Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighetsstudie med GLPG1972

3 oktober 2016 uppdaterad av: Galapagos NV

Öppen studie för att jämföra biotillgängligheten av en oral tablett av GLPG1972 i förhållande till en oral lösning efter endosintag hos friska försökspersoner och för att utvärdera effekten av mat på den orala tabletten

Detta är en öppen studie för att fastställa farmakokinetiken för en ny tablettformulering av GLPG1972 och för att jämföra den med denna av den flytande lösningen som användes under First-in-Human-studien (GLPG1972-CL-101). Effekten av födointag på den orala biotillgängligheten av GLPG1972 administrerat som tablett kommer också att undersökas i denna studie. En dos på 600 mg har valts. Studien är en fas I randomiserad öppen korsningsstudie med tre enkeldosbehandlingar:

A) 600 mg GLPG1972 oral lösning efter fasta över natten,

B) 600 mg GLPG1972 oral tablett efter fasta över natten,

C) 600 mg GLPG1972 oral tablett 30 minuter efter hög fetthalt och kaloririk frukost.

En tvättning på minst 6 dagar mellan efterföljande doseringsdagar respekteras så att inga mätbara plasmanivåer eller biologiskt signifikanta effekter kvarstår. Det kommer att göras frekvent bedömning av biverkningar efter dosering. Tolv friska manliga försökspersoner kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterierna och 2 försökspersoner vardera kommer att randomiseras till en av de 6 behandlingssekvenserna (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 18 och 50 år, inklusive, på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Ett body mass index (BMI) mellan 18-30 kg/m² inklusive, med en vikt på minst 50 kg.
  3. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriefynd.
  4. Utsättning av alla mediciner (inklusive receptfria och/eller receptbelagda mediciner, kosttillskott, näringsläkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott) utom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor) kl. minst 2 veckor eller 5 halveringstider av denna medicin före den första studieläkemedlets administrering. Dessutom måste försökspersonerna gå med på att följa förbuden och begränsningarna för denna studie.
  5. Icke-rökare och inte använder några nikotinhaltiga produkter (avstod från rökning i minst 1 år före screeningen).
  6. Negativ screening av urin och alkoholdroger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliska antidepressiva och alkohol).
  7. Nuvarande sexuellt aktiva (och/eller barn önskar) man samtycker till att använda adekvat preventivmedel (se avsnitt 4.2.4.1) från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet, under studien och fram till 12 veckor efter den sista studieläkemedlets dos.
  8. Försökspersoner bör vara villiga att konsumera en icke-vegetarisk frukost med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll.
  9. Kan och vill underteckna ICF som godkänts av IEC, innan screeningutvärderingar

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel
  2. Positiv serologi för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) eller någon historia av hepatit av någon orsak med undantag av hepatit A.
  3. Historik av eller ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd
  4. Symtom på kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
  5. Närvaro eller följd av gastrointestinala sjukdomar, lever (förutom Gilberts sjukdom) eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  6. Historik av malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall).
  7. Kliniskt relevanta avvikelser detekterade på EKG. Ett förstagrads hjärtblock eller sinusarytmi kommer inte att betraktas som en signifikant abnormitet.
  8. Kliniskt relevanta avvikelser upptäcks på vitala tecken.
  9. Intolerans mot komjölk.
  10. Betydande blodförlust inklusive bloddonation (> 100 ml) eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 12 veckor före den första studieläkemedlets administrering.
  11. Hemoglobinnivå under 7,5 mmol/L.
  12. Behandling med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering.
  13. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk (ett genomsnittligt intag av mer än 21 glas vin eller öl eller motsvarande/vecka) inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering.
  14. Förbrukning av en stor mängd kaffe, te (> 6 koppar per dag) eller motsvarande.
  15. Administrering av ett injicerbart läkemedel inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG1972 600 mg oral lösning fastade
600 mg GLPG1972 administrerat som oral lösning efter fasta över natten
Läkemedel: GLPG1972 600 mg oral lösning fastade
dosering efter fasta över natten
Experimentell: GLPG1972 600 mg oral tablett fastande
600 mg GLPG1972 administrerat som oral tablett efter fasta över natten
Läkemedel: GLPG1972 600 mg oral tablett fastande
dosering efter fasta över natten
Experimentell: GLPG1972 600 mg oral tablett matad
600 mg GLPG1972 administrerat som oral tablett efter en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll
Läkemedel: GLPG1972 600 mg oral tablett matad
dosering efter hög fetthalt och kaloririk frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GLPG1972
Tidsram: Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Att studera farmakokinetiken för 600 mg GLPG1972 administrerat som oral vätskelösning eller som oral tablett efter fasta över natten eller administrerad som oral tablett efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori
Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Plasmakoncentration av GLPG1972 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter varje dos
Att studera farmakokinetiken för 600 mg GLPG1972 administrerat som oral vätskelösning eller som oral tablett efter fasta över natten eller administrerad som oral tablett efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori
24 timmar efter varje dos
Tidpunkten för förekomsten av Cmax för GLPG1972
Tidsram: Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Att studera farmakokinetiken för 600 mg GLPG1972 administrerat som oral vätskelösning eller som oral tablett efter fasta över natten eller administrerad som oral tablett efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori
Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Tidsram: Från före dosering till 6 dagar efter dosering för varje doseringsperiod
Att studera farmakokinetiken för 600 mg GLPG1972 administrerat som oral vätskelösning eller som oral tablett efter fasta över natten eller administrerad som oral tablett efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori
Från före dosering till 6 dagar efter dosering för varje doseringsperiod
Den skenbara terminala halveringstiden för GLPG1972
Tidsram: Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Att studera farmakokinetiken för 600 mg GLPG1972 administrerat som oral vätskelösning eller som oral tablett efter fasta över natten eller administrerad som oral tablett efter en frukost med hög fetthalt och hög kalori
Från fördos (period 1) till 6 dagar efter sista dosen (period 3)
Antalet rapporterade biverkningar
Tidsram: Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av GLPG1972
Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
Förändringar i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av GLPG1972
Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av GLPG1972
Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
Förändringar i parametrar för fysisk undersökning
Tidsram: Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av GLPG1972
Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
Ändringar i EKG-parametrar
Tidsram: Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka orala doser av GLPG1972
Från fördos till uppföljningsbesöket (FU) förväntas ske 7-10 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: Ennis Lee, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1972-CL-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GLPG1972 600 mg oral lösning fastade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera