GLPG1972를 사용한 생체이용률 연구
2016년 10월 3일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자를 대상으로 단회 투여 후 GLPG1972 경구용 정제의 경구용 용액 대비 생체이용률을 비교하고 식품이 경구용 정제에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 GLPG1972의 새로운 정제 제형의 약동학을 결정하고 First-in-Human 연구(GLPG1972-CL-101)에서 사용된 액상 용액과 비교하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 정제로 투여된 GLPG1972의 경구 생체이용률에 대한 음식 섭취의 영향도 이 연구에서 조사될 것입니다. 600mg 용량이 선택되었습니다. 이 연구는 3가지 단일 용량 치료를 포함하는 1상 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
A) 하룻밤 금식 후 600 mg GLPG1972 경구 용액,
B) 하룻밤 금식 후 600 mg GLPG1972 경구 정제,
C) 고지방 고칼로리 아침 식사 30분 후 600 mg GLPG1972 경구 정제.
후속 투약일 사이에 적어도 6일의 휴약을 준수하여 측정 가능한 혈장 수준 또는 생물학적으로 중요한 효과가 남지 않도록 합니다. 투약 후 부작용에 대한 빈번한 평가가 있을 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 12명의 건강한 남성 피험자가 선택되고 2명의 피험자가 각각 6가지 치료 순서(ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
- PRA-EDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날을 기준으로 18세에서 50세 사이의 남성.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m²이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 소견의 결과에 기초하여 조사자가 양호한 건강 상태라고 판단함.
- 모든 약물(일반 의약품 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능성 식품, 비타민 및/또는 약초 보조제 포함)의 중단 첫 번째 연구 약물 투여 전에 이 약물의 최소 2주 또는 5 반감기. 또한 피험자는 이 연구에 대한 금지 및 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 비흡연자 및 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 자(스크리닝 전 최소 1년 동안 금연).
- 음성 소변 및 알코올 약물 스크리닝(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편제, 메타돈, 삼환계 항우울제 및 알코올).
- 현재 성적으로 활발한(및/또는 자녀 희망) 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지 적절한 피임(섹션 4.2.4.1 참조)을 사용하는 데 동의합니다.
- 대상자는 비채식 고지방 및 고칼로리 아침 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다.
- 평가를 선별하기 전에 IEC의 승인에 따라 ICF에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 약물 성분 연구에 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
- 현재 면역 억제 상태의 병력 또는 현재
- 초기 연구 약물 투여 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 질병의 증상.
- 위장, 간(길버트병 제외), 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있는 경우.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(재발 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
- ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다. 1도 심장 차단 또는 부비동 부정맥은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다.
- 활력 징후에서 임상적으로 관련된 이상이 감지되었습니다.
- 젖소에 대한 편협함.
- 헌혈(> 100mL)을 포함한 상당한 혈액 손실 또는 초기 연구 약물 투여 전 12주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
- 7.5mmol/L 미만의 헤모글로빈 수치.
- 초기 연구 약물 투여 전 마지막 3개월 동안 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 모든 약물을 사용한 치료.
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용(평균 21잔 이상의 와인 또는 맥주 또는 이에 상응하는/주 섭취).
- 다량의 커피, 차(하루 6잔 초과) 또는 이에 상응하는 양의 소비.
- 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사 가능한 약물 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1972 600 mg 경구 용액 금식
하룻밤 금식 후 경구 용액으로 투여된 GLPG1972 600 mg
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하룻밤 금식 후 투여
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실험적: GLPG1972 600 mg 경구 정제 금식
하룻밤 금식 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600 mg
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하룻밤 금식 후 투여
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실험적: GLPG1972 600 mg 경구 정제 공급
GLPG1972 600 mg을 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여
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고지방 고칼로리 아침식사 후 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG1972의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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하룻밤 금식 후 경구 액체 용액 또는 경구 정제로 투여되거나 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600mg의 약동학을 연구하기 위해
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투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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투여 24시간 후 GLPG1972의 혈장 농도
기간: 각 투여 후 24시간
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하룻밤 금식 후 경구 액체 용액 또는 경구 정제로 투여되거나 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600mg의 약동학을 연구하기 위해
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각 투여 후 24시간
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GLPG1972의 Cmax 발생 시점
기간: 투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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하룻밤 금식 후 경구 액체 용액 또는 경구 정제로 투여되거나 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600mg의 약동학을 연구하기 위해
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투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 각 투여 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 6일까지
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하룻밤 금식 후 경구 액체 용액 또는 경구 정제로 투여되거나 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600mg의 약동학을 연구하기 위해
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각 투여 기간에 대해 투여 전부터 투여 후 6일까지
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GLPG1972의 겉보기 말기 반감기
기간: 투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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하룻밤 금식 후 경구 액체 용액 또는 경구 정제로 투여되거나 고지방 고칼로리 아침 식사 후 경구 정제로 투여된 GLPG1972 600mg의 약동학을 연구하기 위해
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투여 전(제1기)부터 최종 투여 후 6일까지(제3기)
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보고된 부작용의 수
기간: 투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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GLPG1972 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
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투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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임상 실험실 평가의 변화
기간: 투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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GLPG1972 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
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투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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활력 징후의 변화
기간: 투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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GLPG1972 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
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투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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신체 검사 매개변수의 변화
기간: 투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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GLPG1972 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
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투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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ECG 매개변수의 변경
기간: 투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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GLPG1972 단회 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가
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투여 전부터 후속 조치(FU) 방문까지 마지막 투여 후 7-10일에 발생할 것으로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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