Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCREASE – Opóźnianie wystąpienia objawów choroby Alzheimera (INCREASE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Daniela Moga

Interwencja w celu wzmocnienia rezerwy poznawczej w opóźnieniu wystąpienia objawów choroby Alzheimera: badanie INCREASE

W badaniu zbadany zostanie wpływ na rezerwę poznawczą farmaceuty-lekarza skoncentrowanej na pacjencie interwencji w zakresie zarządzania terapią lekową w celu rozwiązania problemu niewłaściwego stosowania leków, jak określono na liście Beers 2015. Wzmacniając rezerwę poznawczą, projekt ten będzie bezpośrednio odnosił się do priorytetów ustawy National Alzheimer's Project Act 2015, służących opóźnieniu wystąpienia objawów przedklinicznej demencji. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat tego, jak rozszerzyć tę interwencję, aby zmniejszyć częstość występowania i związane z nią koszty opieki zdrowotnej objawowej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, równoległe badanie, które ma zostać przeprowadzone na University of Kentucky. Badanie obejmie ocenę stosowania leków i identyfikację wszelkich leków, które mogą być nieodpowiednie dla osób starszych.

Na początku badania uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się jednemu skanowi amyloidu-PET w celu wykrycia wczesnych blaszek amyloidowych w mózgu, które mogą zwiększyć ryzyko choroby Alzheimera w najbliższej przyszłości. Ponadto na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poproszeni o użycie plastra ze skopolaminą. Ta łatka nie jest używana do zapobiegania chorobie lokomocyjnej (zgodnie z zatwierdzeniem FDA), ale zamiast tego jest używana do kwestionowania pamięci i zdolności myślenia uczestnika.

Część badania obejmuje zbieranie informacji dotyczących pamięci i zdolności myślenia uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oraz testów pamięci i myślenia.

Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu historii medycznej uczestników, a następnie przeprowadzi rutynowe badania medyczne (fizyczne i neurologiczne).

Dwie wizyty studyjne zostaną przeprowadzone telefonicznie w celu sprawdzenia uczestników.

Na początku, w środku i na końcu badania uczestnicy spotkają się z lekarzem i farmaceutą, aby przejrzeć i wprowadzić wszelkie zmiany, które uznają za stosowne w swoich obecnych lekach. Zostanie to zrobione w celu próby wyeliminowania leków, które nie są zalecane dla osób starszych. Wizyty te nazywane są zarządzaniem terapią lekową (MTM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 101 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez demencji
  • Brak wcześniejszej reakcji lub przeciwwskazania do plastra ze skopolaminą lub stan chorobowy uzasadniający dostosowanie dawki skopolaminy, w tym między innymi: jaskra z otwartym kątem przesączania, niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, drgawki lub psychozy.
  • Brak przeciwwskazań do scyntygrafii Aβ-PET, w tym nadwrażliwości na ligand PET lub ekspozycję na promieniowanie w ciągu ostatniego roku przekraczającą akceptowalną bezpieczną ekspozycję roczną w połączeniu z Aβ PET
  • Stabilny medycznie i zdolny do ukończenia wszystkich działań badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Zgłoszenie co najmniej jednego potencjalnie nieodpowiedniego leku, zgodnie z kryteriami Beers 2015
  • Życie w społeczności
  • Chęć udziału w tym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub inna znana nietolerancja na plastry ze skopolaminą
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Trudności z połykaniem
  • Problemy żołądkowe lub jelitowe (np. niedrożność, osłabienie mięśni, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Krwawienie
  • Choroba refluksowa kwasu
  • Myasthenia gravis
  • Zablokowanie dróg moczowych.
  • drgawki
  • Psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają jedynie materiały edukacyjne, ale nie otrzymają konkretnych zaleceń dotyczących zmian przyjmowanych leków.

Testy funkcji poznawczych na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone z plastrem ze skopolaminą i bez niego w celu ujawnienia rezerwy poznawczej.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne, ale nie otrzymają MTM.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Lek: Plaster ze skopolaminą
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poproszeni o użycie plastra ze skopolaminą. Ta łatka nie jest używana do zapobiegania chorobie lokomocyjnej (zgodnie z zatwierdzeniem FDA), ale zamiast tego jest używana do kwestionowania pamięci i zdolności myślenia uczestnika oraz określenia rezerwy poznawczej.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie skopolaminy
Aktywny komparator: Zarządzanie terapią lekową (MTM)

Uczestnicy włączeni do tej grupy otrzymają materiały edukacyjne i zostaną poddani ocenie swoich leków; zalecenia dotyczące zmian w przyjmowanych lekach zostaną wydane w stosownych przypadkach.

Testy funkcji poznawczych na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone z plastrem ze skopolaminą i bez niego w celu ujawnienia rezerwy poznawczej.
Lek: Plaster ze skopolaminą
Na początku i na końcu badania uczestnicy zostaną poproszeni o użycie plastra ze skopolaminą. Ta łatka nie jest używana do zapobiegania chorobie lokomocyjnej (zgodnie z zatwierdzeniem FDA), ale zamiast tego jest używana do kwestionowania pamięci i zdolności myślenia uczestnika oraz określenia rezerwy poznawczej.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie skopolaminy
Inny: Zarządzanie terapią lekową (MTM)
Oprócz materiałów edukacyjnych uczestnicy otrzymają MTM.
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks adekwatności leków
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Zmiana od punktu początkowego do końca badania. Indeks adekwatności leków (MAI) ocenia leki jako „odpowiednie”, „marginalnie odpowiednie” lub „nieodpowiednie” na podstawie dziesięciu kryteriów. Wszystkie leki zgłoszone przez uczestników badania zostały ocenione przez zespół badawczy i przypisano im MAI specyficzne dla danego leku. Jako miarę wyniku uzyskano całkowity MAI przez dodanie MAI specyficznych dla leku dla wszystkich leków zgłoszonych przez uczestnika. Minimalny wynik dla jednego leku to 0 (odpowiedni), a maksymalny to 18 (nieodpowiedni dla wszystkich kryteriów). Suma MAI zależy od liczby przyjmowanych przez uczestnika leków. Spadek MAI od wartości początkowej do końca badania wskazuje na poprawę adekwatności leczenia.
zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Test tworzenia śladów B z plastrem skopolaminy
Ramy czasowe: od początku studiów do końca studiów, średnio 1 rok
Koniec badania dla Testu Łączenia Śladów B z plastrem ze skopolaminą. Średnia i standard użyte do obliczenia wyników z TMTB zostały pobrane z próby ochotników w starszym wieku z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi (Weintraub i in. 2009; średnia = 90,3; SD = 50) (22). Wyniki Z zostały następnie pomnożone przez -1, aby ułatwić interpretację, ponieważ wyższe wyniki TMTB są gorsze. W przypadku wyniku z przeliczyliśmy czas w sekundach na jednostki odchyleń standardowych od średniej równej 0, gdzie 0 oznacza średnią wydajność nienaruszonych poznawczo (normalnych) starszych ochotników uczestniczących w badaniach podłużnych w ośrodkach badawczych choroby Alzheimera w Stanach Zjednoczonych. Stany. Wyniki, które są co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej, wskazują na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych.
od początku studiów do końca studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa poznawcza: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Zmiana od punktu początkowego do końca badania dla oceny funkcji poznawczych w Montrealu. Wynik Z jest oparty na populacji NACC o normalnej funkcji poznawczej (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf), Wynik Z = 0 odpowiada średniemu wynikowi MoCA dla osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi; wyższe wyniki Z są lepsze; typowa neuropsychologiczna interpretacja wyników z jest taka, że ​​-1,5 wskazuje na pogorszenie wyników w tym teście.
zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Rezerwa poznawcza: Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok

Zmiana od punktu początkowego do końca nauki dla kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego. Wyniki Z (wyniki wyższe są lepsze; wynik Z = 0 odpowiada średniemu wynikowi CVLT dla osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi; typowa neuropsychologiczna interpretacja wyników z jest taka, że ​​-1,5 wskazuje na upośledzone wyniki w tym teście) są dostosowane do wieku i płci i oparte na populacja normatywna wykorzystana do opracowania norm dla CVLT-II; „osoby, z których pobrano próbki w celu stworzenia danych normatywnych, zostały przetestowane przekrojowo, dopasowane demograficznie do najnowszych spisów powszechnych w USA i przebadane pod kątem zgłoszonych przez siebie chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub wyniszczających”. Delis, DC, Kramer, JH, Kaplan, E. i Ober, BA (1987-2000). Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie drugie (CVLT -II) [rekord bazy danych]. Testy psychiczne APA.

https://doi.org/10.1037/t15072-000
zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Postrzegany stan zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok
Zmiana od punktu początkowego do końca badania dla krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wyniki T mają średnią 50 i SD 10; wyższe wyniki są lepsze; średnia = 50 reprezentuje oczekiwaną średnią w ogólnej dorosłej populacji USA, bez dostępnych klinicznie istotnych progów.
zmiana od punktu początkowego do końca badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Moga

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0375-F2L INCREASE
  • 1R01AG054130-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj