게포티다신 정제의 생체이용률, 식품 효과 및 약동학을 평가하기 위해: 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 용량, 2파트 연구.
2020년 9월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
A 상 I; 멀티센터; 오픈 라벨(파트 1 및 2); 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(파트 3); 단일 용량; 건강한 피험자에서 3가지 제형의 상대적 생체이용률, 건강한 피험자의 정제 제형에 대한 식품 효과, 금식 및 섭식 상태의 일본인 피험자에서 게포티다신(GSK2140944)의 약동학을 평가하기 위한 3부 연구
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1a는 공복 상태에서 참조 캡슐 제형과 비교하여 2개의 유리 염기 정제 제형(롤러 압축[RC] 및 고전단 습식 과립화[HSWG])의 안전성, 내약성 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 3주기입니다. 향후 연구에 사용될 게포티다신 제제를 안내할 교차 연구. 파트 1a의 약동학(PK) 및 안전성 데이터를 검토한 후 파트 1b 및 2를 진행할지 여부를 결정합니다.
파트 1b는 2개 기간의 교차 연구이며 파트 1a에서 선택한 게포티다신 정제 제형의 PK에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다. 파트 2에서, 일본인(2a) 및 중국인(2b) 대상체에서 파트 1a로부터 선택된 게포티다신 정제 제제의 PK를 공복 상태에서 평가할 것이다.
연구 기간(선별에서 후속 방문까지)은 각각 약 44일(파트 1a), 41일(파트 1b) 및 38일(각각 파트 2a 및 2b)일 것입니다. 파트 1a에 등록된 피험자의 대략적인 수는 27명(3개의 치료 시퀀스 각각에 9명의 피험자), 파트 1b에 16명(2개의 치료 시퀀스 각각에 8명의 피험자), 파트 2a 및 각각 2b.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 병력, 임상 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학), 활력 징후 측정, 12-유도 ECG 결과 및 신체 검사 소견을 기반으로 조사자가 결정한 건강. 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 느끼고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 일본인 피험자에 대한 추가 포함 기준(파트 2a에만 해당): 피험자는 귀화하지 않은 일본 시민이고 일본 여권을 소지했으며 인터뷰 및 피험자는 면담을 통해 확인된 바에 따르면 최대 10년 동안 일본 밖에서 거주하고 있었습니다.
- 중국 피험자에 대한 추가 포함 기준(파트 2b에만 해당): 피험자는 귀화하지 않은 중국 시민이고 중국 여권을 소지했으며 인터뷰를 통해 확인된 바와 같이 모두 귀화하지 않은 중국 시민인 중국인 부모 2명과 중국인 조부모 4명이 있었습니다. 피험자는 면담을 통해 확인된 바에 따르면 최대 10년 동안 중국 밖에서 거주했습니다.
- 파트 1a 및 1b의 피험자의 체중: 50kg(kg) 이상(>=) 및 체질량 지수(BMI) 범위 19 및 32kg/m²(kg/m^2 포함) 일본 및 중국 과목의 경우(파트 2a 및 2b): >=50kg 및 18 및 32kg/m^2 범위 내의 BMI(포함).
- 남성 또는 여성: 여성 피험자는 임신하지 않은 경우(수유 중이 아닌 음성 혈청 인간 융모막 고나도트로핀 검사로 확인되고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우) 참여 자격이 있습니다. 비생식 잠재력은 다음 중 하나로 정의되는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술 및 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 (의심스러운 경우 폐경과 일치하는 동시에 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치를 나타내는 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성의 임신을 방지하기 위한 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다.
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 과거 병력 또는 스크리닝 신체 검사에서 조사자의 의견에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 결과 변수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 이상이 있습니다. 여기에는 병력 또는 현재 심장, 간, 신장, 신경계, 위장관, 호흡기, 혈액계 또는 면역계 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 대상자는 연구 약물의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성), 또는 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 기타 상태를 가지고 있습니다.
- QTc가 450밀리초(msec) 이상(>)입니다.
- 스크리닝 30일 이내에 전신 항생제 사용.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 클로스트리디움 디피실리 설사 감염의 확인된 병력 또는 과거 양성 클로스트리디움 디피실리 독소 검사.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(클리닉에서 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
- 피험자는 투약 전 7일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 임의의 일반의약품 또는 처방약(호르몬 피임약 및/또는 아세트아미노펜 제외), 비타민 보충제 또는 한약을 사용할 수 없습니다. .
- 남성의 경우 >21 단위의 평균 주 섭취량(또는 >3 단위의 평균 일일 섭취량) 또는 >14 단위의 평균 주 섭취량(또는 평균 일일 섭취량 >2 단위) 여성의 경우. 1단위는 270밀리리터(mL)의 완전 맥주, 470mL의 라이트 맥주, 30mL의 증류주 또는 100mL의 와인에 해당합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 임의의 연구 약물 또는 그의 성분에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- B형 간염 표면 항원의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 양성이거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원 시 수유 중입니다.
- ALT >1.5× 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 >1.5×ULN(분리된 빌리루빈 >1.5×ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 [<] 35%[%] 미만인 경우 허용됨).
- 다른 원인이 확인되지 않은 혈액에 대해 요검사 양성입니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
- 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 획득한 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 보입니다.
- 투약 또는 연구 참여 전 12주 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
- 첫 번째 투여일 전 12개월 이내에 이전에 게포티다신에 노출된 경우.
- 스크리닝 및 기준선 12-리드 ECG에 대한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수가 <40 및 >100 bpm인 남성 피험자, 심박수가 <50 및 >100 bpm인 여성 피험자, PR 간격 <120 및 >220msec(남성 및 여성 피험자), QRS 지속 시간 <70 및 >120msec(남성 및 여성 피험자 모두) 및 Bazett 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >450 남성과 여성 모두 msec. 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음). 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음), 부비동 정지 >3초, 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 주요 조사자와 GlaxoSmithKline 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 심각한 부정맥.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 모든 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트1a: 게포티다신 1500 mg-서열 A-캡슐, B-RC, C-HSWG
피험자는 기간 1에서 게포티다신 1500mg(500mg의 정제 3개) 참조 캡슐(치료 A)의 단일 용량인 치료 순서(ABC), 1500mg(750mg의 정제 2개) RC 정제(치료 B)를 받게 됩니다. 기간 2에서 또는 1500mg(750mg의 정제 2개) HSWG 정제(치료 C)를 무작위화에 따라 기간 3에서.
투여 사이에 최소 3일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
이것은 약간 응집된 담황색 내지 회황색 내지 황회색 분말을 함유하는 식별 표시가 없는 분홍색 젤라틴 크기 00 캡슐입니다.
이것은 게포티다신 500mg(메실산염)과 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 즉시 방출 캡슐입니다.
캡슐을 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: 파트1a: 게포티다신 1500 mg-시퀀스 C-HSWG, A-캡슐, B-RC)
피험자는 기간 1에서 게포티다신 1500mg(750mg의 정제 2개) HSWG 정제(치료 C)의 단일 용량을 받는 치료 순서(CAB), 기간 1에서 1500mg(500mg의 정제 3개) 참조 캡슐(치료 A)을 받을 것입니다. 기간 2 또는 1500mg(750mg의 정제 2개) 무작위화에 따라 기간 3의 RC 정제(치료 B).
투여 사이에 최소 3일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
이것은 약간 응집된 담황색 내지 회황색 내지 황회색 분말을 함유하는 식별 표시가 없는 분홍색 젤라틴 크기 00 캡슐입니다.
이것은 게포티다신 500mg(메실산염)과 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 즉시 방출 캡슐입니다.
캡슐을 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: 파트1a: 게포티다신 1500 mg-시퀀스 B-RC, C-HSWG, A-캡슐)
피험자는 기간 1에서 게포티다신 1500mg(750mg의 2정) RC 정제(치료 B)의 단일 용량을 받는 치료 순서(BCA), 1500mg(750mg의 2정) HSWG 정제(치료 C) 기간 2, 또는 1500mg(500mg의 정제 3개)(치료 A) 기간 3에서 무작위화에 따른 참조 캡슐..
투여 사이에 최소 3일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
이것은 약간 응집된 담황색 내지 회황색 내지 황회색 분말을 함유하는 식별 표시가 없는 분홍색 젤라틴 크기 00 캡슐입니다.
이것은 게포티다신 500mg(메실산염)과 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 즉시 방출 캡슐입니다.
캡슐을 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: Part1b: 게포티다신 1500 mg-순서 DE-금식 후 급식
피험자는 기간 1에 공복 상태(치료 D) 하에 파트 1a에서 선택된 게포티다신 정제(RC 또는 HSWG)의 단일 1500mg(750mg의 정제 2개) 용량의 무작위화에 따른 치료 순서(DE)를 받은 후 음식을 제공받습니다. 기간 2의 조건(치료 E).
투여 사이에 최소 3일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: Part1b: 게포티다신 1500 mg-순서 ED-수유 후 금식
피험자는 기간 1에서 섭식 상태(치료 E) 하에 파트 1a에서 선택된 게포티다신 정제(RC 또는 HSWG)의 단일 1500mg(750mg 정제 2개) 용량의 무작위화에 따라 치료 순서(ED)를 받은 후 금식합니다. 기간 2의 조건(치료 D). 투여 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: 파트 2a: 게포티다신 1500mg(RC 또는 HSWG) - 일본 피험자
일본 피험자는 파트 1a에서 선택한 게포티다신 정제(RC 또는 HSWG)의 단일 1500mg(750mg 정제 2개) 용량을 받게 됩니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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실험적: 파트 2b: 게포티다신 1500mg(RC 또는 HSWG) - 중국 피험자
중국 피험자는 파트 1a에서 선택한 게포티다신 정제(RC 또는 HSWG)의 단일 1500mg(750mg 정제 2개) 용량을 받습니다.
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성상은 백색의 필름코팅정으로 되어 있으며 특별한 표시가 없는 캡슐 형태의 성상입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제형 부형제를 함유하는 즉시 방출형 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
성상은 백색의 장방형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이것은 게포티다신 750mg(유리 염기) 및 240mL의 물과 함께 경구 투여되는 비활성 제제 부형제를 포함하는 속방성 정제입니다.
정제를 삼키는 데 도움이 되도록 최대 100mL의 물을 추가로 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0(투여 전)에서 파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집했습니다. 및 파트 1a에서 48시간(3일).
각 샘플에 대해 3밀리리터(mL)의 혈액을 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브로 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
PK 매개변수 모집단은 유효하고 평가 가능한 PK 매개변수가 도출된 PK 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
기하 최소 제곱(LS) 평균에 대한 통계가 제시되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC) 시간 0(투약 전)부터 파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC [0-t])까지
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
기하 LS 평균에 대한 통계가 제시되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 약물(Frel)의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
NA는 각 정제 유형의 Frel이 비교되고 있는 참조 캡슐이므로 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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1a부에 대한 혈장 게포티다신의 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
기하 LS 평균에 대한 통계가 제시되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 Cmax(Tmax)의 최초 발생까지의 시간
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 샘플링된 매트릭스(Tlag)에서 약물 농도 관찰 전 지연 시간
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 파트 1a.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1a에 대한 총 변경되지 않은 약물(소변으로 배설된 약물의 총량[Ae Total])
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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파트 1a에 대한 혈장 게포티다신의 소변으로 배설되는 약물의 주어진 용량 백분율(fe%)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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파트 1a에 대한 소변 내 약물의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투여 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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투여 전, 0~2시간, 2~4시간, 4~6시간, 6~8시간, 8~12시간, 12~24시간, 24~36시간, 및 파트 1a의 경우 36~48시간(Ae [t1-t2])
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
특정 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n = X로 표시됨).
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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파트 1a에 대한 시간 0(투여 전) ~ 12시간(AUC[0-12])에 따른 소변 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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시간 경과에 따른 소변 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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시간 경과에 따른 소변 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 Tlag
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 1b에 대한 혈장 게포티다신의 t1/2
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(1일), 24, 36시간(2일)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 파트 1b에서 48시간(3일).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2에 대한 혈장 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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2부에 대한 플라즈마 게포티다신의 Tlag
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2에 대한 혈장 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2용 혈장 게포티다신의 t1/2
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일) 파트 2. 각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 2에 대한 총 변경되지 않은 약물(Ae Total)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 2의 경우 Ae(t1-t2)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 2의 AUC(0-12)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 2의 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플을 0(투약 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집했습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 2의 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 2에 대한 fe%
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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CLr 파트 2
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전), 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 3에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 3부에서 48시간(3일차).
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 3에 대한 혈장 게포티다신의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 3부.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 3에 대한 혈장 게포티다신의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 3부.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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3부에 대한 혈장 게포티다신의 Tmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 3부.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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3부 혈장 게포티다신의 Tlag
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 3부.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 3에 대한 혈장 게포티다신의 t1/2
기간: 투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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게포티다신의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일), 24, 36시간(제2일) 및 48시간에 수집하였다. (3일차) 3부.
각 샘플에 대해 유치 카테터 및/또는 직접 정맥 천자를 통해 에틸렌디아민테트라아세테이트 항응고제가 들어 있는 튜브에 3mL의 혈액을 채취했습니다.
PK 매개변수는 혈장 농도-시간 데이터로부터 결정되었고 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
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투여 전, 각 치료 기간에 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간(Day 1), 24, 36시간(Day 2) 및 48시간(Day 3)
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파트 3에 대한 총 변경되지 않은 약물(Ae Total)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간
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파트 3의 소변 Ae(t1-t2)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
특정 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n = X로 표시됨).
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 3의 소변 AUC(0-12)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 3의 소변 AUC(0-24)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 3의 소변 AUC(0-48)
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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파트 3에 대한 fe%
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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CLr 파트 3
기간: 투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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PK 소변 샘플은 투여 전, 0에서 2, 2에서 4, 4에서 6, 6에서 8, 8에서 12, 12에서 24, 24에서 36, 36에서 48시간에 수집되었습니다.
PK 매개변수는 소변 농도-시간 데이터에서 결정되었으며 현재 작업 관행에 따라 Phoenix WinNonlin 버전 6.2.1 이상을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
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투여 전, 0~2, 2~4, 4~6, 6~8, 8~12, 12~24, 24~36, 36~48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1a에 대한 심각하지 않은 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자가 보고되었습니다.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 최소 1회 용량 후 안전성 평가를 받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
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최대 14일
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 파트 1a에 대한 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase), AP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 CK(혈청 크레아티닌 키나제)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 화학 매개변수, 즉 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 1a의 혈청 알부민 및 혈청 단백질과 같은 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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화학 매개변수, 즉 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈 파트 1a의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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1a부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 혈액학 매개변수, 즉 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 혈액 적혈구(Ery.) 파트 1a에 대한 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 혈액 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCHC 및 혈액 헤모글로빈.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1a의 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCH.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1a의 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCV.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1a
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 파트 1a.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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1a부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수, 즉 파트 1a에 대한 혈액 헤마토크릿의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 활력 징후 매개변수 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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단일 활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 SBP, DBP가 포함되었습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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1a부에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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단일 활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 심박수를 포함했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대한 심전도(ECG) 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 수정된 QT 간격 및 파트 1a에 대한 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 1a에 대해 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
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기준선 및 최대 14일
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딥스틱 분석에 의한 요검사 이상 수치를 보인 참여자 수 Part 1a
기간: 최대 14일
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평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈, 소변 pH, 소변 비중 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈, pH, 비중 및 단백질 수준은 음의 극미량, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ 및 8+(플러스 소변의 케톤, 잠혈, pH 또는 비중이 높을수록 기호가 증가합니다: 1+=약간 양성, 3+에서 5+=양성, 6+ 이상=높은 양성).
파트 1a에서 후속 조치(마지막 투여 후 5일 내지 7일)까지 딥스틱 방법에 의해 요분석 파라미터의 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
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최대 14일
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파트 1b에 대한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 11일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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최대 11일
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파트 1b에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 화학 매개변수, 즉 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b의 혈청 알부임 및 혈청 단백질과 같은 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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1b부의 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 화학 매개변수, 즉 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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1b부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 혈액학 매개변수, 즉 혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1b의 MCHC 및 혈액 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1b의 MCHC 및 혈액 헤모글로빈.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1b의 MCH
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCH.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1b의 MCV
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCV.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 1b
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 파트 1b.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 파트 1b에 대한 혈액 헤마토크리트의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 생명징후 매개변수 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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단일 활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 SBP, DBP가 포함되었습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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단일 활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 심박수를 포함했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 ECG 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대한 ECG 매개변수 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 및 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 1b에 대해 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 최대 11일
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딥스틱 분석에 의한 소변 검사에서 비정상적인 수치를 보인 참여자 수 파트 1b
기간: 최대 11일
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평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈, 소변 pH, 소변 비중 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈, pH, 비중 및 단백질 수준은 음의 극미량, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ 및 8+(플러스 소변의 케톤, 잠혈, pH 또는 비중이 높을수록 기호가 증가합니다: 1+=약간 양성, 3+에서 5+=양성, 6+ 이상=높은 양성).
절식 및 섭식 상태 하에서 RC 정제 제제의 상대적인 생체이용률은 이전에 연구 BTZ117349(NCT02045849)에서 평가되었으므로 파트 1b는 수행되지 않았습니다.
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최대 11일
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2부에 대한 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 11일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
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최대 11일
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2부의 임상 화학 매개변수 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소질소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 2의 임상 화학 매개변수 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 화학 파라미터, 즉 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2의 혈청 알부민 및 혈청 단백질과 같은 화학 매개변수의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 혈청 직접 빌리루빈의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 에스트라디올의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 화학적 파라미터 즉 혈청 에스트라디올의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
표시된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석되었습니다.
NA는 단일 참가자가 분석되었기 때문에 표준 편차가 계산되지 않았음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 혈액학 파라미터, 즉 혈액 호염기구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 2의 MCHC 및 혈액 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 2에 대한 MCHC 및 혈액 헤모글로빈. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 2용 MCH
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 2에 대한 MCH. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 2부의 MCV
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 2에 대한 MCV. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 2
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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혈액학 파라미터, 즉 파트 2에 대한 혈액 헤마토크릿의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 생명징후 매개변수 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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단일 활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 SBP, DBP가 포함되었습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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2부에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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단일 활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 심박수를 포함했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 ECG 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대한 ECG 매개변수 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 및 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 11일
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파트 2에 대해 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 1일에 수행된 평가로 정의되었습니다(투약 전 ).
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
NA는 기간 2 이후 후속 방문이 발생하여 참가자가 교차되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 11일
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딥스틱 분석을 통한 소변검사 이상치 참여자 수 2부
기간: 기준선 및 최대 11일
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평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈, 소변 pH, 소변 비중 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈, pH, 비중 및 단백질 수준은 음의 미량, 1+, 3+, 4+ 5+, 6+, 7+ 및 8+로 기록되었습니다( 더하기 기호는 소변의 케톤, 잠혈, pH 또는 비중이 높을수록 증가합니다: 1+=약간 양성, 3+에서 5+=양성, 6+ 이상=높은 양성).
파트 2에서 후속 조치(마지막 투여 후 5~7일)까지 딥스틱 방법으로 요분석 매개변수 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 중요한 값이 있는 범주만 제시되었습니다.
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기준선 및 최대 11일
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3부에 대한 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
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최대 14일
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임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 파트 3의 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소 질소
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 포도당, 혈청 칼슘, 혈청 이산화탄소, 혈청 염화물, 혈청 칼륨, 혈청 나트륨 및 혈청 요소질소의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 화학 매개변수, 즉 혈청 ALT, 혈청 AP, 혈청 AST 및 혈청 CK의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 화학적 파라미터, 즉 혈청 알부민 및 혈청 단백질의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의하였다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 임상 화학 매개변수 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 화학적 매개변수, 즉 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 혈액학 매개변수, 즉 혈액 호염구, 혈액 호산구, 혈액 백혈구, 혈액 림프구, 혈액 단핵구, 혈액 호중구 및 혈소판의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 3부용 MCHC 및 혈액 헤모글로빈
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 3에 대한 MCHC 및 혈액 헤모글로빈. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 3용 MCH
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 1a의 MCH.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 3의 평균 미립자 부피(MCV)
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
파트 3에 대한 MCV. 베이스라인은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수 Blood Ery의 기준선에서 변경합니다. 파트 3
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 파라미터, 즉 혈액 에리의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 파트 1a.
기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 혈액학 매개변수 혈액 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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혈액학 매개변수, 즉 파트 3에 대한 혈액 헤마토크릿의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 활력 징후 매개변수 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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단일 활력징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 SBP, DBP가 포함되었습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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3부에 대한 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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단일 활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 심박수를 포함했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 ECG 매개변수 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다.
기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다.
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 ECG 매개변수 PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 및 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 14일
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파트 3에 대한 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12 리드 ECG를 측정했습니다. 기준선은 1일에 수행된 평가로 정의되었습니다(투약 전 ).
기준선 값에서 투여 후 방문 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
지정된 시간에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=x로 표시됨).
분석된 참가자에 대해 null 값이 있는 데이터 포인트는 각 범주 및 치료 부문에 대해 수집되지 않은 데이터를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 14일
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딥스틱 분석을 통한 소변검사 이상치 참여자 수 3부
기간: 최대 14일
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평가된 소변 분석 매개변수는 소변 케톤, 소변 포도당, 소변 잠혈, 소변 pH, 소변 비중 및 소변 단백질이었습니다.
이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 케톤, 포도당, 잠혈, pH, 비중 및 단백질 수준은 음의 극미량, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ 및 8+(플러스 소변의 케톤, 잠혈, pH 또는 비중이 높을수록 기호가 증가합니다: 1+=약간 양성, 3+에서 5+=양성, 6+ 이상=높은 양성).
파트 3에서 후속 조치(마지막 투여 후 5일 내지 7일)까지 딥스틱 방법에 의해 요분석 파라미터의 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다.
중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117351
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