Studie biologické dostupnosti s GLPG1972
3. října 2016 aktualizováno: Galapagos NV
Otevřená studie k porovnání biologické dostupnosti perorální tablety GLPG1972 ve vztahu k perorálnímu roztoku po podání jedné dávky u zdravých subjektů a k vyhodnocení účinku potravy na perorální tabletu
Toto je otevřená studie ke stanovení farmakokinetiky nové tabletové formulace GLPG1972 a její porovnání s farmakokinetikou kapalného roztoku použitého během studie First-in-Human (GLPG1972-CL-101). V této studii bude také zkoumán vliv příjmu potravy na orální biologickou dostupnost GLPG1972 podávaného jako tableta. Byla zvolena dávka 600 mg. Studie je randomizovaná otevřená zkřížená studie fáze I se třemi léčebnými jednorázovými dávkami:
A) 600 mg GLPG1972 perorálního roztoku po celonočním hladovění,
B) 600 mg GLPG1972 perorální tableta po nočním hladovění,
C) 600 mg GLPG1972 perorální tableta 30 minut po vysokotučné vysoce kalorické snídani.
Mezi následujícími dávkovacími dny se dodržuje vyplachování po dobu nejméně 6 dnů, aby nezůstaly žádné měřitelné plazmatické hladiny nebo biologicky významné účinky. Po podání dávky se budou často vyhodnocovat nežádoucí účinky. Dvanáct zdravých mužů bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení a 2 subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 6 léčebných sekvencí (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- PRA-EDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku od 18 do 50 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m² včetně, s hmotností alespoň 50 kg.
- Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních nálezů vyšetřovatel posoudil, že je v dobrém zdravotním stavu.
- Vysazení všech léků (včetně volně prodejných léků a/nebo léků na předpis, doplňků stravy, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků) kromě občasného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a maximálně 10 g/2 týdny) alespoň 2 týdny nebo 5 poločasů tohoto léku před prvním podáním studovaného léku. Kromě toho musí subjekty souhlasit s dodržováním zákazů a omezení pro tuto studii.
- nekuřáky a neužívat žádné výrobky obsahující nikotin (nejméně 1 rok před screeningem nekouřit).
- Negativní vyšetření moči a alkoholu (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva a alkohol).
- Současný sexuálně aktivní muž (a/nebo přání dítěte) souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (viz část 4.2.4.1) od doby první dávky studovaného léčiva, během studie a do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
- Subjekty by měly být ochotny konzumovat nevegetariánské vysokotučné a vysoce kalorické snídaně.
- Schopný a ochotný podepsat ICF tak, jak byl schválen IEC, před screeningovým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky studovaného léku nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék
- Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A.
- Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav
- Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léku.
- Přítomnost nebo následky onemocnění gastrointestinálního traktu, jater (kromě Gilbertovy choroby) nebo ledvin nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
- Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG. Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nebudou považovány za významnou abnormalitu.
- Klinicky relevantní abnormality zjištěné na vitálních funkcích.
- Nesnášenlivost kravského mléka.
- Významná ztráta krve včetně darování krve (> 100 ml) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
- Hladina hemoglobinu pod 7,5 mmol/l.
- Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán v posledních 3 měsících před počátečním podáním léku ve studii.
- Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu (průměrný příjem více než 21 sklenic vína nebo piva nebo ekvivalentu/týden) během 2 let před počátečním podáním studovaného léku.
- Konzumace velkého množství kávy, čaje (> 6 šálků denně) nebo ekvivalentu.
- Podávání injekčního léčiva během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLPG1972 600 mg perorální roztok nalačno
600 mg GLPG1972 podávaných jako perorální roztok po celonočním hladovění
|
dávkování po nočním hladovění
|
|
Experimentální: GLPG1972 600 mg perorální tableta nalačno
600 mg GLPG1972 podávaných jako perorální tableta po celonočním hladovění
|
dávkování po nočním hladovění
|
|
Experimentální: GLPG1972 600 mg perorální tableta podávaná
600 mg GLPG1972 podávaných jako perorální tableta po vysokotučné vysoce kalorické snídani
|
dávkování po vysokotučné vysoce kalorické snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG1972
Časové okno: Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
Studovat farmakokinetiku 600 mg GLPG1972 podávaného jako perorální tekutý roztok nebo jako perorální tabletu po celonočním hladovění nebo podávanou jako perorální tableta po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku
|
Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
|
Plazmatická koncentrace GLPG1972 24 hodin po podání
Časové okno: 24 hodin po každé dávce
|
Studovat farmakokinetiku 600 mg GLPG1972 podávaného jako perorální tekutý roztok nebo jako perorální tabletu po celonočním hladovění nebo podávanou jako perorální tableta po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku
|
24 hodin po každé dávce
|
|
Čas výskytu Cmax GLPG1972
Časové okno: Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
Studovat farmakokinetiku 600 mg GLPG1972 podávaného jako perorální tekutý roztok nebo jako perorální tabletu po celonočním hladovění nebo podávanou jako perorální tableta po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku
|
Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: Od před podáním dávky do 6 dnů po podání dávky pro každé dávkovací období
|
Studovat farmakokinetiku 600 mg GLPG1972 podávaného jako perorální tekutý roztok nebo jako perorální tabletu po celonočním hladovění nebo podávanou jako perorální tableta po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku
|
Od před podáním dávky do 6 dnů po podání dávky pro každé dávkovací období
|
|
Zdánlivý terminální poločas GLPG1972
Časové okno: Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
Studovat farmakokinetiku 600 mg GLPG1972 podávaného jako perorální tekutý roztok nebo jako perorální tabletu po celonočním hladovění nebo podávanou jako perorální tableta po vysoce kalorické snídani s vysokým obsahem tuku
|
Od před podáním dávky (období 1) do 6 dnů po poslední dávce (období 3)
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek GLPG1972
|
Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
|
Změny v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek GLPG1972
|
Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
|
Změny životních funkcí
Časové okno: Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek GLPG1972
|
Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
|
Změny parametrů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek GLPG1972
|
Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
|
Změny parametrů EKG
Časové okno: Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek GLPG1972
|
Od před podáním dávky do následné návštěvy (FU), která se předpokládá 7–10 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ennis Lee, MD, Galapagos NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG1972-CL-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .