Estudo de biodisponibilidade com GLPG1972

Critério de inclusão:

1. Homem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m², inclusive, com um peso de pelo menos 50 kg.
3. Julgado pelo investigador como estando de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e achados laboratoriais.
4. Descontinuação de todos os medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre e/ou prescritos, suplementos dietéticos, nutracêuticos, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos), exceto paracetamol ocasional (dose máxima de 2 g/dia e máximo de 10 g/2 semanas) em pelo menos 2 semanas ou 5 meias-vidas deste medicamento antes da primeira administração do medicamento do estudo. Além disso, os sujeitos devem concordar em seguir as proibições e restrições deste estudo.
5. Não fumantes e não usuários de produtos que contenham nicotina (abstiveram-se de fumar por pelo menos 1 ano antes da triagem).
6. Triagem negativa de drogas de urina e álcool (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepressivos tricíclicos e álcool).
7. Homem sexualmente ativo (e/ou desejo de ter filhos) concorda em usar contracepção adequada (consulte a Seção 4.2.4.1) desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo, durante o estudo e até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
8. Os indivíduos devem estar dispostos a consumir um café da manhã não vegetariano com alto teor de gordura e alto teor calórico.
9. Capaz e disposto a assinar o ICF conforme aprovado pelo IEC, antes das avaliações de triagem

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida para estudar ingredientes de drogas ou uma reação alérgica significativa a qualquer droga
2. Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) ou qualquer histórico de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A.
3. História ou condição imunossupressora atual
4. Sintomas de doença clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
5. Presença ou sequelas de doença gastrointestinal, hepática (exceto doença de Gilbert) ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
6. História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
7. Anormalidades clinicamente relevantes detectadas no ECG. Um bloqueio cardíaco de primeiro grau ou arritmia sinusal não será considerado uma anormalidade significativa.
8. Anormalidades clinicamente relevantes detectadas nos sinais vitais.
9. Intolerância ao leite de vaca.
10. Perda significativa de sangue, incluindo doação de sangue (> 100 mL) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo nas 12 semanas anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
11. Nível de hemoglobina abaixo de 7,5 mmol/L.
12. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido de toxicidade para um órgão principal nos últimos 3 meses anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
13. Abuso ativo de drogas ou álcool (uma ingestão média de mais de 21 copos de vinho ou cerveja ou equivalente/semana) dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo.
14. Consumo de grande quantidade de café, chá (> 6 xícaras por dia) ou equivalente.
15. Administração de um medicamento injetável dentro de 30 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo.