Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie med GLPG1972

3. oktober 2016 oppdatert av: Galapagos NV

Åpen studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til en oral tablett av GLPG1972 i forhold til en oral oppløsning etter enkeltdoseinntak hos friske personer og for å evaluere effekten av mat på den orale tabletten

Dette er en åpen studie for å bestemme farmakokinetikken til en ny tablettformulering av GLPG1972 og for å sammenligne den med denne av den flytende løsningen som ble brukt under First-in-Human-studien (GLPG1972-CL-101). Effekten av matinntak på den orale biotilgjengeligheten av GLPG1972 administrert som tablett vil også bli undersøkt i denne studien. En dose på 600 mg er valgt. Studien er en fase I randomisert åpen cross-over studie med tre enkeltdosebehandlinger:

A) 600 mg GLPG1972 mikstur etter faste over natten,

B) 600 mg GLPG1972 oral tablett etter faste over natten,

C) 600 mg GLPG1972 oral tablett 30 minutter etter frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold.

En utvasking på minst 6 dager mellom påfølgende doseringsdager respekteres slik at ingen målbare plasmanivåer eller biologisk signifikante effekter gjenstår. Det vil være hyppig vurdering av bivirkninger etter dosering. Tolv friske mannlige forsøkspersoner vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og 2 individer hver vil bli randomisert til en av de 6 behandlingssekvensene (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18 og 50 år, inklusive, på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
  2. En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m² inklusive, med en vekt på minst 50 kg.
  3. Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratoriefunn.
  4. Seponering av alle medisiner (inkludert reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, nutraceuticals, vitaminer og/eller urtetilskudd) unntatt sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maks 10 g/2 uker) kl. minst 2 uker eller 5 halveringstider av denne medisinen før den første studiemedikamentadministrasjonen. I tillegg må forsøkspersonene godta å følge forbudene og restriksjonene for denne studien.
  5. Ikke-røykere og ikke bruker nikotinholdige produkter (avsto fra å røyke i minst 1 år før screeningen).
  6. Negativ skjerming for urin og alkohol medikamenter (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, trisykliske antidepressiva og alkohol).
  7. Gjeldende seksuelt aktive (og/eller barnønske) mann godtar å bruke adekvat prevensjon (se avsnitt 4.2.4.1) fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet, under studien og til 12 uker etter siste studiemedisinsdose.
  8. Forsøkspersonene bør være villige til å innta en ikke-vegetarisk frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
  9. Kan og er villig til å signere ICF som godkjent av IEC, før screeningevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
  2. Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller noen historie med hepatitt av en hvilken som helst årsak med unntak av hepatitt A.
  3. Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand
  4. Symptomer på klinisk signifikant sykdom i de 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  5. Tilstedeværelse eller følgevirkninger av gastrointestinal, lever (unntatt Gilberts sykdom) eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  6. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
  7. Klinisk relevante avvik påvist på EKG. En førstegrads hjerteblokk eller sinusarytmi vil ikke betraktes som en signifikant abnormitet.
  8. Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på vitale tegn.
  9. Intoleranse for kumelk.
  10. Betydelig blodtap inkludert bloddonasjon (> 100 ml) eller hadde en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  11. Hemoglobinnivå under 7,5 mmol/L.
  12. Behandling med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for toksisitet til et større organ i de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  13. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk (et gjennomsnittlig inntak på mer enn 21 glass vin eller øl eller tilsvarende/uke) innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  14. Inntak av en stor mengde kaffe, te (> 6 kopper per dag) eller tilsvarende.
  15. Administrering av et injiserbart legemiddel innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG1972 600 mg mikstur fastet
600 mg GLPG1972 gitt som mikstur etter faste over natten
Legemiddel: GLPG1972 600 mg mikstur fastet
dosering etter faste over natten
Eksperimentell: GLPG1972 600 mg oral tablett fastet
600 mg GLPG1972 administrert som oral tablett etter faste over natten
Legemiddel: GLPG1972 600 mg oral tablett fastet
dosering etter faste over natten
Eksperimentell: GLPG1972 600 mg oral tablett matet
600 mg GLPG1972 administrert som oral tablett etter en kaloririk frokost med høyt fettinnhold
Legemiddel: GLPG1972 600 mg oral tablett matet
dosering etter høy-fett høy-kalori frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG1972
Tidsramme: Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
For å studere farmakokinetikken til 600 mg GLPG1972 administrert som oral væske eller som oral tablett etter faste over natten eller administrert som oral tablett etter en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold
Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
Plasmakonsentrasjon av GLPG1972 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer etter hver dose
For å studere farmakokinetikken til 600 mg GLPG1972 administrert som oral væske eller som oral tablett etter faste over natten eller administrert som oral tablett etter en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold
24 timer etter hver dose
Tidspunktet for forekomsten av Cmax for GLPG1972
Tidsramme: Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
For å studere farmakokinetikken til 600 mg GLPG1972 administrert som oral væske eller som oral tablett etter faste over natten eller administrert som oral tablett etter en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold
Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: Fra førdose til 6 dager etter dosering for hver doseringsperiode
For å studere farmakokinetikken til 600 mg GLPG1972 administrert som oral væske eller som oral tablett etter faste over natten eller administrert som oral tablett etter en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold
Fra førdose til 6 dager etter dosering for hver doseringsperiode
Den tilsynelatende terminale halveringstiden til GLPG1972
Tidsramme: Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
For å studere farmakokinetikken til 600 mg GLPG1972 administrert som oral væske eller som oral tablett etter faste over natten eller administrert som oral tablett etter en frokost med høyt fettinnhold med høyt kaloriinnhold
Fra førdose (periode 1) til 6 dager etter siste dose (periode 3)
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av GLPG1972
Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
Endringer i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av GLPG1972
Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av GLPG1972
Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
Endringer i fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av GLPG1972
Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
Endringer i EKG-parametere
Tidsramme: Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt orale doser av GLPG1972
Fra førdose til oppfølgingsbesøk (FU) forventes å finne sted 7-10 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Ennis Lee, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1972-CL-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere