INCREASE-tutkimus – Alzheimerin taudin oireisen ilmentymisen viivästyminen (INCREASE)
Interventio kognitiivisen varannon parantamiseksi Alzheimerin taudin oireisen ilmentymisen viivästymisessä: INCREASE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden mittainen rinnakkainen tutkimus, joka suoritetaan Kentuckyn yliopistossa. Tutkimuksessa arvioidaan lääkkeiden käyttöä ja tunnistetaan iäkkäille aikuisille mahdollisesti sopimattomia lääkkeitä.
Tutkimuksen alussa osallistujia pyydetään tekemään yksi amyloidi-PET-skannaus aivoissa olevien varhaisten amyloidiplakkien havaitsemiseksi, mikä saattaa lisätä Alzheimerin taudin riskiä lähitulevaisuudessa. Lisäksi tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujia pyydetään käyttämään skopolamiinilaastaria. Tätä laastaria ei käytetä matkapahoinvoinnin estämiseen (FDA:n hyväksymänä), vaan sitä käytetään haastamaan osallistujan muistia ja ajattelukykyjä.
Osa tutkimuksesta sisältää tiedon keräämisen osallistujien muistista ja ajattelukyvystä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita sekä muisti- ja ajattelutestejä.
Tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujien sairaushistorian ja suorittaa sitten rutiininomaiset lääketieteelliset (fyysiset ja neurologiset) tutkimukset.
Opintovierailuista kaksi tehdään puhelimitse osallistujien tarkistamiseksi.
Tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa osallistujat tapaavat lääkärin ja apteekkihenkilökunnan tarkistaakseen ja tehdäkseen tarpeellisiksi katsomiaan muutoksia nykyisiin lääkkeisiinsä. Tämä tehdään sellaisten lääkkeiden poistamiseksi, joita ei suositella vanhuksille. Näistä käynneistä käytetään nimitystä Medication Therapy Management (MTM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-dementoitunut
- Ei aikaisempaa reaktiota tai vasta-aihetta skopolamiinilaastarin käyttöön tai lääketieteellistä tilaa, joka oikeuttaisi skopolamiiniannoksen säätämisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: avokulmaglaukooma, maha-suolikanavan tai virtsan ulostulon tukkeumat, kohtaukset tai psykoosi.
- Ei vasta-aiheita Aβ-PET-skannaukseen, mukaan lukien yliherkkyys PET-ligandille tai säteilyaltistus viimeisen vuoden aikana, joka ylittäisi hyväksyttävän turvallisen vuosialtistuksen yhdessä Aβ PET:n kanssa
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoiminnot tutkijan määrittelemällä tavalla
- Ilmoita vähintään yhdestä mahdollisesti sopimattomasta lääkkeestä, joka on lueteltu Beers 2015 -kriteereissä
- Yhteisössä asuminen
- Halukas osallistumaan tähän interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai muu tunnettu intoleranssi skopolamiinilaastareille
- Kapeakulmaglaukooma
- Nielemisvaikeudet
- Vatsa- tai suolisto-ongelmat (esim. tukos, lihasheikkous, haavainen paksusuolitulehdus)
- Verenvuoto
- Refluksitauti
- Myasthenia gravis
- Virtsateiden tukos.
- Kohtaukset
- Psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat vain koulutusmateriaaleja, mutta he eivät saa erityisiä suosituksia muuttaakseen käyttämiään lääkkeitä. Kognitiivinen testaus tutkimuksen alussa ja lopussa tehdään skopolamiinilaastarin kanssa ja ilman sitä kognitiivisen varannon paljastamiseksi. |
Osallistujat saavat opetusmateriaalia, mutta eivät MTM:ää.
Muut nimet:
Tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujia pyydetään käyttämään skopolamiinilaastaria.
Tätä laastaria ei käytetä matkapahoinvoinnin estämiseen (FDA:n hyväksymänä), vaan sitä käytetään haastamaan osallistujan muistia ja ajattelukykyjä ja määrittämään kognitiivisia varauksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkehoidon hallinta (MTM)
Tähän ryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat koulutusmateriaaleja ja heidän lääkkeensä arvioidaan. Tarvittaessa annetaan suosituksia lääkkeiden muuttamisesta. Kognitiivinen testaus tutkimuksen alussa ja lopussa tehdään skopolamiinilaastarin kanssa ja ilman sitä kognitiivisen varannon paljastamiseksi. |
Tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujia pyydetään käyttämään skopolamiinilaastaria.
Tätä laastaria ei käytetä matkapahoinvoinnin estämiseen (FDA:n hyväksymänä), vaan sitä käytetään haastamaan osallistujan muistia ja ajattelukykyjä ja määrittämään kognitiivisia varauksia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat opetusmateriaalin lisäksi MTM:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen soveltuvuusindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Lääkkeiden sopivuusindeksi (MAI) arvioi lääkkeet "sopiviksi", "marginaalisopiviksi" tai "sopimattomiksi" kymmenen kriteerin perusteella.
Tutkimusryhmä arvioi kaikki tutkimukseen osallistujien ilmoittamat lääkkeet ja niille määritettiin lääkekohtainen MAI.
Lopputuloksena kokonais-MAI saatiin lisäämällä lääkekohtaiset MAI:t kaikille osallistujan ilmoittamille lääkkeille.
Minimipistemäärä yhdelle lääkkeelle on 0 (sopiva) ja enimmäispistemäärä 18 (ei sovi kaikille kriteereille).
MAI:n kokonaismäärä riippuu osallistujan ottamien lääkkeiden määrästä.
MAI:n lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun viittaa lääkityksen tarkoituksenmukaisuuden paranemiseen.
|
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jäljentekotesti B Skopolamiinilaastarin kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimus päättyy Trail Making -testille B skopolamiinilaastarin kanssa.
TMTB:n z-pisteiden laskemiseen käytetty keskiarvo ja standardi otettiin otoksesta kognitiivisesti ehjät iäkkäät aikuiset tutkimus vapaaehtoiset (Weintraub et al. 2009; keskiarvo = 90,3,
SD = 50) (22).
Z-pisteet kerrottiin sitten -1:llä tulkinnan helpottamiseksi, koska korkeammat TMTB-pisteet ovat huonompia.
Z-pisteessä muunnosimme ajan sekunneissa keskihajonnan yksiköiksi keskiarvosta 0, jossa 0 edustaa kognitiivisesti ehjien (normaalien) vanhempien aikuisten vapaaehtoisten keskimääräistä suorituskykyä, jotka osallistuivat pitkittäistutkimuksiin Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksissa Yhdysvalloissa. osavaltioissa.
Pisteet, jotka ovat vähintään 1,5 standardipoikkeamaa keskiarvon alapuolella, viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen reservi: Montreal Cognitive Assessment
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Montrealin kognitiivista arviointia varten.
Z-pisteet perustuvat NACC:n kognitiivisesti normaaliin populaatioon (https://files.alz.washington.edu/documentation/weintraub-2018-v3.pdf),
Z-pisteet = 0 vastaa keskimääräistä MoCA-pistettä kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla; korkeammat Z-pisteet ovat parempia; z-pisteiden tyypillinen neuropsykologinen tulkinta on, että -1,5 tarkoittaa heikentynyttä suorituskykyä kyseisessä testissä.
|
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kognitiivinen reservi: Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos Kalifornian verbaalisen oppimisen testin lähtötasosta tutkimuksen loppuun. Z-pisteet (korkeammat pisteet ovat parempia; Z-pisteet = 0 vastaa keskimääräistä CVLT-pistettä kognitiivisesti normaaleilla aikuisilla; tyypillinen neuropsykologinen tulkinta z-pisteistä on, että -1,5 tarkoittaa heikentynyttä suorituskykyä kyseisessä testissä) on säädetty iän ja sukupuolen mukaan ja ne perustuvat Normaali populaatio, jota käytetään CVLT-II:n normien kehittämiseen; "Normaalitietojen luomiseksi näytteitä otetut henkilöt testattiin poikkileikkaukseltaan, demografisesti sovitettiin viimeisimpiin Yhdysvaltain väestölaskentaan ja seulottiin itse ilmoittamiensa neurologisten, psykiatristen tai heikentävien lääketieteellisten sairauksien varalta." Delis, D. C., Kramer, J. H., Kaplan, E., & Ober, B. A. (1987-2000). California Verbal Learning Test - toinen painos (CVLT -II) [tietokantatietue]. APA PsycTestit. https://doi.org/10.1037/t15072-000 |
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Koettu terveydentila
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) osalta.
T-pisteiden keskiarvo on 50 ja SD 10; korkeammat pisteet ovat parempia; keskiarvo = 50 edustaa odotettua keskiarvoa USA:n aikuisväestössä ilman kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja.
|
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Moga, MD, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moga DC, Beech BF, Abner EL, Schmitt FA, El Khouli RH, Martinez AI, Eckmann L, Huffmyer M, George R, Jicha GA. INtervention for Cognitive Reserve Enhancement in delaying the onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE), a randomized controlled trial: rationale, study design, and protocol. Trials. 2019 Dec 30;20(1):806. doi: 10.1186/s13063-019-3993-0.
- Moga DC, Abner EL, Schmitt FA, Eckmann L, Huffmyer M, Martinez AI, Beech BF, George R, El Khouli RH, Ali D, Jicha GA. Intervention for Cognitive Reserve Enhancement in Delaying the Onset of Alzheimer's Symptomatic Expression (INCREASE) Study: Results from a Randomized Controlled Study of Medication Therapy Management Targeting a Delay in Prodromal Dementia Symptom Progression. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(4):646-654. doi: 10.14283/jpad.2022.55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0375-F2L INCREASE
- 1R01AG054130-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .