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HIV의 자율신경병증, 위장관 운동성 및 염증 (ANGI)

2019년 5월 8일 업데이트: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

이 연구의 목적은 HIV 환자의 자율 신경계와 면역 기능 사이의 가능한 연관성을 탐색하는 것입니다. 때때로 HIV는 이러한 신경이 비정상적으로 기능하게 할 수 있으며, 이를 HIV 관련 자율신경병증(HIV-AN)이라고 합니다. HIV-AN은 사람마다 다른 상태입니다. 어떤 사람들에게는 증상을 일으키지 않고 해롭지 않으며, 다른 사람들에게는 어지러움이나 현기증, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 또는 배뇨 문제와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. HIV-AN에 걸린 대부분의 사람들은 자신이 HIV에 걸렸다는 사실을 모릅니다. 자율 신경계에서 중요한 신경 중 하나는 미주 신경입니다. 미주 신경의 비정상적인 기능은 위와 장의 둔화를 유발하여 박테리아의 과증식을 유발할 수 있습니다. 몸은 이 박테리아를 감지하고 그들과 싸우려고 시도하여 염증을 일으킵니다.

이 연구에서 연구원들은 HIV에서 미주 신경의 비정상적인 기능이 위장 둔화 및 박테리아의 과증식과 관련이 있는지, 그리고 피리도스티그민이라는 약물이 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 환자는 일반적으로 자율신경병증(HIV-AN)이 발생하는데, 이는 다양한 정도의 교감신경 및 미주신경 기능장애를 특징으로 하는 이질적인 장애입니다. 우리는 HIV-AN의 미주신경 성분이 콜린성 활동의 손실을 통해 직접적으로 그리고 위장관에 대한 영향을 통해 간접적으로 만성 염증에 기여하고 이러한 효과가 아세틸콜린에스테라아제 억제제 피리도스티그민을 사용하여 치료할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 자율 신경계는 콜린성 항염증 경로를 통해 지질다당류(LPS)에 대한 염증 반응을 조절합니다. 이 경로는 미주 신경에 의해 매개되므로 미주 기능 장애가 있는 HIV-AN에서 손상될 가능성이 있습니다. 미주신경 기능 장애는 또한 느린 위장관 이동을 유발하여 박테리아의 과증식을 촉진하여 LPS로 인한 염증을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 HIV 질병 진행에서 염증의 중요성이 알려져 있음에도 불구하고 콜린성 경로의 항염증 효과는 HIV에서 거의 완전히 연구되지 않았습니다. 따라서, 이 예비 파일럿에서 우리는 HIV-AN을 가진 바이러스 억제, CART 치료 개인의 미주 기능 장애, GI 운동성 및 염증 사이의 연관성을 확립하고자 합니다.

특정 목표 1: 미주신경 기능장애가 CART 치료를 받은 HIV-AN 참가자의 면역 활성화와 관련이 있는지 확인하고, 만약 그렇다면 이 연관성이 GI 효과(즉, 느린 운동성, 박테리아 과증식, 미생물 전좌) 대 미주 기능 장애의 직접적인 영향.

특정 목표 2: 미주신경 및 위장관 기능 장애가 있는 참가자의 하위 집합에서 8주간의 피리도스티그민이 a) 면역 활성화를 감소시키고 b) 위장관 운동성을 개선하는지 여부를 조사합니다. 면역 효과가 GI 효과에 의존하는 경우.

이러한 목표를 달성하기 위해 HIV-AN 및 GI 증상이 있는 참가자는 다음에 대해 평가됩니다. GI 운동장애(위배출 신티그래피); 소장 세균 과증식(호흡 검사); 미생물 전위(LPS 및 sCD14); 및 면역 활성화(IL-6 및 CRP). 미주신경 및 위장관 기능 장애에 대한 역치 기준을 충족하는 참가자는 8주 동안 피리도스티그민으로 치료를 받고 그 후 위장관 및 면역 측정이 재평가됩니다.

구체적인 목표 1: 조합 항레트로바이러스 요법(CART)으로 치료받은 HIV 감염 참가자에서 미주 기능 장애가 면역 활성화와 관련이 있는지 확인하고, 만약 그렇다면 이 연관성이 GI 효과(즉, 느린 운동성, 박테리아 과증식, 미생물 전좌) 대 미주 기능 장애의 직접적인 영향.

특정 목표 2: 미주신경 및 위장관 기능 장애가 있는 참가자의 하위 집합에서 8주간의 피리도스티그민이 a) 면역 활성화를 감소시키고 b) 위장관 운동성을 개선하는지 여부를 조사합니다. 면역 효과가 GI 효과에 의존하는지 여부를 결정하기 위해 두 효과가 모두 존재하는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • HIV-1 감염의 문서화된 증거
  • ≥3개월 동안 안정적인 CART 요법 가장 최근의 HIV-1 바이러스 부하 ≤100 copies/ml(값은 지난 6개월 이내여야 함)
  • 영어로 말하기
  • 자율 테스트를 견딜 수 있습니다(예: 일어설 수 있음, Valsalva 기동 수행 가능).
  • 모든 검사(자율신경반사검사, 호흡검사, 위배출) 전 24시간 동안 사용을 자제할 의사가 있는 니코틴 함유 제품을 사용하는 경우
  • 자율신경증상 조사(SAS)47에서 위장관 증상 1회 이상

제외 기준:

  • HIV 이외의 자율신경 기능장애를 일으키는 것으로 알려진 진단(예. 파킨슨병, 당뇨병)
  • HIV 이외의 위장관 기능 장애를 일으키는 것으로 알려진 진단(예: 소화성 궤양, 감염성 설사)
  • 다음과 같은 종류의 약물을 현재 사용 중(심각한 자율신경계 또는 위장관 효과, 피리도스티그민과의 상호작용 또는 하나 이상의 테스트 절차에 대한 간섭으로 인해) 메토클로프라미드) 지사제(예: 로페라미드) 항생제 메플로퀸
  • 연구 절차에 안전하게 참여하는 것을 방해하거나 연구 기간 동안 입원할 가능성이 있는 것으로 간주되는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • Valsalva 법을 상대적으로 또는 절대적으로 금기로 만드는 다음 진단 중 하나 이상이 존재: 조절되지 않는 녹내장, 대동맥 협착증, 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 기타 망막병증 또는 절단되지 않은 뇌동맥류.
  • 자율신경계 검사의 해석을 방해하는 다음 진단 중 하나 이상 존재: 심장 부정맥 또는 박동기.
  • 계란에 대한 알레르기(위 배출 신티그래피에 대한 금기)
  • 다음 실험실 결과 중 하나:

양성 임신 테스트(가임 여성에게만 투여) 자극제(예: 암페타민, 코카인) 또는 아편제/오피오이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피리도스티그민
하루 세 번 30mg PO
의약품: 피리도스티그민
다른 이름들:
  • 메스티논
  • 피리도스티그민브로마이드
  • 레고놀
  • 그래비터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 테스트의 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 호흡 테스트. 호흡 테스트 결과는 호흡 테스트 동안 결합된 수소와 메탄의 상승입니다.
기준선 및 8주차
소장 세균 과증식(SIBO)이 감소한 참가자 수
기간: 8주차

치료 8주 후 호흡 검사로 평가한 소장 세균 과증식(SIBO)이 감소한 참가자 수.

참가자들이 비닐 봉지에 숨을 내쉬게 하여 얻은 소장 세균 과증식(SIBO) 검출을 위한 수소 호흡 테스트. 샘플의 수소 함량은 상업적으로 이용 가능한 분석기를 사용하여 측정됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 연구에서 위 내용물의 평균 백분율 보유
기간: 기준선 및 8주차
위 배출 연구에서 위 내용물의 보유율. 위 배출 신티그래피에서 계산된 GI 운동 장애 - 4시간째 위 내용물의 보유율 측정.
기준선 및 8주차
SCD14 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 sCD14 수준의 변화. sCD14는 일반적으로 전좌의 간접적 측정으로 사용되는 대식세포 활성화의 마커입니다.
기준선 및 8주차
TNFα 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
TNFα는 전위 박테리아의 성분에 의해 유도되는 전염증성 사이토카인입니다. 기준선과 비교하여 8주차에 TNFα 수준의 변화
기준선 및 8주차
IL-6 플라즈마 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 IL-6 혈장 수준의 변화. 혈장 인터류킨-6(IL-6)은 아마도 염증 기전을 통해 여러 의학적 동반 질환뿐만 아니라 HIV의 사망률을 예측하는 중요한 염증 매개체입니다.
기준선 및 8주차
복합 자율신경 증상 점수(COMPASS)
기간: 기준선 및 8주차
COMPASS의 위장 영역 영역 점수는 자율 기능의 위장 증상을 반영하는 12개 항목을 포함합니다. 그것은 0-28의 총 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
기준선 및 8주차
의학적 결과 연구 설문지
기간: 기준선 및 8주차
의학적 결과 연구(MOS-HIV) 삶의 질 설문지. 신체 기능, 역할 기능, 통증, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 기능, 일반 건강, 건강 고통, 전반적인 QOL 및 건강 전환을 포함한 건강의 11개 차원을 다루는 35개 항목 설문지입니다. 총 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 웰빙을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1454
  • 1R21DK105917-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

테스트에 임상적 의미가 있는 경우 데이터는 참가자와 실시간으로 공유됩니다.

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