Исследование биодоступности с GLPG1972
3 октября 2016 г. обновлено: Galapagos NV
Открытое исследование для сравнения биодоступности пероральной таблетки GLPG1972 по сравнению с пероральным раствором после однократного приема здоровыми субъектами и для оценки влияния пищи на пероральную таблетку
Это открытое исследование для определения фармакокинетики новой таблетированной формы GLPG1972 и сравнения ее с фармакокинетикой жидкого раствора, использованного в ходе первого исследования на людях (GLPG1972-CL-101). В этом исследовании также будет исследовано влияние приема пищи на пероральную биодоступность GLPG1972, вводимого в виде таблеток. Подобрана доза 600 мг. Исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I с тремя однократными дозами:
A) 600 мг перорального раствора GLPG1972 после ночного голодания,
B) 600 мг пероральной таблетки GLPG1972 после ночного голодания,
C) 600 мг пероральной таблетки GLPG1972 через 30 минут после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
Вымывание не менее 6 дней между последующими днями дозирования соблюдается, чтобы не оставалось никаких измеримых уровней в плазме или биологически значимых эффектов. Будет проводиться частая оценка нежелательных явлений после введения дозы. Двенадцать здоровых субъектов мужского пола будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения, и по 2 субъекта будут рандомизированы для одной из 6 последовательностей лечения (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- PRA-EDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на день подписания формы информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно при весе не менее 50 кг.
- По оценке исследователя, состояние здоровья хорошее на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных исследований.
- Прекращение приема всех лекарств (включая безрецептурные и/или рецептурные препараты, пищевые добавки, нутрицевтики, витамины и/или растительные добавки), за исключением парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимум 10 г/2 недели) в не менее 2 недель или 5 периодов полувыведения этого препарата до первого введения исследуемого препарата. Кроме того, субъекты должны согласиться соблюдать запреты и ограничения для этого исследования.
- Некурящие и не употребляющие никотинсодержащие продукты (воздерживаются от курения не менее 1 года до скрининга).
- Отрицательный анализ мочи и алкоголя на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон, трициклические антидепрессанты и алкоголь).
- Текущий сексуально активный (и/или желающий иметь детей) мужчина соглашается использовать адекватную контрацепцию (см. Раздел 4.2.4.1) с момента приема первой дозы исследуемого препарата, во время исследования и до 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты должны быть готовы съесть невегетарианский завтрак с высоким содержанием жиров и калорий.
- Способность и желание подписать МКФ, утвержденную IEC, до проведения предварительных оценок.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам препарата или выраженная аллергическая реакция на какой-либо препарат
- Положительный серологический анализ на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или любая история гепатита любой причины, за исключением гепатита А.
- История или текущее иммунодепрессивное состояние
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 месяца до первоначального введения исследуемого препарата.
- Наличие или последствия заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени (за исключением болезни Жильбера) или почек или других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива).
- Клинически значимые отклонения, обнаруженные на ЭКГ. Блокада сердца первой степени или синусовая аритмия не считаются серьезной аномалией.
- Клинически значимые аномалии, обнаруженные в основных показателях жизнедеятельности.
- Непереносимость коровьего молока.
- Значительная кровопотеря, включая донорство крови (> 100 мл) или переливание любого продукта крови в течение 12 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
- Уровень гемоглобина ниже 7,5 ммоль/л.
- Лечение любым лекарственным средством, о котором известно, что оно имеет четко определенный потенциал токсичности для основного органа в течение последних 3 месяцев, предшествующих первоначальному введению исследуемого лекарственного средства.
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем (в среднем более 21 стакана вина или пива или эквивалента в неделю) в течение 2 лет до первоначального приема исследуемого препарата.
- Употребление большого количества кофе, чая (> 6 чашек в день) или их эквивалента.
- Введение инъекционного препарата в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1972 600 мг раствора для приема внутрь натощак
600 мг GLPG1972 вводят в виде раствора для приема внутрь после ночного голодания.
|
дозировка после ночного голодания
|
|
Экспериментальный: GLPG1972 600 мг таблетки для приема внутрь натощак
600 мг GLPG1972 в виде пероральной таблетки после ночного голодания
|
дозировка после ночного голодания
|
|
Экспериментальный: GLPG1972 600 мг пероральная таблетка с кормлением
600 мг GLPG1972 в виде пероральной таблетки после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров
|
прием после жирного высококалорийного завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG1972
Временное ограничение: От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
Изучить фармакокинетику 600 мг GLPG1972, вводимых в виде перорального жидкого раствора или в виде пероральных таблеток после ночного голодания или в виде пероральных таблеток после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
|
Плазменная концентрация GLPG1972 через 24 часа после приема
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой дозы
|
Изучить фармакокинетику 600 мг GLPG1972, вводимых в виде перорального жидкого раствора или в виде пероральных таблеток после ночного голодания или в виде пероральных таблеток после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Через 24 часа после каждой дозы
|
|
Время появления Cmax GLPG1972
Временное ограничение: От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
Изучить фармакокинетику 600 мг GLPG1972, вводимых в виде перорального жидкого раствора или в виде пероральных таблеток после ночного голодания или в виде пероральных таблеток после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: От предварительной дозы до 6 дней после дозы для каждого периода дозирования
|
Изучить фармакокинетику 600 мг GLPG1972, вводимых в виде перорального жидкого раствора или в виде пероральных таблеток после ночного голодания или в виде пероральных таблеток после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
От предварительной дозы до 6 дней после дозы для каждого периода дозирования
|
|
Кажущийся конечный период полураспада GLPG1972
Временное ограничение: От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
Изучить фармакокинетику 600 мг GLPG1972, вводимых в виде перорального жидкого раствора или в виде пероральных таблеток после ночного голодания или в виде пероральных таблеток после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
|
От предварительной дозы (период 1) до 6 дней после последней дозы (период 3)
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз GLPG1972.
|
От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
|
Изменения в клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз GLPG1972.
|
От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз GLPG1972.
|
От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
|
Изменения параметров физического обследования
Временное ограничение: От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз GLPG1972.
|
От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
|
Изменения параметров ЭКГ
Временное ограничение: От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных пероральных доз GLPG1972.
|
От предварительной дозы до визита последующего наблюдения (FU), который, как ожидается, состоится через 7–10 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1972-CL-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .