Biotilgængelighedsundersøgelse med GLPG1972

Inklusionskriterier:

1. Mand mellem 18 og 50 år, inklusive, på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m² inklusive, med en vægt på mindst 50 kg.
3. Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriefund.
4. Seponering af al medicin (inklusive håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, kosttilskud, nutraceuticals, vitaminer og/eller naturlægemidler) undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og højst 10 g/2 uger) kl. mindst 2 uger eller 5 halveringstider af denne medicin før den første administration af studielægemidlet. Derudover skal forsøgspersoner acceptere at følge forbuddene og begrænsningerne for denne undersøgelse.
5. Ikke-rygere og ikke bruger nikotinholdige produkter (afholdt sig fra at ryge i mindst 1 år før screeningen).
6. Negativ screening af urin og alkoholstof (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva og alkohol).
7. Aktuelt seksuelt aktive (og/eller børneønske) mand accepterer at bruge passende prævention (se afsnit 4.2.4.1) fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsen og indtil 12 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeldosis.
8. Forsøgspersoner bør være villige til at indtage en ikke-vegetarisk morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
9. I stand til og villig til at underskrive ICF som godkendt af IEC, før screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel
2. Positiv serologi for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag med undtagelse af hepatitis A.
3. Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand
4. Symptomer på klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før den indledende administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- (undtagen Gilberts sygdom) eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
6. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
7. Klinisk relevante abnormiteter påvist på EKG. En første grads hjerteblok eller sinusarytmi vil ikke blive betragtet som en signifikant abnormitet.
8. Klinisk relevante abnormiteter påvist på vitale tegn.
9. Intolerance over for komælk.
10. Betydeligt blodtab, inklusive bloddonation (> 100 ml) eller havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 12 uger før den indledende administration af studielægemidlet.
11. Hæmoglobinniveau under 7,5 mmol/L.
12. Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet over for et større organ i de sidste 3 måneder forud for den indledende indgivelse af studielægemidlet.
13. Aktivt stof- eller alkoholmisbrug (et gennemsnitligt indtag på mere end 21 glas vin eller øl eller tilsvarende/uge) inden for 2 år forud for den indledende indgivelse af studiemedicin.
14. Indtagelse af en stor mængde kaffe, te (> 6 kopper om dagen) eller tilsvarende.
15. Administration af et injicerbart lægemiddel inden for 30 dage før den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel.