El estudio INCREASE - Retraso del inicio de la expresión sintomática del Alzheimer (INCREASE)
Intervención para la mejora de la reserva cognitiva para retrasar la aparición de la expresión sintomática de la enfermedad de Alzheimer: el estudio INCREASE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de brazo paralelo de 12 meses que se llevará a cabo en la Universidad de Kentucky. El estudio incluirá la evaluación del uso de medicamentos y la identificación de cualquier medicamento que pueda ser inapropiado para los adultos mayores.
Al comienzo del estudio, se pedirá a los participantes que se sometan a una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide para detectar placas de amiloide tempranas en el cerebro que podrían aumentar el riesgo de enfermedad de Alzheimer en un futuro cercano. Además, al principio y al final del estudio, se les pedirá a los participantes que usen un parche de escopolamina. Este parche no se usa para prevenir el mareo por movimiento (según lo aprobado por la FDA), sino que se usa para desafiar la memoria y las habilidades de pensamiento del participante.
Parte del estudio incluye la recopilación de información sobre la memoria y las habilidades de pensamiento de los participantes. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios, así como pruebas de memoria y pensamiento.
Un médico del estudio revisará el historial médico de los participantes y luego realizará exámenes médicos (físicos y neurológicos) de rutina.
Dos de las visitas del estudio se realizarán por teléfono para controlar a los participantes.
Al principio, a la mitad y al final del estudio, los participantes se reunirán con un médico y un farmacéutico para revisar y hacer los cambios que consideren apropiados en sus medicamentos actuales. Esto se hará con el fin de tratar de eliminar los medicamentos que no se recomiendan para las personas mayores. Estas visitas se conocen como Manejo de Terapia con Medicamentos (MTM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no demente
- Sin reacción previa o contraindicación al parche de escopolamina, o condición médica que justifique el ajuste de la dosis de escopolamina, incluidos, entre otros: glaucoma de ángulo abierto, obstrucciones gastrointestinales o de salida urinaria, convulsiones o psicosis.
- Sin contraindicaciones para la exploración Aβ-PET, incluida la hipersensibilidad al ligando de PET o exposiciones a la radiación en el último año que excederían la exposición anual segura aceptable en combinación con Aβ PET
- Médicamente estable y capaz de completar todas las actividades del estudio, según lo determine el investigador
- Informar al menos un medicamento potencialmente inapropiado como se indica en los criterios de Beers 2015
- Viviendo en la comunidad
- Dispuesto a participar en este estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Alergia u otra intolerancia conocida a los parches de escopolamina
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Dificultad para tragar
- Problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, obstrucción, debilidad muscular, colitis ulcerosa)
- Sangrado
- Enfermedad de reflujo ácido
- Miastenia gravis
- Obstrucción del tracto urinario.
- convulsiones
- Psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes inscritos en este brazo solo recibirán materiales educativos, pero no recibirán recomendaciones específicas para realizar cambios en los medicamentos que están tomando. Se realizarán pruebas cognitivas al principio y al final del estudio con y sin un parche de escopolamina para revelar la reserva cognitiva. |
Los participantes recibirán materiales educativos, pero no recibirán MTM.
Otros nombres:
Al principio y al final del estudio, se les pedirá a los participantes que usen un parche de escopolamina.
Este parche no se usa para prevenir el mareo por movimiento (según lo aprobado por la FDA), sino que se usa para desafiar la memoria y las habilidades de pensamiento del participante y determinar la reserva cognitiva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión de la terapia con medicamentos (MTM)
Los participantes inscritos en este brazo recibirán materiales educativos y se evaluarán sus medicamentos; se harán recomendaciones para cambios en los medicamentos tomados cuando sea apropiado. Se realizarán pruebas cognitivas al principio y al final del estudio con y sin un parche de escopolamina para revelar la reserva cognitiva. |
Al principio y al final del estudio, se les pedirá a los participantes que usen un parche de escopolamina.
Este parche no se usa para prevenir el mareo por movimiento (según lo aprobado por la FDA), sino que se usa para desafiar la memoria y las habilidades de pensamiento del participante y determinar la reserva cognitiva.
Otros nombres:
Los participantes recibirán MTM además de los materiales educativos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de idoneidad de los medicamentos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio.
El Índice de idoneidad de los medicamentos (MAI) clasifica los medicamentos como "apropiados", "marginalmente apropiados" o "inapropiados" según diez criterios.
Todos los medicamentos informados por los participantes del estudio fueron evaluados por el equipo del estudio y se les asignó un MAI específico del medicamento.
Como medida de resultado, el MAI total se obtuvo sumando los MAI específicos del medicamento para todos los medicamentos informados por el participante.
La puntuación mínima para un medicamento es 0 (apropiado) y la máxima es 18 (inadecuado para todos los criterios).
El MAI total depende de la cantidad de medicamentos que tome el participante.
Una disminución en MAI desde el inicio hasta el final del estudio indica una mejora en la idoneidad de la medicación.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Trail Making Test B con el parche de escopolamina
Periodo de tiempo: línea base hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Fin de estudio para Trail Making Test B con el parche de escopolamina.
La media y el estándar utilizados para calcular las puntuaciones z de TMTB se tomaron de una muestra de voluntarios de investigación adultos mayores cognitivamente intactos (Weintraub et al. 2009; media = 90,3,
DE = 50) (22).
Los puntajes Z luego se multiplicaron por -1 para facilitar la interpretación, ya que los puntajes TMTB más altos son peores.
Para la puntuación z, convertimos el tiempo en segundos a unidades de desviaciones estándar de una media de 0, donde 0 representa el rendimiento medio de voluntarios de investigación adultos mayores cognitivamente intactos (normales) inscritos en estudios longitudinales en los Centros de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer en los Estados Unidos. estados
Las puntuaciones que están al menos 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media son indicativas de un posible deterioro cognitivo.
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línea base hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reserva cognitiva: evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio para la Evaluación Cognitiva de Montreal.
La puntuación Z se basa en la población cognitivamente normal de NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
La puntuación Z = 0 corresponde a la puntuación MoCA media para adultos mayores cognitivamente normales; las puntuaciones Z más altas son mejores; La interpretación neuropsicológica típica de las puntuaciones z es que -1,5 indica un desempeño deficiente en esa prueba.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Reserva cognitiva: Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio para la prueba de aprendizaje verbal de California. Los puntajes Z (los puntajes más altos son mejores; el puntaje Z = 0 corresponde al puntaje CVLT medio para adultos mayores cognitivamente normales; la interpretación neuropsiquiátrica típica de los puntajes z es que -1.5 indica un desempeño deficiente en esa prueba) se ajustan por edad y sexo y se basan en el población normativa utilizada para desarrollar normas para CVLT-II; "Las personas de las que se tomaron muestras para crear los datos normativos se evaluaron transversalmente, se compararon demográficamente con los censos estadounidenses más recientes y se examinaron para detectar enfermedades neurológicas, psiquiátricas o médicas debilitantes autoinformadas". Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E. y Ober, B. A. (1987-2000). Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT -II) [Registro de la base de datos]. Pruebas psíquicas de la APA. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Estado de salud percibido
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio para la Encuesta de salud de formato corto (SF-36).
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una SD de 10; las puntuaciones más altas son mejores; media = 50 representa la media esperada en la población adulta general de EE. UU., sin umbrales clínicamente relevantes disponibles.
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cambio desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .