Onderzoek naar biologische beschikbaarheid met GLPG1972

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief, op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Een body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m², inclusief, met een gewicht van minimaal 50 kg.
3. Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumbevindingen.
4. Stopzetting van alle medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, nutraceuticals, vitamines en/of kruidensupplementen) behalve incidentele paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximaal 10 g/2 weken) bij ten minste 2 weken of 5 halfwaardetijden van dit medicijn voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten proefpersonen ermee instemmen de verboden en beperkingen voor dit onderzoek te volgen.
5. Niet-rokers en geen nicotinehoudende producten gebruiken (minstens 1 jaar voorafgaand aan de screening niet gerookt hebben).
6. Negatieve urine- en alcoholdrugsscreening (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon, tricyclische antidepressiva en alcohol).
7. Huidige seksueel actieve (en/of kinderwens) man stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (zie paragraaf 4.2.4.1) vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​niet-vegetarisch ontbijt met veel vet en veel calorieën te consumeren.
9. In staat en bereid om de ICF te ondertekenen zoals goedgekeurd door de IEC, voorafgaand aan screeningevaluaties

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
2. Positieve serologie voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of een voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A.
3. Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening
4. Symptomen van klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever- (behalve de ziekte van Gilbert) of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
6. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
7. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op ECG. Een eerstegraads hartblok of sinusaritmie wordt niet als een significante afwijking beschouwd.
8. Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op vitale functies.
9. Intolerantie voor koemelk.
10. Aanzienlijk bloedverlies inclusief bloeddonatie (> 100 ml) of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Hemoglobinegehalte lager dan 7,5 mmol/L.
12. Behandeling met elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Actief drugs- of alcoholmisbruik (een gemiddelde inname van meer dan 21 glazen wijn of bier of equivalent/week) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Consumptie van een grote hoeveelheid koffie, thee (> 6 kopjes per dag) of gelijkwaardig.
15. Toediening van een injecteerbaar geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.