な (正常な) 高齢者研究ボランティアの平均パフォーマンスを表します。州。 平均より少なくとも 1.5​​ 標準偏差低いスコアは、潜在的な認知障害を示します。
ベースラインから研究終了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知予備力: モントリオール認知評価
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
モントリオール認知評価のベースラインから研究終了までの変更。 Z スコアは、NACC の認知的に正常な集団に基づいています (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf)。 Z スコア = 0 は、認知的に正常な高齢者の平均 MoCA スコアに相当します。 Z スコアが高いほど優れています。 Z スコアの典型的な神経心理学的な解釈では、-1.5 はそのテストのパフォーマンスが低下していることを示します。
ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
認知的予備力: カリフォルニア言語学習テスト
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化、平均1年

カリフォルニア言語学習テストのベースラインから学習終了までの変更。 Z スコア（スコアが高いほど優れています。Z スコア = 0 は、認知的に正常な高齢者の平均 CVLT スコアに相当します。Z スコアの典型的な神経心理学的な解釈では、-1.5 はそのテストのパフォーマンスが低下していることを示します）は、年齢と性別に応じて調整され、次の基準に基づいています。 CVLT-II の規範を開発するために使用される規範集団。 「規範的なデータを作成するためにサンプリングされた個人は、横断的に検査され、人口統計学的に最新の米国国勢調査と一致し、自己申告による神経疾患、精神疾患、または衰弱性の医学的疾患がないかスクリーニングされました。」 デリス D.C.、クレイマー J.H.、カプラン E.、オーバーバー B.A. (1987-2000)。 カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT -II) [データベース記録]。 APA 心理テスト。

https://doi.org/10.1037/t15072-000
ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
知覚される健康状態
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化、平均1年
簡易健康調査 (SF-36) のベースラインから研究終了までの変更。 T スコアの平均は 50、SD は 10 です。スコアが高いほど良いです。平均値 = 50 は、一般的な米国成人集団の予想平均値を表しますが、臨床的に関連する閾値はありません。
ベースラインから研究終了までの変化、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela Moga

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Moga, MD, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (推定)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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