Studio di biodisponibilità con GLPG1972
3 ottobre 2016 aggiornato da: Galapagos NV
Studio in aperto per confrontare la biodisponibilità di una compressa orale di GLPG1972 rispetto a una soluzione orale dopo l'assunzione di una singola dose in soggetti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla compressa orale
Questo è uno studio in aperto per determinare la farmacocinetica di una nuova formulazione in compresse di GLPG1972 e confrontarla con quella della soluzione liquida utilizzata durante lo studio First-in-Human (GLPG1972-CL-101). In questo studio verrà anche studiato l'impatto dell'assunzione di cibo sulla biodisponibilità orale di GLPG1972 somministrato come compressa. È stata selezionata una dose di 600 mg. Lo studio è uno studio cross-over in aperto randomizzato di fase I con tre trattamenti a dose singola:
A) 600 mg GLPG1972 soluzione orale dopo digiuno notturno,
B) 600 mg GLPG1972 compressa orale dopo digiuno notturno,
C) Compressa orale GLPG1972 da 600 mg 30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica.
Viene rispettato un periodo di sospensione di almeno 6 giorni tra i successivi giorni di somministrazione in modo che non rimangano livelli plasmatici misurabili o effetti biologicamente significativi. Ci sarà una valutazione frequente delle esperienze avverse post-dose. Dodici soggetti maschi sani saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e 2 soggetti ciascuno saranno randomizzati a una delle 6 sequenze di trattamento (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda
- PRA-EDS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² inclusi, con un peso di almeno 50 kg.
- Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati di laboratorio.
- Interruzione di tutti i farmaci (inclusi farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione medica, integratori alimentari, nutraceutici, vitamine e/o integratori a base di erbe) ad eccezione del paracetamolo occasionale (dose massima di 2 g/giorno e massimo di 10 g/2 settimane) a almeno 2 settimane o 5 emivite di questo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti devono accettare di seguire i divieti e le restrizioni per questo studio.
- Non fumatori e che non utilizzano prodotti contenenti nicotina (astensione dal fumo per almeno 1 anno prima dello screening).
- Screening negativo per droghe su urina e alcol (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici e alcol).
- L'attuale maschio sessualmente attivo (e/o che desidera un figlio) accetta di utilizzare una contraccezione adeguata (vedere la Sezione 4.2.4.1) dal momento della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I soggetti dovrebbero essere disposti a consumare una colazione non vegetariana ricca di grassi e ipercalorica.
- In grado e disposto a firmare l'ICF come approvato dall'IEC, prima delle valutazioni di screening
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota per studiare gli ingredienti del farmaco o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco
- Sierologia positiva per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o qualsiasi storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A.
- Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale
- Sintomi di malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
- Presenza o sequele di malattie gastrointestinali, epatiche (ad eccezione della malattia di Gilbert) o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'ECG. Un blocco cardiaco di primo grado o un'aritmia sinusale non saranno considerati un'anomalia significativa.
- Anomalie clinicamente rilevanti rilevate sui segni vitali.
- Intolleranza al latte vaccino.
- Significativa perdita di sangue inclusa la donazione di sangue (> 100 ml) o ha avuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
- Livello di emoglobina inferiore a 7,5 mmol/L.
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante negli ultimi 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
- Abuso attivo di droghe o alcol (un'assunzione media di oltre 21 bicchieri di vino o birra o equivalente/settimana) entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
- Consumo di una grande quantità di caffè, tè (> 6 tazze al giorno) o equivalenti.
- Somministrazione di un farmaco iniettabile entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GLPG1972 600 mg soluzione orale a digiuno
600 mg GLPG1972 somministrato come soluzione orale dopo il digiuno notturno
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dosaggio dopo il digiuno notturno
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Sperimentale: GLPG1972 600 mg compressa orale a digiuno
600 mg GLPG1972 somministrato come compressa orale dopo il digiuno notturno
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dosaggio dopo il digiuno notturno
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Sperimentale: GLPG1972 600 mg compressa orale alimentata
600 mg GLPG1972 somministrato come compressa orale dopo una colazione ipercalorica ricca di grassi
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dopo una colazione ipercalorica ricca di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG1972
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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Studiare la farmacocinetica di 600 mg di GLPG1972 somministrato come soluzione liquida orale o come compressa orale dopo il digiuno notturno o somministrato come compressa orale dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica
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Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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Concentrazione plasmatica di GLPG1972 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni dose
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Studiare la farmacocinetica di 600 mg di GLPG1972 somministrato come soluzione liquida orale o come compressa orale dopo il digiuno notturno o somministrato come compressa orale dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica
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24 ore dopo ogni dose
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L'ora in cui si è verificata la Cmax di GLPG1972
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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Studiare la farmacocinetica di 600 mg di GLPG1972 somministrato come soluzione liquida orale o come compressa orale dopo il digiuno notturno o somministrato come compressa orale dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica
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Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: Da pre-dose fino a 6 giorni post-dose per ciascun periodo di somministrazione
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Studiare la farmacocinetica di 600 mg di GLPG1972 somministrato come soluzione liquida orale o come compressa orale dopo il digiuno notturno o somministrato come compressa orale dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica
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Da pre-dose fino a 6 giorni post-dose per ciascun periodo di somministrazione
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L'apparente emivita terminale di GLPG1972
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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Studiare la farmacocinetica di 600 mg di GLPG1972 somministrato come soluzione liquida orale o come compressa orale dopo il digiuno notturno o somministrato come compressa orale dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica
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Dalla pre-dose (periodo 1) fino a 6 giorni dopo l'ultima dose (periodo 3)
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Il numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di GLPG1972
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Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Cambiamenti nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di GLPG1972
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Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di GLPG1972
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Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Cambiamenti nei parametri dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di GLPG1972
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Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Cambiamenti nei parametri ECG
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di GLPG1972
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Dalla pre-dose fino alla visita di follow-up (FU) prevista per 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1972-CL-103
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