신장애 환자에서 다브라페닙의 약동학
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신장 기능이 정상인 건강한 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자를 대상으로 다브라페닙의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 임상 1상
중증 신장애 및 투석을 받지 않는 말기 신질환이 있는 피험자에서 단회 100mg 경구 투여 후 다브라페닙의 약동학 및 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 정상적인 신기능을 가진 건강한 대상과 비교하여 신장애가 있는 대상에서 다브라페닙의 단회 경구 투여 후 다브라페닙 및 대사물의 약동학을 평가하는 것입니다.
이것은 중증 RI 또는 ESRD가 있는 대상에서 정상적인 신장 기능을 가진 일치하는 건강한 대상과 비교하여 다브라페닙 100mg의 단일 경구 용량의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹 단일 용량 연구였습니다. (대조군).
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝 기간은 투약 전 최대 28일까지 시작되었습니다. 스크리닝 시 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 조사자가 현지에서 수행한 기준선 평가를 위해 승인되었습니다. 치료 기간 동안 피험자는 하룻밤 금식(최소 10시간) 후 1일째 아침에 비탄산수(약 240mL) 한 잔과 함께 2개의 50mg 캡슐로 투여되는 다브라페닙 100mg 단일 경구 용량을 받았습니다. . 피험자는 일련의 혈액 및 소변 샘플 수집을 위해 -1일부터 5일까지 연구 시설에 제한되었습니다. 대상자는 5일째에 퇴원하였다.
후속 조치 기간에 시설에서 퇴원한 후 몇 주 동안 피험자의 안전성을 평가하기 위해 투약 후 30일에 피험자에게 전화를 걸었습니다. 30일 이전에 발생한 이상 반응은 해결될 때까지 또는 영구적인 것으로 판단될 때까지 추적되었습니다. 피험자는 투여 후 피부과 검사를 위해 90일과 180일에 클리닉으로 돌아왔습니다.
이 연구에서 "연구 약물", "연구 약물" 또는 "연구 치료"라는 용어는 단일 용량으로 투여되는 다브라페닙을 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 여성은 임신 가능성이 없거나 스크리닝 시 임신 결과가 음성이어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태
- 피험자는 BMI가 18.0kg/m2에서 38.0kg/m2 사이이고 체중이 50kg 이상 140kg 이하이어야 합니다.
- 정상 범위 내 활력징후
- 국소 정상 범위 내에서 스크리닝 시 실험실 값 또는 비임상적으로 유의한 것으로 간주되는 값
신장애 대상자에 대한 추가 기준:
- 투약 전 지난 28일 동안 신장 진행의 증거가 없는 안정적인 신장 질환
건강하게 일치하는 피험자에 대한 추가 기준:
- 인종, 연령(+/-10세), 성별 및 체중(+/-10%)에 따라 최소 1개의 신장애 피험자와 일치
- 최소 90 ml/min의 절대 GFR
모든 과목에 대한 제외 기준:
- 투약 전 2주 이내의 중대한 급성 질환
- 통제되지 않거나 중대한 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상과 같은 중대한 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 피험자는 남용 약물에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
- 투약 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 실험실 값으로 표시된 남용의 증거.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 재발 또는 전이가 있는 위치에 관계없이 5년 이내의 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 투약 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- CYP3A4 및/또는 CYP2C8에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(강함 또는 중등도) 억제제 및 유도제 모두를 포함하여 투약 전 7일 이내 또는 현재 연구 기간 동안 사용이 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 정상 신장 기능
기준선에서 GFR ≥ 90 mL/min으로 정의되고 성별, 인종, 연령 및 체중에 따라 신장 장애가 있는 대상과 일치하는 정상 신장 기능을 가진 대상.
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단일 용량 dabrafenib 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 심한 신장 기능
기준선에서 15-29 mL/min의 GFR로 정의되는 중증 신장애가 있는 피험자.
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단일 용량 dabrafenib 100 mg
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 - 말기 신장 질환(ESRD)
기준선에서 <15 mL/min의 GFR로 정의되는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자.
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단일 용량 dabrafenib 100 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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다브라페닙 단일 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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AUClast는 다브라페닙 단일 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 농도 지점까지 계산된 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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곡선 아래 면적(AUFinf)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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AUCinf는 다브라페닙 단일 투여 후 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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전신 약물 제거(CL/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 다브라페닙 혈장의 전신 제거
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단일 투여 후 다브라페닙의 최대(피크) 농도에 도달하는 시간
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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터미널 제거율(Lambda_z)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 다브라페닙의 말기 제거율
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 다브라페닙의 반감기 제거
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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분포량(Vz/F)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 다브라페닙의 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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소변으로 배설되는 불변 약물(Aet)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 소변으로 배설된 변하지 않은 다브라페닙의 양
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전부터 투여 후 96시간까지
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단회 투여 후 혈장 AUC를 사용하여 계산된 다브라페닙의 신장 청소율
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투여 전부터 투여 후 96시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 30일까지의 약물 투여 시간
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약물 투여부터 투여 후 30일까지 피험자의 AE 보고서를 통해 다브라페닙 단일 투여의 안전성을 평가합니다.
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투약 후 30일까지의 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자 수
기간: 투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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혈액학 및 화학 혈액 검사를 통해 다브라페닙 단일 용량의 안전성 평가
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투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 혈압을 가진 피험자 수
기간: 투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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혈압 변화를 모니터링하여 다브라페닙 1회 투여의 안전성 평가
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투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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심전도(ECG)의 변화
기간: 투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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ECG의 변화를 모니터링하여 다브라페닙 1회 투여의 안전성 평가
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투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 맥박수를 가진 피험자 수
기간: 투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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심박수 변화를 모니터링하여 다브라페닙 1회 투여의 안전성 평가
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투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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연구 약물과 관련된 비정상적인 호흡수를 가진 피험자 수
기간: 투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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호흡수 변화를 모니터링하여 다브라페닙 1회 투여의 안전성 평가
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투약 후 30일까지 연구 약물 투여 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436A2106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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