Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INCREASE — отсрочка проявления симптомов болезни Альцгеймера (INCREASE)

27 июня 2023 г. обновлено: Daniela Moga

Вмешательство для усиления когнитивного резерва при отсрочке появления симптомов болезни Альцгеймера: исследование INCREASE

В исследовании будет изучено влияние на когнитивный резерв вмешательства фармацевта-врача, ориентированного на пациента, по управлению медикаментозной терапией для решения проблемы ненадлежащего использования лекарств, как указано в списке Beers 2015. Укрепляя когнитивный резерв, этот проект будет напрямую решать приоритеты Национального закона о проектах по борьбе с болезнью Альцгеймера от 2015 года, направленные на отсрочку появления симптомов доклинической деменции. Результаты этого исследования предоставят ценную информацию о том, как расширить это вмешательство, чтобы снизить распространенность и связанные с этим расходы на здравоохранение при симптоматической болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное параллельное исследование, которое будет проводиться в Университете Кентукки. Исследование будет включать в себя оценку использования лекарств и выявление любых лекарств, которые могут быть неподходящими для пожилых людей.

В начале исследования участников попросят пройти одно ПЭТ-сканирование амилоида, чтобы обнаружить ранние амилоидные бляшки в их мозгу, которые могут увеличить риск болезни Альцгеймера в ближайшем будущем. Кроме того, в начале и в конце исследования участников попросят использовать пластырь со скополамином. Этот пластырь не используется для предотвращения укачивания (согласно одобрению FDA), а вместо этого используется для проверки памяти и мыслительных способностей участника.

Часть исследования включает сбор информации о памяти и мыслительных способностях участников. Участникам будет предложено заполнить анкеты, а также тесты памяти и мышления.

Врач-исследователь изучит историю болезни участников, а затем проведет обычные медицинские (физикальные и неврологические) осмотры.

Два ознакомительных визита будут проведены по телефону для проверки участников.

В начале, середине и конце исследования участники встретятся с врачом и фармацевтом, чтобы рассмотреть и внести любые изменения, которые они сочтут подходящими для своих текущих лекарств. Это будет сделано для того, чтобы попытаться устранить лекарства, которые не рекомендуются для пожилых людей. Эти визиты называются управлением медикаментозной терапией (MTM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 101 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Безумный
  • Отсутствие предшествующих реакций или противопоказаний к применению пластыря со скополамином, а также состояния здоровья, требующего коррекции дозы скополамина, включая, помимо прочего: открытоугольную глаукому, обструкцию желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, судороги или психоз.
  • Отсутствие противопоказаний к Аβ-ПЭТ, включая гиперчувствительность к лиганду ПЭТ или радиационное облучение в прошлом году, превышающее допустимое безопасное годовое облучение в сочетании с Аβ-ПЭТ.
  • Стабильный с медицинской точки зрения и способный выполнять все учебные действия, определенные исследователем.
  • Сообщение как минимум об одном потенциально неприемлемом лекарстве, как указано в критериях Beers 2015.
  • Жизнь в сообществе
  • Готовы принять участие в этом интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Аллергия или другая известная непереносимость пластырей со скополамином
  • Узкоугольная глаукома
  • Затруднение глотания
  • Проблемы с желудком или кишечником (например, закупорка, мышечная слабость, язвенный колит)
  • кровотечение
  • Кислотный рефлюкс
  • Миастения гравис
  • Закупорка мочевыводящих путей.
  • Судороги
  • Психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники, зачисленные в эту группу, получат только учебные материалы, но не получат конкретных рекомендаций по изменению принимаемых ими лекарств.

Когнитивное тестирование в начале и в конце исследования будет проводиться со скополаминовым пластырем и без него для выявления когнитивного резерва.
Другой: Плацебо
Участники получат учебные материалы, но не получат МТМ.
Другие имена:
  • Контроль
Лекарство: Пластырь со скополамином
В начале и в конце исследования участников попросят использовать пластырь со скополамином. Этот пластырь не используется для предотвращения укачивания (согласно одобрению FDA), а вместо этого используется для проверки памяти и мыслительных способностей участника и определения когнитивного резерва.
Другие имена:
  • Скополамин вызов
Активный компаратор: Управление медикаментозной терапией (MTM)

Участники, зачисленные в эту группу, получат учебные материалы и оценят свои лекарства; при необходимости будут даны рекомендации по изменению принимаемых лекарств.

Когнитивное тестирование в начале и в конце исследования будет проводиться со скополаминовым пластырем и без него для выявления когнитивного резерва.
Лекарство: Пластырь со скополамином
В начале и в конце исследования участников попросят использовать пластырь со скополамином. Этот пластырь не используется для предотвращения укачивания (согласно одобрению FDA), а вместо этого используется для проверки памяти и мыслительных способностей участника и определения когнитивного резерва.
Другие имена:
  • Скополамин вызов
Другой: Управление медикаментозной терапией (MTM)
Участники получат MTM в дополнение к учебным материалам.
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс приемлемости лекарств
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Изменение от исходного уровня до конца исследования. Индекс пригодности лекарств (MAI) оценивает лекарства как «подходящие», «относительно подходящие» или «неподходящие» на основе десяти критериев. Все лекарства, о которых сообщали участники исследования, были оценены исследовательской группой и присвоены MAI для конкретного лекарства. В качестве меры результата общий MAI был получен путем добавления MAI, специфичных для лекарств, для всех лекарств, о которых сообщил участник. Минимальный балл для одного лекарства равен 0 (соответствует), а максимальный — 18 (не подходит по всем критериям). Общий MAI зависит от количества лекарств, принятых участником. Снижение MAI от исходного уровня до конца исследования указывает на улучшение адекватности лечения.
изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Тест B по прокладыванию маршрута с пластырем со скополамином
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания обучения, в среднем 1 год
Окончание исследования по тесту следования В со скополаминовым пластырем. Среднее значение и стандарт, используемые для расчета z-показателей TMTB, были взяты из выборки когнитивно неповрежденных добровольцев старшего возраста (Weintraub et al. 2009; среднее = 90,3, СД = 50) (22). Затем Z-баллы умножались на -1 для облегчения интерпретации, поскольку более высокие баллы TMTB хуже. Для z-показателя мы преобразовали время в секундах в единицы стандартного отклонения от среднего значения, равного 0, где 0 представляет собой среднюю производительность когнитивно неповрежденных (нормальных) пожилых добровольцев-исследователей, включенных в лонгитюдные исследования в Центрах исследования болезни Альцгеймера в Соединенных Штатах. Состояния. Показатели, которые по крайней мере на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего, указывают на потенциальные когнитивные нарушения.
от исходного уровня до окончания обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный резерв: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Изменение от исходного уровня до конца исследования Монреальской когнитивной оценки. Показатель Z основан на когнитивно нормальной популяции NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf), Показатель Z = 0 соответствует среднему показателю MoCA для когнитивно нормальных пожилых людей; чем выше Z-значение, тем лучше; типичная нейропсихологическая интерпретация z-показателей заключается в том, что -1,5 указывает на ухудшение результатов этого теста.
изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Когнитивный резерв: Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год

Изменение от исходного уровня до конца исследования для Калифорнийского теста вербального обучения. Z-баллы (чем выше баллы, тем лучше; Z-балл = 0 соответствует среднему баллу CVLT для когнитивно нормальных пожилых людей; типичная нейропсихологическая интерпретация z-баллов состоит в том, что -1,5 указывает на ухудшение выполнения этого теста) корректируются с учетом возраста и пола и основаны на нормативная совокупность, используемая для разработки норм для CVLT-II; «Люди, отобранные для создания нормативных данных, были проверены перекрестно, демографически сопоставлены с самыми последними переписями населения США и проверены на наличие неврологических, психиатрических или изнурительных медицинских заболеваний, о которых они сообщали сами». Делис, округ Колумбия, Крамер, Дж. Х., Каплан, Э., и Обер, Б. А. (1987–2000). Калифорнийский тест на вербальное обучение — второе издание (CVLT-II) [запись в базе данных]. Психологические тесты АПА.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Воспринимаемое состояние здоровья
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год
Изменение от исходного уровня до конца исследования для краткого обследования состояния здоровья (SF-36). Т-баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10; более высокие баллы лучше; среднее значение = 50 представляет собой ожидаемое среднее значение для взрослого населения США в целом без доступных клинически значимых пороговых значений.
изменение от исходного уровня до конца исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela Moga

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться