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GLPG1972 的生物利用度研究

2016年10月3日 更新者:Galapagos NV

比较健康受试者单剂量摄入后 GLPG1972 口服片剂与口服溶液的生物利用度并评估食物对口服片剂影响的开放标签研究

这是一项开放标签研究,旨在确定 GLPG1972 新片剂制剂的药代动力学,并将其与首次人体研究 (GLPG1972-CL-101) 中使用的液体溶液的药代动力学进行比较。 本研究还将研究食物摄入对作为片剂给药的 GLPG1972 口服生物利用度的影响。 已选择 600 毫克的剂量。 该研究是一项 I 期随机开放标签交叉研究,采用三种单剂量治疗:

A) 600 mg GLPG1972 口服溶液过夜禁食后,

B) 隔夜禁食后 600 mg GLPG1972 口服片剂,

C) 高脂肪高热量早餐后 30 分钟服用 600 毫克 GLPG1972 口服片剂。

在随后的给药日之间至少有 6 天的清除是值得尊重的,这样就不会留下可测量的血浆水平或生物学上显着的影响。 将经常评估给药后的不良经历。 将根据纳入和排除标准选择 12 名健康男性受试者,每 2 名受试者将随机分配至 6 种治疗顺序(ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA)中的一种

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zuidlaren、荷兰
        • PRA-EDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书 (ICF) 之日年龄在 18 至 50 岁之间的男性。
  2. 体重指数 (BMI) 在 18-30 公斤/平方米(含)之间,体重至少为 50 公斤。
  3. 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果判断健康状况良好。
  4. 停用所有药物(包括非处方药和/或处方药、膳食补充剂、营养保健品、维生素和/或草药补充剂),偶尔使用扑热息痛(最大剂量为 2 克/天,最大剂量为 10 克/2 周)除外在第一次研究药物给药前至少 2 周或 5 个这种药物的半衰期。 此外,受试者必须同意遵守本研究的禁令和限制。
  5. 非吸烟者且未使用任何含尼古丁的产品(筛选前至少戒烟 1 年)。
  6. 尿液和酒精药物筛查呈阴性(安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、阿片类药物、美沙酮、三环类抗抑郁药和酒精)。
  7. 当前性活跃(和/或生育意愿)的男性同意从研究药物首次给药时起、研究期间直至最后一次研究药物给药后 12 周使用充分的避孕措施(见第 4.2.4.1 节)。
  8. 受试者应该愿意吃非素食的高脂肪和高热量早餐。
  9. 在筛选评估之前,能够并愿意签署 IEC 批准的 ICF

排除标准:

  1. 已知对研究药物成分过敏或对任何药物有明显过敏反应
  2. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性或任何原因引起的任何肝炎病史,甲型肝炎除外。
  3. 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症
  4. 在初始研究药物给药前 3 个月内出现有临床意义的疾病症状。
  5. 存在或有胃肠道、肝脏(吉尔伯特病除外)或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症。
  6. 过去 5 年内有恶性肿瘤史(经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌除外)。
  7. 在 ECG 上检测到临床相关的异常。 一级心脏传导阻滞或窦性心律失常不会被视为显着异常。
  8. 在生命体征上检测到临床相关异常。
  9. 对牛奶不耐受。
  10. 显着失血包括献血(> 100 mL)或在初始研究药物给药前 12 周内输过任何血液制品。
  11. 血红蛋白水平低于 7.5 mmol/L。
  12. 在初始研究药物给药前的最后 3 个月内,使用任何已知对主要器官具有明确潜在毒性的药物进行治疗。
  13. 在初始研究药物给药前 2 年内积极吸毒或酗酒(平均每周摄入超过 21 杯葡萄酒或啤酒或等同物)。
  14. 饮用大量咖啡、茶(每天 > 6 杯)或等同物。
  15. 在初始研究药物施用前 30 天内施用可注射药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GLPG1972 600 毫克口服溶液禁食
600 mg GLPG1972 在禁食过夜后作为口服溶液给药
隔夜禁食后给药
实验性的:GLPG1972 600 毫克口服片剂禁食
600 mg GLPG1972 在禁食过夜后作为口服片剂给药
隔夜禁食后给药
实验性的:GLPG1972 600 毫克口服片剂
600 mg GLPG1972 在高脂肪高热量早餐后口服片剂
高脂肪高热量早餐后给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLPG1972 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
研究 600 mg GLPG1972 的药代动力学,口服液体溶液或过夜禁食后口服片剂或高脂肪高热量早餐后口服片剂
从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
给药后 24 小时 GLPG1972 的血浆浓度
大体时间:每次给药后 24 小时
研究 600 mg GLPG1972 的药代动力学,口服液体溶液或过夜禁食后口服片剂或高脂肪高热量早餐后口服片剂
每次给药后 24 小时
GLPG1972的Cmax出现时间
大体时间:从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
研究 600 mg GLPG1972 的药代动力学,口服液体溶液或过夜禁食后口服片剂或高脂肪高热量早餐后口服片剂
从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:每个给药期从给药前到给药后 6 天
研究 600 mg GLPG1972 的药代动力学,口服液体溶液或过夜禁食后口服片剂或高脂肪高热量早餐后口服片剂
每个给药期从给药前到给药后 6 天
GLPG1972 表观终末半衰期
大体时间:从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
研究 600 mg GLPG1972 的药代动力学,口服液体溶液或过夜禁食后口服片剂或高脂肪高热量早餐后口服片剂
从给药前(第 1 期)到最后一次给药后 6 天(第 3 期)
报告的不良事件数量
大体时间:从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
评估单次口服剂量 GLPG1972 的安全性和耐受性
从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
临床实验室评估的变化
大体时间:从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
评估单次口服剂量 GLPG1972 的安全性和耐受性
从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
生命体征的变化
大体时间:从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
评估单次口服剂量 GLPG1972 的安全性和耐受性
从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
体检参数变化
大体时间:从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
评估单次口服剂量 GLPG1972 的安全性和耐受性
从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
心电图参数的变化
大体时间:从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行
评估单次口服剂量 GLPG1972 的安全性和耐受性
从给药前到后续 (FU) 访问预计在最后一次给药后 7-10 天进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ennis Lee, MD、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLPG1972-CL-103

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