Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dabrafenibu u pacientů s poruchou funkce ledvin

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky dabrafenibu u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin a jedinců s poruchou funkce ledvin

Charakterizovat farmakokinetiku a bezpečnost dabrafenibu po jednorázové perorální dávce 100 mg u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním onemocněním ledvin, které nejsou na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku dabrafenibu a metabolitů po jednorázové perorální dávce dabrafenibu u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.

Jednalo se o jednorázovou, otevřenou studii s paralelní skupinou s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti jednorázové perorální dávky dabrafenibu 100 mg u subjektů s těžkou RI nebo ESRD ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty s normální funkcí ledvin (kontrolní skupina).

Studie sestávala z období screeningu, období léčby a období sledování.

Období screeningu začalo až 28 dní před podáním dávky. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení/vyloučení při screeningu, byly přijaty k základnímu hodnocení, které bylo provedeno lokálně zkoušejícím. V léčebném období dostali subjekty jednu 100mg perorální dávku dabrafenibu podanou jako dvě 50mg tobolky s celou sklenicí nesycené vody (přibližně 240 ml) ráno 1. dne po celonočním hladovění (minimálně 10 hodin) . Subjekty byly uzavřeny ve studijním zařízení ode dne -1 do dne 5 pro odběr sériových vzorků krve a moči. Subjekty byly propuštěny v den 5.

V následném období byl subjektům 30 dní po dávce zavolán telefon, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektu během týdnů po propuštění ze zařízení. Nežádoucí účinky, které se vyskytly před 30. dnem, byly sledovány až do vymizení nebo dokud nebyly považovány za trvalé. Subjekty se vrátily na kliniku ve dnech 90 a 180 za účelem následného dermatologického vyšetření po podání dávky.

Pro tuto studii se termíny „zkoušený lék“, „studovaný lék“ nebo „studovaná léčba“ týkají dabrafenibu, podávaného v jedné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Samice musí být neplodné nebo musí mít negativní výsledky březosti při screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, jak vyplývá z nedostatku klinicky významných nálezů
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18,0 kg/m2 a 38,0 kg/m2, s tělesnou hmotností nejméně 50 kg a ne více než 140 kg
  • Vitální známky v normálním rozmezí
  • Laboratorní hodnoty při screeningu v místních normálních rozmezích nebo považovány za neklinicky významné

Další kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

-Stabilní onemocnění ledvin bez známek progrese ledvin v posledních 28 dnech před podáním dávky

Další kritéria pro zdravé shodné subjekty:

  • Odpovídající alespoň 1 subjektu s poruchou funkce ledvin podle rasy, věku (+/-10 let), pohlaví a hmotnosti (+/-10 %)
  • Absolutní GFR alespoň 90 ml/min

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • Významné akutní onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky
  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního onemocnění ukazující na významné riziko, jako je nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění nebo klinicky významné abnormality EKG
  • U subjektů bude proveden screening na zneužívání drog
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní hodnoty při screeningu nebo na začátku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​do 5 let, bez ohledu na to, kde došlo k recidivě nebo metastázám.
  • Použití léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 4 týdnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují CYP3A4 a/nebo CYP2C8, včetně (silných nebo středně silných) inhibitorů a induktorů, během 7 dnů před podáním dávky nebo během současné studie je zakázáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Normální funkce ledvin
Subjekty s normální funkcí ledvin definovanou jako GFR ≥ 90 ml/min na začátku a odpovídající subjektu s poruchou funkce ledvin na základě pohlaví, rasy, věku a hmotnosti.
Lék: dabrafenib
Jedna dávka dabrafenibu 100 mg
Ostatní jména:
  • DRB436
Experimentální: Skupina 2 - Těžká funkce ledvin
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako GFR 15-29 ml/min na začátku.
Lék: dabrafenib
Jedna dávka dabrafenibu 100 mg
Ostatní jména:
  • DRB436
Experimentální: Skupina 3 – Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), definovaným jako GFR <15 ml/min na začátku.
Lék: dabrafenib
Jedna dávka dabrafenibu 100 mg
Ostatní jména:
  • DRB436

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva po jedné dávce dabrafenibu
Podávejte do 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUClast)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou vypočtená k poslednímu kvantifikovatelnému koncentračnímu bodu po jedné dávce dabrafenibu
Podávejte do 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUFinf)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce dabrafenibu
Podávejte do 96 hodin po dávce
Systémová clearance léčiva (CL/F)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Systémová clearance dabrafenibu z plazmy po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace dabrafenibu po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Míra eliminace terminálu (Lambda_z)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Konečná rychlost eliminace dabrafenibu po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Eliminační poločas dabrafenibu po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze dabrafenibu po jednorázové dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Nezměněné léčivo vyloučené močí (Aet)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Množství nezměněného dabrafenibu vyloučeného močí po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Renální clearance dabrafenibu vypočtená pomocí plazmatické AUC po jedné dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba podávání léku do 30 dnů po dávce
Posoudit bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu prostřednictvím AE hlášení subjektů od podání léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu pomocí hematologických a chemických krevních testů
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálním krevním tlakem souvisejícím se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu sledováním změn krevního tlaku
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu sledováním změn na EKG
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormální tepovou frekvencí související se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu sledováním změn srdeční frekvence
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormální dechovou frekvencí související se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Posuďte bezpečnost jednotlivé dávky dabrafenibu sledováním změn dechové frekvence
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436A2106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit