腎障害のある被験者におけるダブラフェニブの薬物動態

この試験の主な目的は、正常な腎機能を持つ健康な被験者と比較して、腎機能障害のある被験者にダブラフェニブを単回経口投与した後のダブラフェニブと代謝物の薬物動態を評価することです。

これは、重度の RI または ESRD を有する被験者におけるダブラフェニブ 100 mg の単回経口投与の薬物動態 (PK) および安全性を、腎機能が正常な対応する健康な被験者と比較して評価するための単回投与、非盲検、並行群間単回投与試験でした。 （対照群）。

この研究は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されていました。

スクリーニング期間は、投与の 28 日前まで開始しました。 スクリーニングで包含/除外基準を満たした被験者は、研究者によってローカルで行われたベースライン評価のために認められました。 治療期間中、被験体は、1 日目の朝、一晩絶食した後（最低 10 時間）、無炭酸水 1 杯分（約 240 mL）とともに 50 mg カプセル 2 個として投与されるダブラフェニブ 100 mg の経口単回投与を受けました。 . 被験体は、一連の血液および尿サンプルを収集するために、-1 日目から 5 日目まで研究施設に閉じ込められました。 被験者は 5 日目に退院した。

フォローアップ期間中、施設からの退院後数週間の被験者の安全性を評価するために、投与後 30 日目に被験者に電話をかけた。 30 日目より前に発生した有害事象は、回復するまで、または永続的であると判断されるまで追跡されました。 被験体は、投与後の皮膚科検査のフォローアップのために、90日目および180日目に診療所に戻った。

この研究では、「治験薬」、「治験薬」または「治験治療」という用語は、単回投与されるダブラフェニブを指します。