이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동종 줄기 세포 이식(CTL-ADV) 후 면역 요법을 위한 임상 등급 아데노바이러스 특이적 T 세포 (CTL-ADV)

2016년 9월 13일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

동종이계 줄기세포 이식 후 입양면역요법을 위한 임상 등급 아데노바이러스 특이 T 세포의 생성 : 임상 시험

14명의 환자가 불응의 경우 제대혈 이식의 경우 원래 기증자 또는 일배체 기증자로부터의 백혈구 성분채집술로부터 임상 등급 IFN-γ 기반 면역자기 분리에 의해 생성된 아데노바이러스 특이 T 세포의 주입을 위해 포함됩니다. ADV 감염 또는 질병.

연구 개요

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 지난 수십 년 동안 개선되었습니다. 그러나 조혈모세포이식 후, 특히 일치하지 않는 제대혈 또는 일배체 기증자와의 경우 환자는 종종 심각한 면역결핍을 경험하여 바이러스 감염에 대한 감수성을 증가시킵니다. 그 중 항바이러스 치료에 반응하지 않는 아데노바이러스(ADV) 전신 감염은 최대 50%의 높은 사망률과 관련이 있습니다(어린이의 경우 더 높음). 조혈모세포이식 후 바이러스혈증 모니터링은 ADV 질병의 임상 징후가 나타나기 전에 선제적 항바이러스 치료를 시행할 수 있도록 생존율을 향상시키는 데 기여했습니다. 그럼에도 불구하고 ADV 감염에 대해 승인된 항바이러스 약물은 없지만 지금까지 정맥(IV) 시도포비어가 가장 효율적인 것으로 나타났습니다. 그러나, 신독성, 특히 세뇨관 기능장애가 종종 기술되어, 프로베네시드에 의한 수분 공급 및 요로 보호가 필요하고 치료 기간을 제한합니다.

한편, 면역자기 임상 등급 기술로 제조된 ADV 특이 T 세포의 입양 전달은 ADV 특이 T의 생체 내 확장과 관련된 바이러스 제거 및 면역 재구성에 이미 실현 가능하고 안전하며 도움이 되는 것으로 입증된 대체 치료법이 되고 있습니다. 임상 개선으로 이어지는 세포(Feuchtinger et al, 2006, 2015; Qazim et al, 2013). 우리 팀은 관련 없는 말초혈액 또는 제대혈 조혈모세포이식 후 불응성 ADV 감염 또는 질환이 있는 14명의 환자가 포함된 ADV 특이 T 세포를 사용한 다기관 1/2상 임상 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vandœuvre-Lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단 : 성인 또는 어린이
  • 동종조혈모세포(골수 및 말초혈액 줄기세포, 제대혈(UCB))
  • 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자 10/10 또는 9/10 ((M)MUD) 또는 UCB 이식의 경우 일배체 기증자

조혈모세포이식 후 18개월 이내에 다음의 발생:

- Cidofovir(5mg/kg/week)로 최소 2주 동안 치료 실패 후 이 감염으로 인한 결정적인 임상 증상(원인을 알 수 없는 열 제외)이 없는 아데노바이러스 감염.

ADV 감염을 결정하기 위해, 4일 간격으로 수행된 2회의 연속적인 바이러스혈증은 500 copies/mL의 바이러스 역치보다 높아야 합니다(이 두 분석 사이의 상당한 증가와 첫 번째 바이러스혈증이 500 cp/mL일 때 최소 0, 5 log ).

  • Cidofovir 치료 실패 후 가능한 또는 확정적인 아데노바이러스 감염, 5mg/kg/주(위스콘신 기준에 따름)
  • 및/또는 신장 독성 또는 항바이러스제에 대한 주요 불내성
  • 및/또는 프랑스에서 Cidofovir를 사용할 수 없는 경우
  • 급성 형태 등급 II 이하의 급성 또는 만성 GVHD, 최대 2회 치료 후 조절됨.

또는 통제된 만성 GVHD

- 기대 수명 > 포함 시점에서 1개월

제외 기준:

  • 이식 실패
  • 경멸적인 조혈모세포이식
  • 등급이 > II인 급성 형태의 급성 또는 만성 GVHD, 2줄의 면역억제제 후 조절되지 않음.
  • 등급 > III의 임상적 또는 생물학적 독성을 가진 환자(OMS 분류에 따름)
  • 만성 GVHD 통제되지 않음
  • 즉각적인 생명을 위협하는
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADV 특이적 T 세포의 주입
이 단일 암 연구는 불응성 ADV 감염 또는 질병의 경우 이전에 UCB 이식을 받은 환자의 경우 (M)MUD 또는 처음으로 일배체 기증자로부터 조혈모세포 이식 후 ADV 특이 T 세포 주입으로 구성됩니다. 특정 항-ADV 면역 재구성이 모든 환자에서 관찰되었고 바이러스 부하 제거는 한 명을 제외한 모든 환자에서 관찰되었습니다.
세포 공학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 대 열병(GVHD) 등급 >2
기간: 1 개월
주입 후 첫 달 동안 급성 이식편대열병(GVHD) 등급 >2 및/또는 광범위한 만성 GVHD의 발생 없음 및 급성 또는 만성 GVHD의 재활성화 또는 악화 없음.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADV 바이러스 부하의 후속 조치
기간: 90일
정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 ADV 바이러스 양의 추적: 감소 > 0.5 Log
90일
항-ADV 면역 반응의 후속 조치
기간: 90일
수용자에서 항-ADV 면역 반응의 후속 조치(IFN ELISPOT 또는 세포내 사이토카인 염색에 의해 평가된 생체 내 CTL 확장에 기초한 특정 면역 반응 개발).
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cécile POCHON, Doctor, Central Hospital, Nancy, France
  • 수석 연구원: Laurence CLEMENT, Doctor, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2010-A01029-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다