이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암에서 메트로노믹 저용량 Treosulfan, Pioglitazone 및 Clarithromycin 대 표준 치료를 사용한 임상시험 (ModuLung)

2018년 1월 16일 업데이트: Albrecht Reichle, University Hospital Regensburg

편평 세포 폐암 및 비편평 세포 폐암 환자에서 각각 Platin 실패 후 Metronomic 저용량 Treosulfan, Pioglitazone 및 Clarithromycin 대 Nivolumab을 사용한 병용 모듈화 치료의 전향적 2상, 무작위 다기관 무작위 다기관 시험

이것은 편평 세포 폐암 환자와 비편평 세포 폐암 환자를 대상으로 트레오설판, 피오글리타존 및 클래리트로마이신의 병용 모듈화 치료의 효능과 안전성을 평가하는 제2상, 다기관, 공개, 무작위, 대조 연구입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 1:1로 무작위 배정되고 조직학(편평 세포 암종 대 선암종)에 따라 계층화됩니다.

플라틴 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 86명은 규칙적인 저용량 트레오설판, 피오글리타존 및 클라리스로마이신(실험군) 또는 니볼루맙(편평 세포 폐암 및 비편평 세포 폐암)으로 치료를 받게 됩니다.

환자는 기준선에서 종양 평가를 받고 이후 진행될 때까지 6주마다(대략 2주기마다) 진행됩니다. 36주 후 진행이 없는 환자는 12주마다 종양 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 프로토콜 준수 능력
  • 연령 ≥ 18세
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(즉, 최종 화학방사선 요법에 적합하지 않은 IIIB기, IV기 또는 재발성) NSCLC(Union Internationale Contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer[UICC/AJCC] 병기 결정 시스템에 따름);
  • 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 또는 백금 기반 보조/신보조 요법으로 치료 6개월 이내에 질병 재발
  • 2가지 이하의 세포독성 화학요법 요법
  • 1차 치료에서 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행되었거나 엘로티닙, 게피티닙 또는 다른 EGFR TKI 치료에 내약성이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 크리조티닙 또는 다른 ALK 억제제 치료 도중 또는 이후에 진행되었거나 내약성이 없는 환자
  • 이전 전신 항암 요법의 마지막 용량은 무작위 배정 전 ≥ 21일 전에 투여되어야 합니다(비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드 또는 젬시타빈의 경우 ≥ 14일).
  • 모든 시험용 제제의 마지막 치료 용량은 무작위 배정 전 ≥ 28일 전에 종료되어야 합니다.
  • 선행 방사선 요법은 독성 효과로부터 회복되고 마지막 분획과 무작위화 사이에 ≥ 7일이 있는 경우 허용됩니다.
  • 다음으로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능(연구 치료 전 최대 14일): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/μL(샘플링 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음), 백혈구(WBC) 수 > 2,500/μL 및 < 15,000/μL, 림프구 수 ≥ 500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(샘플링 후 2주 이내에 수혈하지 않음), 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 수혈 또는 적혈구 조혈 치료가 허용됩니다.
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 간 기능 검사: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 정상 알칼리 포스파타제 또는 AST 및 ALT ≤ 1.5 × ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.5 × ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 × ULN. 알려진 길버트병 환자는 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하이어야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, 항응고제 없음. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 무작위 배정 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 외과적 살균, 신뢰할 수 있는 장벽 방법, 피임약 또는 피임 호르몬)을 사용하기로 동의합니다. 임플란트) 모듈화 통합치료 마지막 투약 후 6개월간 계속 사용한다.
  • 환자는 탈모증을 제외한 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

암 관련 배제 기준

  • 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 무증상 중추신경계 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 광학 장치의 mm. CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선학적 입증 및 CNS 지시 요법 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이에 중간 진행의 증거 없음
  • 두개내출혈의 병력
  • CNS 질환에 대한 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항
  • 주기 1,1일 전 28일 이내의 정위 방사선 또는 전뇌 방사선
  • 방사선 요법 완료 후 ≥ 4주 및 코르티코스테로이드 중단 후 ≥ 2주 후 CNS 영상 스크리닝
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 이전에 진단되고 치료된 척수 압박이 무작위 배정 전 ≥ 2주 동안 임상적으로 안정적이지 않은 척수 압박
  • 연수막 질환
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 통제되지 않는 종양 관련 통증: 진통제를 필요로 하는 환자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변은 등록 전에 치료해야 합니다. 추가 성장이 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변은 등록 전에 국소 치료를 위해 고려해야 합니다.
  • 고칼슘혈증(Ca > 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 Ca > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 또는 지속적인 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙이 필요한 증후성 고칼슘혈증. 특히 골격 사건을 예방하기 위해 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙을 받고 있고 임상적으로 유의한 고칼슘혈증의 병력이 없는 환자가 자격이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 완치 결과로 치료된 경우 제외)

일반 제외 기준

  • 특발성 폐섬유증(폐렴 포함)의 병력, 약물 유발성 폐렴의 병력
  • 혈청 알부민 < 2.5g/dL
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자. 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 환자가 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 유의한 간 질환을 포함하여 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환
  • 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
  • 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 LVEF < 50%가 있는 환자는 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
  • 결핵
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 니볼루맙을 사용한 선행 치료
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTC AE) v4.0 기준에 의해 정의된 등급 ≥ 2 말초 신경병증
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Criteria)에 따라 정의된 분당 30mL 미만의 크레아티닌 청소율 또는 투석을 받는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압 환자(호흡수가 지속적으로 > 140/90 mm Hg)
  • 다른 연구 약물과의 동시 치료 또는 이 임상시험 이외의 동시 항암 치료

연구 약물과 관련된 배제 기준

  • 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 1, QT 연장, 심실 부정맥, torsade de pointes
  • 크레아티닌 > 1.5mg/dL
  • 만성 저칼륨혈증
  • 바이러스정지 요법이 필요한 HIV 감염
  • 과거 또는 현재 방광암, 방광암 위험 요인이 있는 환자(예: 방향족 아민에 대한 노출 또는 담배 흡연자) 또는 원인 불명의 거대혈뇨
  • 연구 약물의 경구 섭취 및 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 활동성 위궤양을 포함하는 알려진 위장 장애
  • 자가면역질환, 증상성 간질성폐질환, 전신면역억제, T세포 보조자극 또는 체크포인트 표적치료제 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 생체 조절 치료
트레오설판 250 mg p.o. 1일 2회, 피오글리타존 45 mg p.o. 1일 1회, clarithromycin 250 mg p.o. 진행 또는 임상적 이점이 관찰되지 않을 때까지 매일 2회, 둘 중 먼저 도래하는 시점.
의약품: 피오글리타존
피오글리타존 25 mg 1일 1회 p.o.
다른 이름들:
  • 악토스
의약품: 트레오술판
Treosulfan 250mg 1일 2회, p.o.
의약품: 클래리스로마이신
Clarithromycin 250 mg 1일 2회 p.o.
활성 비교기: B: 표준 처리
Nivolumab, RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 2주마다 체중 1kg당 3mg
의약품: 니볼루맙
2주마다 체중 1kg당 3mg, p.o. (표준 처리)
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
연구 완료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
연구 완료 후 최대 6개월
응답 기간
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
연구 완료 후 최대 6개월
연구 약물과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
안전성 및 내약성 평가에는 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 검사실 이상 발생률, 특성 및 중증도가 포함됩니다. 검사실 안전 평가에는 혈액학 및 혈액 화학에 대한 정기적인 모니터링이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 완료 후 최대 6개월
혈청에서 세포 분비 분석의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 각각의 새로운 치료 주기 시작 시(각 주기는 28일로 구성됨) 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 3주 이내에 발생하는 치료 방문 종료 시
혈청 샘플에서 염증, 혈관신생 및 면역 반응(단백체학, 지질체학)에 대한 효과를 측정하기 위해
스크리닝 시, 각각의 새로운 치료 주기 시작 시(각 주기는 28일로 구성됨) 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 3주 이내에 발생하는 치료 방문 종료 시
각 차원에서 상당한 수준의 손상을 보고한 환자의 비율, 즉 점수 값 <50
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
폐암 증상의 환자 보고 결과(PRO)와 치료군 간 환자 기능 평가 및 비교
연구 완료 후 최대 6개월
각 차원에서 상당한 수준의 손상을 보고한 환자의 비율, 즉 점수 값 <50
기간: 연구 완료 후 최대 6개월
치료군 간의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 및 비교
연구 완료 후 최대 6개월
(고형 종양의 반응 평가 기준) RECIST 기준 버전 1.1 및 PPAR-γ(Peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 발현에 따른 참가자 종양 반응의 비교
기간: 기준선
각 종양 샘플에 대한 PPAR-γ 발현 분석을 위한 조직 마이크로어레이가 수행될 것이다.
기준선
각 참가자에 대한 예측 및 예후 탐색 바이오마커의 변화에 ​​대한 설명
기간: 스크리닝 시, 각 치료 주기 시작 시(각 치료 주기는 28일로 구성됨) 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 3주 이내에 발생하는 치료 방문 종료 시
University Clinic Regensburg에 참여하는 환자의 경우: Secretome 분석(단백질체학, 지질체학)을 수행하여 혈청 샘플에서 종양 관련 세포 구획의 기능을 모니터링합니다. 새로운 치료 주기가 시작될 때마다 혈청 샘플을 채취합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), K-ras, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 및 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)을 분석합니다.
스크리닝 시, 각 치료 주기 시작 시(각 치료 주기는 28일로 구성됨) 및 연구 약물의 마지막 섭취 후 3주 이내에 발생하는 치료 방문 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Regensburg

협력자

The Anticancer Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ModuLung

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다