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Farmacocinetica di Dabrafenib in soggetti con compromissione renale

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, a dose singola per valutare la farmacocinetica di dabrafenib in soggetti sani con funzionalità renale normale e soggetti con funzionalità renale compromessa

Caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza di dabrafenib dopo una singola dose orale di 100 mg in soggetti con compromissione renale grave e malattia renale allo stadio terminale non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica di dabrafenib e dei suoi metaboliti dopo una singola dose orale di dabrafenib in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti sani con funzionalità renale normale.

Si trattava di uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, per valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di una singola dose orale di dabrafenib 100 mg in soggetti con grave RI o ESRD rispetto a soggetti sani abbinati con funzionalità renale normale (gruppo di controllo).

Lo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.

Il periodo di screening è iniziato fino a 28 giorni prima della somministrazione. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione allo screening sono stati ammessi per le valutazioni di base, che sono state effettuate localmente dallo sperimentatore. Nel periodo di trattamento, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 100 mg di dabrafenib somministrata come due capsule da 50 mg con un intero bicchiere di acqua non gassata (circa 240 ml) la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno (minimo 10 ore) . I soggetti sono stati confinati nella struttura dello studio dal giorno -1 al giorno 5, per la raccolta di campioni seriali di sangue e urina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 5.

Nel periodo di follow-up è stata effettuata una telefonata ai soggetti 30 giorni dopo la somministrazione per valutare la sicurezza dei soggetti durante le settimane successive alla dimissione dalla struttura. Gli eventi avversi verificatisi prima del giorno 30 sono stati seguiti fino alla risoluzione o fino a quando non sono stati giudicati permanenti. I soggetti sono tornati in clinica nei giorni 90 e 180 per il follow-up dell'esame dermatologico post-dose.

Per questo studio, i termini "farmaco sperimentale", "farmaco in studio" o "trattamento in studio" si riferiscono a dabrafenib, somministrato in dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o devono avere risultati di gravidanza negativi allo screening
  • Buona salute determinata dalla mancanza di risultati clinicamente significativi
  • I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 38,0 kg/m2, con un peso corporeo di almeno 50 kg e non superiore a 140 kg
  • Segni vitali nella norma
  • Valori di laboratorio allo screening entro gli intervalli normali locali o considerati non clinicamente significativi

Criteri aggiuntivi per i soggetti con insufficienza renale:

- Malattia renale stabile senza evidenza di progressione renale negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione

Criteri aggiuntivi per soggetti sani abbinati:

  • Abbinato ad almeno 1 soggetto con compromissione renale per razza, età (+/-10 anni), sesso e peso (+/-10%)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare assoluta di almeno 90 ml/min

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • Malattia acuta significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione
  • Storia o diagnosi attuale di malattia cardiaca che indica un rischio significativo come una malattia cardiaca incontrollata o significativa o anomalie dell'ECG clinicamente significative
  • I soggetti saranno sottoposti a screening per droghe d'abuso
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai valori di laboratorio allo screening o al basale.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, entro 5 anni, indipendentemente da dove vi siano recidive o metastasi.
  • Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT entro 4 settimane prima della somministrazione e per la durata dello studio.
  • È vietato l'uso di farmaci noti per influenzare il CYP3A4 e/o il CYP2C8, compresi gli inibitori e gli induttori (forti o moderati), nei 7 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Funzionalità renale normale
Soggetti con funzionalità renale normale definita come GFR ≥ 90 mL/min al basale e corrispondenti al soggetto con compromissione renale in base a sesso, razza, età e peso.
Droga: dabrafenib
Dabrafenib monodose 100 mg
Altri nomi:
  • DRB436
Sperimentale: Gruppo 2 - Grave funzionalità renale
Soggetti con compromissione renale grave definita come GFR di 15-29 mL/min al basale.
Droga: dabrafenib
Dabrafenib monodose 100 mg
Altri nomi:
  • DRB436
Sperimentale: Gruppo 3 - Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), definita come GFR <15 mL/min al basale.
Droga: dabrafenib
Dabrafenib monodose 100 mg
Altri nomi:
  • DRB436

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco osservata dopo una singola dose di dabrafenib
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Area sotto la curva (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
AUClast è l'area sotto la curva calcolata fino all'ultimo punto di concentrazione quantificabile dopo una singola dose di dabrafenib
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Area sotto la curva (AUFinf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
AUCinf è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito dopo una singola dose di dabrafenib
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Clearance sistemica del farmaco (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Clearance sistemica dal plasma di dabrafenib dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) di dabrafenib dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Tasso di eliminazione terminale (Lambda_z)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Tasso di eliminazione terminale di dabrafenib dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Emivita di eliminazione di dabrafenib dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale di dabrafenib dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Farmaco immodificato escreto nelle urine (Aet)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
La quantità di dabrafenib immodificato escreta nelle urine dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore post-dose
Clearance renale di dabrafenib calcolata utilizzando l'AUC plasmatica dopo una singola dose
Pre-dose fino a 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib attraverso segnalazioni di eventi avversi di soggetti dalla somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la dose
Tempo di somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con valori di laboratorio anomali correlati al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib attraverso esami del sangue ematologici e chimici
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con pressione arteriosa anomala correlata al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib monitorando le variazioni della pressione arteriosa
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib monitorando le variazioni dell'ECG
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con frequenza cardiaca anormale correlata al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib monitorando le variazioni della frequenza cardiaca
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Numero di soggetti con frequenza respiratoria anomala correlata al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza di una singola dose di dabrafenib monitorando le variazioni della frequenza respiratoria
Tempo di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436A2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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