Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenovirus specifické T buňky klinického stupně pro imunoterapii po alogenní transplantaci kmenových buněk (CTL-ADV) (CTL-ADV)

13. září 2016 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Generování Adenovirus specifických T lymfocytů klinického stupně pro adoptivní imunoterapii po alogenní transplantaci kmenových buněk: Klinická studie

Čtrnáct pacientů bude zahrnuto do infuze adenovirově specifických T-buněk vytvořených imunomagnetickou izolací klinického stupně na bázi IFN-γ z leukaferézy od jejich původního dárce nebo haploidentického dárce, v případě transplantace pupečníkové krve, v případě rezistence Infekce nebo onemocnění ADV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se v posledních desetiletích zlepšila. Po HSCT a zejména u nepříbuzných dárců pupečníkové krve nebo haploidentických dárců se však u pacientů často vyskytuje hluboký imunodeficit, který zvyšuje náchylnost k virovým infekcím. Mezi nimi adenovirová (ADV) systémová infekce, často refrakterní na antivirovou léčbu, je spojena s vysokou úmrtností až 50 % (u dětí ještě více). Monitorování virémie po HSCT přispělo ke zlepšení přežití a umožnilo implementaci preemptivní antivirové léčby dříve, než se objeví klinické příznaky onemocnění ADV. Nicméně pro ADV infekce není povoleno žádné antivirotikum, ačkoliv intravenózní (IV) cidofovir se zdál být dosud nejúčinnějším. Často je však popisována nefrotoxicita, zejména tubulární dysfunkce, vyžadující hydrataci a uroprotekci probenecidem a omezující dobu léčby.

Mezitím se adoptivní přenos ADV-specifických T-buněk, připravených imunomagnetickou technologií klinické kvality, stává alternativní léčbou, která se již ukázala jako proveditelná, bezpečná a užitečná při odstraňování virů a imunitní rekonstituci související s in vivo expanzí ADV-specifických T buňky vedoucí ke klinickému zlepšení (Feuchtinger et al, 2006, 2015; Qazim et al, 2013). Náš tým navrhuje multicentrickou klinickou studii fáze I/II s ADV-specifickými T buňkami, kde je zahrnuto 14 pacientů s refrakterní ADV infekcí nebo onemocněním po nepříbuzné HSCT periferní krve nebo pupečníkové krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-Lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populace: dospělí nebo děti
  • Alogenní hematopoetické kmenové buňky (kmenové buňky z kostní dřeně a periferní krve, pupečníková krev (UCB))
  • sourozenci nebo spárovaní nepříbuzní dárci 10/10 nebo 9/10 ((M)MUD) nebo haploidentický dárce v případě transplantace UCB

Během 18 měsíců po HSCT výskyt:

- Adenovirová infekce bez klinických příznaků (kromě horečky neznámého původu) definitivně způsobená touto infekcí po selhání léčby cidofovirem (5 mg/kg/týden) po dobu nejméně 2 týdnů.

K určení infekce ADV musí být 2 po sobě jdoucí virémie provedené ve 4denním intervalu vyšší než virový práh 500 kopií/ml (s významným nárůstem mezi těmito 2 analýzami a alespoň 0,5 log, když je první virémie rovna 500 cp/ml ).

  • Pravděpodobná nebo definitivní adenovirová infekce po selhání léčby cidofovirem, 5 mg/kg/týden (podle kritérií Wisconsinu)
  • a/nebo renální toxicita nebo velká nesnášenlivost antivirového léčiva
  • a/nebo v případě, že cidofovir není dostupný ve Francii
  • Akutní nebo chronická GVHD s akutní formou stupně II nebo nižším, kontrolovaná maximálně po 2 liniích léčby.

Nebo řízená chronická GVHD

- Očekávaná délka života > 1 měsíc v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Selhání štěpu
  • Hanlivé HSCT
  • Akutní nebo chronická GVHD v akutní formě se stupněm > II, nekontrolovaná po 2 řadách imunosupresiv.
  • Pacienti s klinickou nebo biologickou toxicitou stupně > III (podle klasifikace OMS)
  • Chronická GVHD nekontrolovaná
  • Bezprostřední ohrožení života
  • Pacienti nepodepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze ADV specifických T buněk
Tato jednoramenná studie spočívá v infuzi T-buněk specifických pro ADV po HSCT od (M)MUD nebo poprvé od haploidentického dárce pro pacienty, kteří podstoupili předchozí transplantaci UCB, v případě refrakterní infekce nebo onemocnění ADV. Specifická anti-ADV imunitní rekonstituce byla pozorována u všech pacientů a odstranění virové zátěže u všech kromě jednoho.
Jiný: Infuze ADV specifických T buněk
Buněčné inženýrství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň štěpu proti horké nemoci (GVHD) >2
Časové okno: 1 měsíc
Žádný výskyt akutního onemocnění graft versus horké onemocnění (GVHD) stupně >2 a/nebo rozsáhlé chronické GVHD a žádná reaktivace nebo zhoršení akutní nebo chronické GVHD během prvního měsíce po infuzi.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování virové nálože ADV
Časové okno: 90 dní
Sledování virové zátěže ADV pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR): Pokles > 0,5 log
90 dní
Sledování imunitní odpovědi anti-ADV
Časové okno: 90 dní
Sledování anti-ADV imunitní odpovědi u příjemce (rozvoj specifické imunitní odpovědi na základě in vivo expanze CTL hodnocené pomocí IFN ELISPOT nebo intracelulárního barvení cytokinů).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile POCHON, Doctor, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence CLEMENT, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01029-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit