Studie INCREASE – oddálení nástupu symptomů Alzheimerovy choroby (INCREASE)
Intervence pro zvýšení kognitivní rezervy při oddálení nástupu symptomatického projevu Alzheimerovy choroby: studie INCREASE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 12měsíční paralelní studii, která bude provedena na University of Kentucky. Studie bude zahrnovat hodnocení užívání léků a identifikaci jakýchkoli léků, které mohou být nevhodné pro starší dospělé.
Na začátku studie budou účastníci požádáni, aby podstoupili jedno amyloidní PET skenování k detekci časných amyloidních plaků v jejich mozku, což by mohlo v blízké budoucnosti zvýšit riziko Alzheimerovy choroby. Kromě toho budou na začátku a na konci studie účastníci požádáni, aby použili skopolaminovou náplast. Tato náplast se nepoužívá k prevenci kinetózy (jak schválila FDA), ale místo toho se používá ke zpochybnění paměti a schopností myšlení účastníka.
Součástí studie je shromažďování informací o paměti a schopnostech myšlení účastníků. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a také o testy paměti a myšlení.
Lékař studie zkontroluje anamnézu účastníků a poté provede rutinní lékařské (fyzické a neurologické) prohlídky.
Dvě ze studijních návštěv proběhnou telefonicky, aby se zkontrolovali účastníci.
Na začátku, uprostřed a na konci studie se účastníci setkají s lékařem a lékárníkem, aby zkontrolovali a provedli jakékoli změny, které považují za vhodné pro jejich současné léky. To bude provedeno s cílem pokusit se odstranit léky, které nejsou doporučeny pro starší osoby. Tyto návštěvy se označují jako řízení medikační terapie (MTM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedementní
- Žádná předchozí reakce nebo kontraindikace na skopolaminovou náplast nebo zdravotní stav vyžadující úpravu dávky skopolaminu včetně, ale bez omezení na: glaukom s otevřeným úhlem, obstrukce gastrointestinálního traktu nebo vývodu moči, záchvaty nebo psychózy.
- Žádné kontraindikace pro Aβ-PET sken včetně přecitlivělosti na PET ligand nebo radiační expozice v posledním roce, které by překročily přijatelnou bezpečnou roční expozici v kombinaci s Aβ PET
- Zdravotně stabilní a schopný dokončit všechny studijní aktivity, jak určí zkoušející
- Nahlášení alespoň jednoho potenciálně nevhodného léku, jak je uvedeno v kritériích Beers 2015
- Život v komunitě
- Ochota zúčastnit se této intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo jiná známá intolerance na skopolaminové náplasti
- Glaukom s úzkým úhlem
- Obtížné polykání
- Žaludeční nebo střevní problémy (např. blokáda, svalová slabost, ulcerózní kolitida)
- Krvácející
- Kyselá refluxní choroba
- Myasthenia gravis
- Zablokování močových cest.
- Záchvaty
- Psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zařazení do této větve obdrží pouze vzdělávací materiály, ale neobdrží konkrétní doporučení k provádění změn v lécích, které užívají. Kognitivní testování na začátku a na konci studie bude provedeno s a bez skopolaminové náplasti, aby se odhalila kognitivní rezerva. |
Účastníci obdrží vzdělávací materiály, ale neobdrží MTM.
Ostatní jména:
Na začátku a na konci studie budou účastníci požádáni, aby použili skopolaminovou náplast.
Tato náplast se nepoužívá k prevenci kinetózy (jak schválila FDA), ale místo toho se používá ke zpochybnění paměti a schopností myšlení účastníka a určení kognitivní rezervy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Management medikační terapie (MTM)
Účastníci zapsaní do této větve obdrží vzdělávací materiály a bude jim vyhodnocena medikace; v případě potřeby budou vydána doporučení pro změny v užívaných lécích. Kognitivní testování na začátku a na konci studie bude provedeno s a bez skopolaminové náplasti, aby se odhalila kognitivní rezerva. |
Na začátku a na konci studie budou účastníci požádáni, aby použili skopolaminovou náplast.
Tato náplast se nepoužívá k prevenci kinetózy (jak schválila FDA), ale místo toho se používá ke zpochybnění paměti a schopností myšlení účastníka a určení kognitivní rezervy.
Ostatní jména:
Účastníci kromě vzdělávacích materiálů obdrží MTM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vhodnosti léků
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
Změna ze základního stavu na konec studie.
Medication Appropriateness Index (MAI) hodnotí léky jako „vhodné“, „okrajově vhodné“ nebo „nevhodné“ na základě deseti kritérií.
Všechny léky hlášené účastníky studie byly hodnoceny studijním týmem a byla jim přiřazena MAI specifická pro daný lék.
Jako výstupní měřítko byl celkový MAI získán sečtením MAI specifických pro léky pro všechny léky, které účastník uvedl.
Minimální skóre pro jeden lék je 0 (vhodné) a maximum je 18 (nevhodné pro všechna kritéria).
Celkový počet MAI závisí na počtu léků užívaných účastníkem.
Pokles MAI od výchozího stavu do konce studie ukazuje na zlepšení vhodnosti medikace.
|
změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
|
Zkouška tvorby stezky B se skopolaminovou náplastí
Časové okno: od začátku do konce studia, v průměru 1 rok
|
Konec studie pro Trail Making Test B se skopolaminovou náplastí.
Průměr a standard použitý k výpočtu z-skóre TMTB byly odebrány ze vzorku kognitivně intaktních starších dospělých výzkumných dobrovolníků (Weintraub et al. 2009; průměr = 90,3,
SD = 50) (22).
Z-skóre pak byla vynásobena -1, aby se usnadnila interpretace, protože vyšší skóre TMTB je horší.
Pro z-skóre jsme převedli čas v sekundách na jednotky standardních odchylek od průměru 0, kde 0 představuje průměrný výkon kognitivně intaktních (normálních) starších dospělých výzkumných dobrovolníků zařazených do longitudinálních studií ve střediscích pro výzkum Alzheimerovy choroby ve Spojených státech. států.
Skóre, které jsou alespoň 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem, indikují potenciální kognitivní poruchu.
|
od začátku do konce studia, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Reserve: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
Změna ze základního stavu na konec studie pro Montreal Cognitive Assessment.
Z skóre je založeno na kognitivně normální populaci NACC (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
Z skóre = 0 odpovídá průměrnému skóre MoCA pro kognitivně normální starší dospělé; vyšší skóre Z je lepší; typická neuropsychická interpretace skóre z je taková, že -1,5 znamená zhoršený výkon v tomto testu.
|
změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
|
Kognitivní rezerva: Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
Změna ze základního stavu na konec studie pro test Kalifornie Verbal Learning. Z skóre (vyšší skóre je lepší; Z skóre = 0 odpovídá průměrnému CVLT skóre pro kognitivně normální starší dospělé; typická neuropsychická interpretace z skóre je, že -1,5 znamená zhoršený výkon v tomto testu) jsou upravena podle věku a pohlaví a jsou založena na normativní populace použitá k vytvoření norem pro CVLT-II; "Jednotlivci, kteří byli vybráni k vytvoření normativních dat, byli testováni v průřezu, demograficky porovnáni s nejnovějšími sčítáními v USA a byli testováni na neurologická, psychiatrická nebo oslabující onemocnění, která sami nahlásili." Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E., & Ober, B. A. (1987-2000). Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT -II) [záznam v databázi]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
|
Vnímaný zdravotní stav
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
Změna z výchozího stavu na konec studie pro Short Form Health Survey (SF-36).
T skóre má průměr 50 a SD 10; vyšší skóre je lepší; průměr = 50 představuje očekávaný průměr v obecné dospělé populaci USA bez dostupných klinicky relevantních prahových hodnot.
|
změna od výchozího stavu do konce studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Moga, MD, PhD, University Of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .