L'étude INCREASE - Retarder l'apparition de l'expression symptomatique de la maladie d'Alzheimer (INCREASE)
Intervention pour l'amélioration de la réserve cognitive en retardant l'apparition de l'expression symptomatique de la maladie d'Alzheimer : l'étude INCREASE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle de 12 mois qui sera menée à l'Université du Kentucky. L'étude consistera à évaluer l'utilisation des médicaments et à identifier les médicaments qui pourraient être inappropriés pour les personnes âgées.
Au début de l'étude, les participants seront invités à subir un examen TEP amyloïde pour détecter les plaques amyloïdes précoces dans leur cerveau, ce qui pourrait augmenter le risque de maladie d'Alzheimer dans un proche avenir. De plus, au début et à la fin de l'étude, il sera demandé aux participants d'utiliser un patch de scopolamine. Ce patch n'est pas utilisé pour prévenir le mal des transports (tel qu'approuvé par la FDA), mais est plutôt utilisé pour défier la mémoire et les capacités de réflexion du participant.
Une partie de l'étude comprend la collecte d'informations sur la mémoire et les capacités de réflexion des participants. Les participants seront invités à remplir des questionnaires ainsi que des tests de mémoire et de réflexion.
Un médecin de l'étude examinera les antécédents médicaux des participants, puis effectuera des examens médicaux (physiques et neurologiques) de routine.
Deux des visites d'étude seront effectuées par téléphone pour vérifier les participants.
Au début, au milieu et à la fin de l'étude, les participants rencontreront un médecin et un pharmacien pour examiner et apporter les modifications jugées appropriées à leurs médicaments actuels. Cela sera fait afin d'essayer d'éliminer les médicaments qui ne sont pas recommandés pour les personnes âgées. Ces visites sont appelées la gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Non-dément
- Aucune réaction antérieure ou contre-indication au patch de scopolamine, ou condition médicale justifiant un ajustement de la dose de scopolamine, y compris, mais sans s'y limiter : glaucome à angle ouvert, obstructions gastro-intestinales ou urinaires, convulsions ou psychose.
- Aucune contre-indication à l'Aβ-PET scan, y compris l'hypersensibilité au ligand PET ou les expositions aux rayonnements au cours de l'année écoulée qui dépasseraient l'exposition annuelle sûre acceptable en combinaison avec la TEP Aβ
- Médicalement stable et capable de mener à bien toutes les activités de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Signaler au moins un médicament potentiellement inapproprié selon les critères de Beers 2015
- Vivre en communauté
- Volonté de participer à cette étude d'intervention
Critère d'exclusion:
- Allergie ou autre intolérance connue aux patchs de scopolamine
- Glaucome à angle fermé
- Difficulté à avaler
- Problèmes d'estomac ou d'intestin (par exemple, blocage, faiblesse musculaire, colite ulcéreuse)
- Saignement
- Maladie de reflux acide
- Myasthénie grave
- Blocage des voies urinaires.
- Saisies
- Psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants inscrits dans ce bras recevront uniquement du matériel éducatif, mais ne recevront pas de recommandations spécifiques pour apporter des modifications aux médicaments qu'ils prennent. Des tests cognitifs au début et à la fin de l'étude seront effectués avec et sans patch de scopolamine pour révéler la réserve cognitive. |
Les participants recevront du matériel pédagogique, mais ne recevront pas de MTM.
Autres noms:
Au début et à la fin de l'étude, il sera demandé aux participants d'utiliser un patch de scopolamine.
Ce patch n'est pas utilisé pour prévenir le mal des transports (tel qu'approuvé par la FDA), mais est plutôt utilisé pour défier la mémoire et les capacités de réflexion du participant et déterminer sa réserve cognitive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM)
Les participants inscrits dans ce bras recevront du matériel éducatif et verront leurs médicaments évalués ; des recommandations de changements dans les médicaments pris seront faites le cas échéant. Des tests cognitifs au début et à la fin de l'étude seront effectués avec et sans patch de scopolamine pour révéler la réserve cognitive. |
Au début et à la fin de l'étude, il sera demandé aux participants d'utiliser un patch de scopolamine.
Ce patch n'est pas utilisé pour prévenir le mal des transports (tel qu'approuvé par la FDA), mais est plutôt utilisé pour défier la mémoire et les capacités de réflexion du participant et déterminer sa réserve cognitive.
Autres noms:
Les participants recevront MTM en plus du matériel pédagogique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de pertinence des médicaments
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude.
Le Medication Appropriateness Index (MAI) classe les médicaments comme « appropriés », « marginalement appropriés » ou « inappropriés » en fonction de dix critères.
Tous les médicaments signalés par les participants à l'étude ont été évalués par l'équipe de l'étude et ont reçu un MAI spécifique au médicament.
En tant que mesure de résultat, le MAI total a été obtenu en additionnant les MAI spécifiques aux médicaments pour tous les médicaments déclarés par le participant.
Le score minimum pour un médicament est de 0 (approprié) et le maximum est de 18 (inapproprié pour tous les critères).
Le total de l'AMI dépend du nombre de médicaments pris par le participant.
Une diminution de l'AMI entre le début et la fin de l'étude indique une amélioration de la pertinence des médicaments.
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changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Trail Making Test B Avec le Patch Scopolamine
Délai: départ à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Fin d'étude pour le Trail Making Test B avec le patch de scopolamine.
La moyenne et la norme utilisées pour calculer les scores z du TMTB ont été tirées d'un échantillon de volontaires de recherche adultes âgés cognitivement intacts (Weintraub et al. 2009 ; moyenne = 90,3,
ET = 50) (22).
Les scores Z ont ensuite été multipliés par -1 pour faciliter l'interprétation, car les scores TMTB plus élevés sont pires.
Pour le score z, nous avons converti le temps en secondes en unités d'écarts types à partir d'une moyenne de 0, où 0 représente la performance moyenne de volontaires de recherche adultes âgés cognitivement intacts (normaux) inscrits à des études longitudinales dans les centres de recherche sur la maladie d'Alzheimer aux États-Unis. États.
Les scores qui sont au moins 1,5 écart-type en dessous de la moyenne indiquent une déficience cognitive potentielle.
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départ à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve cognitive : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changement entre le début et la fin de l'étude pour l'évaluation cognitive de Montréal.
Le score Z est basé sur la population cognitivement normale du NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
Le score Z = 0 correspond au score MoCA moyen pour les personnes âgées cognitivement normales ; les scores Z plus élevés sont meilleurs ; l'interprétation neuropsychique typique des scores z est que -1,5 indique une performance altérée à ce test.
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changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Réserve cognitive : Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude pour le test California Verbal Learning. Les scores Z (les scores les plus élevés sont meilleurs ; le score Z = 0 correspond au score CVLT moyen pour les personnes âgées cognitivement normales ; l'interprétation neuropsychique typique des scores z est que -1,5 indique une performance altérée à ce test) sont ajustés en fonction de l'âge et du sexe et sont basés sur le population normative utilisée pour développer des normes pour CVLT-II ; "les individus échantillonnés pour créer les données normatives ont été testés de manière transversale, appariés démographiquement aux recensements américains les plus récents et dépistés pour les maladies neurologiques, psychiatriques ou débilitantes autodéclarées." Delis, D.C., Kramer, J.H., Kaplan, E. et Ober, B.A. (1987-2000). California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT -II) [Enregistrement de la base de données]. APA PsychoTests. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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État de santé perçu
Délai: changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude pour le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36).
Les scores T ont une moyenne de 50 et un SD de 10 ; les scores les plus élevés sont meilleurs ; moyenne = 50 représente la moyenne attendue dans la population adulte générale des États-Unis, sans seuil cliniquement pertinent disponible.
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changement de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .