Biohasznosulási vizsgálat a GLPG1972-vel

Bevételi kritériumok:

1. Férfi 18 és 50 év közötti életkor, a beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
2. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m² között van, legalább 50 kg súlyú.
3. A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi eredmények alapján jó egészségi állapotúnak ítélte.
4. Minden gyógyszer (beleértve a vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, táplálékkiegészítőket, vitaminokat és/vagy gyógynövény-kiegészítőket) adásának abbahagyása, kivéve az alkalmi paracetamolt (maximum 2 g/nap és maximum 10 g/2 hét) legalább 2 hét vagy 5 felezési idő ennek a gyógyszernek az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Ezenkívül az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy betartják a vizsgálatra vonatkozó tilalmakat és korlátozásokat.
5. Nemdohányzók, és nem használnak nikotin tartalmú termékeket (a szűrés előtt legalább 1 évig tartózkodtak a dohányzástól).
6. Negatív vizelet és alkohol kábítószer-szűrés (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, opiátok, metadon, triciklikus antidepresszánsok és alkohol).
7. A jelenlegi szexuálisan aktív (és/vagy gyermeki vágy) férfi beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (lásd a 4.2.4.1. pontot) a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve, a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 12 hétig.
8. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy nem vegetáriánus, magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú reggeli elfogyasztására.
9. Képes és hajlandó aláírni az IEC által jóváhagyott ICF-et a szűrési értékelések előtt

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre
2. Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármely kórtörténetben szereplő hepatitis bármilyen okból, kivéve a hepatitis A-t.
3. Előzményben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot
4. Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtti 3 hónapban.
5. Gasztrointesztinális, máj (kivéve Gilbert-kór) vagy vesebetegség jelenléte vagy következményei, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
6. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
7. Klinikailag jelentős eltéréseket észleltek az EKG-n. Az elsőfokú szívblokk vagy sinus aritmia nem tekinthető jelentős rendellenességnek.
8. Az életjeleken észlelt klinikailag jelentős eltérések.
9. A tehéntej intoleranciája.
10. Jelentős vérveszteség, beleértve a véradást (> 100 ml), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 12 héten belül.
11. Hemoglobinszint 7,5 mmol/l alatt.
12. Kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik egy fő szervre az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 3 hónapban.
13. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (átlagosan több mint 21 pohár bor vagy sör vagy azzal egyenértékű/hét) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül.
14. Nagy mennyiségű kávé, tea (> 6 csésze naponta) vagy ennek megfelelő fogyasztása.
15. Injektálható gyógyszer beadása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.