Para evaluar la biodisponibilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de las tabletas de gepotidacina: un estudio de fase I, de dosis única, de 2 partes en sujetos sanos.
14 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una Fase I; multicentro; Etiqueta Abierta (Partes 1 y 2); Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo (Parte 3); Dosís única; Estudio de 3 partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de tres formulaciones en sujetos sanos, el efecto de los alimentos en la formulación de tabletas en sujetos sanos y la farmacocinética de la gepotidacina (GSK2140944) en sujetos japoneses en ayunas y alimentados
Este estudio se divide en 2 partes. La Parte 1a se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la biodisponibilidad relativa de las 2 formulaciones de comprimidos de base libre (compactados con rodillos [RC] y granulación húmeda de alto cizallamiento [HSWG]) en comparación con la formulación de cápsulas de referencia en ayunas. Este es un período de 3; estudio cruzado que guiará qué formulación de gepotidacina se utilizará para estudios futuros. Tras la revisión de los datos farmacocinéticos (PK) y de seguridad en la Parte 1a, se tomará una decisión sobre si continuar con las Partes 1b y 2.
La Parte 1b es un estudio cruzado de 2 períodos y evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de comprimidos de gepotidacina seleccionada de la Parte 1a. En la Parte 2, se evaluará la farmacocinética de la formulación de comprimidos de gepotidacina seleccionada de la Parte 1a en sujetos japoneses (2a) y chinos (2b) en ayunas.
La duración del estudio (desde la selección hasta la visita de seguimiento) será de aproximadamente 44 días (Parte 1a), 41 días (Parte 1b) y 38 días (Parte 2a y 2b cada una), respectivamente. El número aproximado de sujetos inscritos en la Parte 1a será 27 (9 sujetos en cada una de las 3 secuencias de tratamiento), 16 en la Parte 1b (8 sujetos en cada una de las 2 secuencias de tratamiento) y 12 sujetos japoneses y 12 chinos en la Parte 2a y 2b, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 64 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determine el investigador en función de la historia clínica, los resultados del laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina y serología), mediciones de signos vitales, resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador siente y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Criterios de inclusión adicionales para sujetos japoneses (solo Parte 2a): el sujeto era un ciudadano japonés no naturalizado y tenía un pasaporte japonés, el sujeto tenía 2 padres japoneses y 4 abuelos japoneses que eran todos ciudadanos japoneses no naturalizados, según lo confirmado por entrevista y el sujeto había estado viviendo fuera de Japón durante un máximo de 10 años, según lo confirmó la entrevista.
- Criterios de inclusión adicionales para sujetos chinos (solo Parte 2b): el sujeto era un ciudadano chino no naturalizado y tenía un pasaporte chino, el sujeto tenía 2 padres chinos y 4 abuelos chinos que eran todos ciudadanos chinos no naturalizados, según lo confirmado por la entrevista, el sujeto había estado viviendo fuera de China durante un máximo de 10 años, según lo confirmó la entrevista.
- Peso corporal para sujetos en la Parte 1a y 1b: más que igual a (>=) 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive y para sujetos japoneses y chinos (Parte 2a y 2b): >=50 kg e IMC dentro del rango de 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
- Hombre o mujer: un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa, no está amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones. Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral documentada y posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos dudosos, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo y estradiol compatibles con la menopausia). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta completar la visita de seguimiento.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el historial médico anterior o en el examen físico de selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio. Esto incluye, entre otros, antecedentes o enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, neurológicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas o inmunológicas actuales.
- El sujeto tiene alguna condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o cualquier otra condición que pueda poner al sujeto en riesgo, en opinión del investigador.
- QTc más de (>) 450 milisegundos (mseg).
- Uso de un antibiótico sistémico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Dentro de los 2 meses anteriores a la selección, ya sea un historial confirmado de infección por diarrea por Clostridium difficile o una prueba de toxina Clostridium difficile positiva en el pasado.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina (si la clínica usa heparina para mantener la permeabilidad de la cánula intravenosa).
- Los sujetos no pueden usar ningún medicamento de venta libre o recetado (excepto los anticonceptivos hormonales y/o acetaminofén), suplemento vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 7 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosificación y durante el estudio. .
- Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección, definidos como una ingesta semanal promedio de >21 unidades (o una ingesta diaria promedio de >3 unidades) para hombres o una ingesta semanal promedio de >14 unidades (o una ingesta diaria promedio de >2 unidades) para mujeres. Una unidad equivale a 270 mililitros (ml) de cerveza pura, 470 ml de cerveza ligera, 30 ml de licores o 100 ml de vino.
- Nivel de cotinina en orina indicativo de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del investigador o monitor médico, contraindique su participación.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- La mujer tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo o está amamantando en la selección o al ingresar a la clínica.
- ALT >1,5×límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina >1,5 × LSN (la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior al [<] 35 por ciento [%]).
- Análisis de orina positivo para sangre sin otra causa identificada.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
- El sujeto tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en los resultados de la química sérica, hematología o análisis de orina obtenidos en la selección o el día -1.
- La donación de sangre en exceso de 500 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la dosificación o la participación en el estudio daría como resultado la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Exposición previa a la gepotidacina dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- Criterios de exclusión para la detección y el ECG de 12 derivaciones de referencia (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad): sujetos masculinos con frecuencia cardíaca <40 y >100 latidos por minuto (lpm), sujetos femeninos con frecuencia cardíaca <50 y >100 lpm, Intervalo PR <120 y >220 mseg para sujetos masculinos y femeninos, duración QRS <70 y >120 mseg tanto en sujetos masculinos como femeninos e intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) o intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg en sujetos masculinos y femeninos. Evidencia de infarto de miocardio previo (no incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización). Cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama izquierda o derecha, bloqueo auriculoventricular [de segundo grado o mayor], síndrome de Wolf Parkinson White), pausas sinusales >3 segundos, taquicardia ventricular no sostenida o sostenida (>=3 latidos ectópicos ventriculares) o cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal y del monitor médico de GlaxoSmithKline, interfiera con la seguridad del sujeto individual.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- El sujeto no puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
- El sujeto no debe participar en el estudio, en opinión del investigador o patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1a: Gepotidacina 1500 mg-Secuencia A-cápsulas, B-RC, C-HSWG
Los sujetos recibirán una secuencia de tratamiento (ABC), que es una dosis única de gepotidacina de 1500 mg (tres tabletas de 500 mg) cápsula de referencia (Tratamiento A) en el Período 1, 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) tableta RC (Tratamiento B) en el Período 2 o 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) de HSWG (Tratamiento C) en el Período 3, según la aleatorización.
Habrá un período de lavado de al menos 3 días entre dosis.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
Es una cápsula de gelatina rosa tamaño 00 sin marcas de identificación que contiene un polvo ligeramente aglomerado de color amarillo pálido a amarillo grisáceo a gris amarillento.
Se trata de unas cápsulas de liberación inmediata que contienen gepotidacina 500 mg (sal mesilato) y excipientes inactivos de la formulación que se administran por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las cápsulas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1a: Gepotidacina 1500 mg-Secuencia C-HSWG, cápsulas A, B-RC)
Los sujetos recibirán una secuencia de tratamiento (CAB) para recibir una dosis única de gepotidacina 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) tableta HSWG (Tratamiento C) en el Período 1, 1500 mg (tres tabletas de 500 mg) cápsula de referencia (Tratamiento A) en Período 2 o 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) tableta RC (Tratamiento B) en el Período 3 según la aleatorización.
Habrá un período de lavado de al menos 3 días entre dosis.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
Es una cápsula de gelatina rosa tamaño 00 sin marcas de identificación que contiene un polvo ligeramente aglomerado de color amarillo pálido a amarillo grisáceo a gris amarillento.
Se trata de unas cápsulas de liberación inmediata que contienen gepotidacina 500 mg (sal mesilato) y excipientes inactivos de la formulación que se administran por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las cápsulas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1a: Gepotidacina 1500 mg-Secuencia B-RC, C-HSWG, cápsulas A)
Los sujetos recibirán una secuencia de tratamiento (BCA) para recibir una dosis única de gepotidacina 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) tableta RC (Tratamiento B) en el período 1, 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) tableta HSWG (Tratamiento C) en Período 2, o 1500 mg (tres comprimidos de 500 mg) (Tratamiento A) en cápsula de referencia del Período 3 según aleatorización.
Habrá un período de lavado de al menos 3 días entre dosis.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
Es una cápsula de gelatina rosa tamaño 00 sin marcas de identificación que contiene un polvo ligeramente aglomerado de color amarillo pálido a amarillo grisáceo a gris amarillento.
Se trata de unas cápsulas de liberación inmediata que contienen gepotidacina 500 mg (sal mesilato) y excipientes inactivos de la formulación que se administran por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las cápsulas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1b: Gepotidacina 1500 mg-Secuencia DE-en ayunas seguido de alimentación
Los sujetos recibirán una secuencia de tratamiento (DE) de acuerdo con la aleatorización, que es una dosis única de 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) de tableta de gepotidacina (RC o HSWG) seleccionada de la Parte 1a en ayunas (Tratamiento D) en el Período 1 seguido de alimentación (Tratamiento E) en el período 2.
Habrá un período de lavado de al menos 3 días entre dosis.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
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EXPERIMENTAL: Parte 1b: Gepotidacina 1500 mg-Secuencia ED-alimentado seguido de ayuno
Los sujetos recibirán una secuencia de tratamiento (ED) de acuerdo con la aleatorización, que es una dosis única de 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) de tableta de gepotidacina (RC o HSWG) seleccionada de la Parte 1a en condiciones de alimentación (Tratamiento E) en el período 1 seguido de ayuno (Tratamiento D) en el Período 2. Habrá un período de lavado de al menos 3 días entre dosis.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2a: Gepotidacina 1500 mg (RC o HSWG) - Sujetos japoneses
Los sujetos japoneses recibirán una dosis única de 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) de tableta de gepotidacina (RC o HSWG) seleccionada de la Parte 1a.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
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EXPERIMENTAL: Parte 2b: Gepotidacina 1500 mg (RC o HSWG) - Sujetos chinos
Los sujetos chinos recibirán una dosis única de 1500 mg (dos tabletas de 750 mg) de tableta de gepotidacina (RC o HSWG) seleccionada de la Parte 1a.
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El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco en forma de cápsula sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
El comprimido es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada, sin marcas de identificación.
Se trata de un comprimido de liberación inmediata que contiene 750 mg de gepotidacina (base libre) y excipientes inactivos de la formulación, administrados por vía oral con 240 mL de agua.
Se pueden administrar hasta 100 ml adicionales de agua para ayudar a tragar las tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de la gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 mililitros (mL) de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
La Población de Parámetros PK consistió en todos los participantes en la Población PK, para quienes se derivaron parámetros PK válidos y evaluables.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de mínimos cuadrados (LS).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-t]) de gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Biodisponibilidad relativa del fármaco (Frel) de la gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
NA indica que los datos no estaban disponibles ya que esta era la cápsula de referencia con la que se comparaba el Frel de cada tipo de tableta.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Concentración máxima observada (Cmax) determinada directamente a partir de los datos de tiempo de concentración de gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax) de gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Tiempo de retraso antes de la observación de las concentraciones de fármaco en la matriz muestreada (Tlag) de gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Vida media de la fase terminal (t1/2) de la gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1a.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Fármaco total sin cambios (Cantidad total de fármaco excretado en la orina [Ae Total]) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recogieron a las 0 (antes de la dosis), de 0 a 2, de 2 a 4, de 4 a 6, de 6 a 8, de 8 a 12, de 12 a 24, de 24 a 36, de 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Porcentaje de la dosis dada de fármaco excretado en la orina (fe%) de gepotidacina plasmática para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Depuración renal del fármaco en la orina (CLr) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Cantidad de fármaco excretado en la orina en intervalos de tiempo antes de la dosis, 0 a 2 horas, 2 a 4 horas, 4 a 6 horas, 6 a 8 horas, 8 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 36 horas, y 36 a 48 horas (Ae [t1-t2]) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo específicos (representados por n = X en los títulos de las categorías).
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Área bajo la curva de concentración de orina-tiempo a lo largo del tiempo 0 (antes de la dosis) a 12 horas (AUC [0-12]) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Área bajo la curva de concentración de orina-tiempo a lo largo del tiempo 0 (antes de la dosis) a 24 horas (AUC [0-24]) después de la dosificación para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Área bajo la curva de concentración de orina-tiempo a lo largo del tiempo 0 (antes de la dosis) a 48 horas (AUC [0-48]) después de la dosificación de la Parte 1a
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento indicado.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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AUC (0-infinito) de gepotidacina plasmática para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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AUC (0-t) de gepotidacina plasmática para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Cmax de Gepotidacina Plasmática para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Tmax de plasma Gepotidacin para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Etiqueta de gepotidacina plasmática para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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t1/2 de gepotidacina plasmática para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 1b.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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AUC (0-infinito) de la gepotidacina plasmática para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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AUC (0-t) de gepotidacina plasmática para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Cmax de plasma Gepotidacin para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Marca de gepotidacina plasmática para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Tmax de plasma Gepotidacin para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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t1/2 de Gepotidacina Plasmática para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 2. Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Fármaco total sin cambios (Ae Total) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Ae (t1-t2) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC (0-12) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC (0-24) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron a las 0 (antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC (0-48) para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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fe% para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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CLr para la Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis), 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC (0-infinito) de la gepotidacina plasmática para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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AUC (0-t) de gepotidacina plasmática para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Cmax de plasma Gepotidacin para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Tmax de plasma Gepotidacin para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Marca de gepotidacina plasmática para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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t1/2 de plasma Gepotidacin para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de gepotidacina antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en la Parte 3.
Para cada muestra, se extrajeron 3 ml de sangre a través de un catéter permanente y/o punción venosa directa en tubos que contenían anticoagulante de etilendiaminotetraacetato.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas (Día 1), 24, 36 horas (Día 2) y 48 horas (Día 3) en cada período de tratamiento
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Fármaco total sin cambios (Ae Total) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas
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Ae en orina (t1-t2) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo específicos (representados por n = X en los títulos de las categorías).
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC en orina (0-12) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC en orina (0-24) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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AUC en orina (0-48) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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fe% para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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CLr para la Parte 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Las muestras de orina PK se recolectaron antes de la dosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36, 36 a 48 horas.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de los datos de concentración de orina y tiempo y se calcularon mediante un análisis no compartimental estándar de acuerdo con las prácticas de trabajo actuales y utilizando Phoenix WinNonlin versión 6.2.1 o superior.
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Predosis, 0 a 2, 2 a 4, 4 a 6, 6 a 8, 8 a 12, 12 a 24, 24 a 36 y 36 a 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Se han informado participantes con EA y SAE no graves.
Seguridad Población compuesta por todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio y tuvieron al menos 1 evaluación de seguridad posterior a la dosis.
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Hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica (AP), aspartato aminotransferasa sérica (AST) y creatinina quinasa sérica (CK) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, ALT sérica, AP sérica, AST sérica y CK sérica para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros químicos, a saber, albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina sérica, creatinina sérica y bilirrubina directa sérica para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros químicos, a saber, bilirrubina sérica, creatinina sérica y bilirrubina directa sérica Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología Basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) de eritrocitos en sangre (Ery.) y hemoglobina en sangre para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, sangre Ery.
MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. Hemoglobina corpuscular media (MCH) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCH para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. Volumen corpuscular medio (MCV) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCV para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery. para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Hematocrito sanguíneo para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito sanguíneo para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron PAS, PAD.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro Frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT, Intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) e Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) para la Parte 1a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso usando una máquina de ECG que midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, QTcB y QTcF para la Parte 1a.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Línea de base y hasta 14 días
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina mediante análisis con tira reactiva, parte 1a
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron cetonas en orina, glucosa en orina, sangre oculta en orina, pH de orina, gravedad específica de orina y proteína en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de cetonas, glucosa, sangre oculta, pH, gravedad específica y proteína en las muestras de orina se registró como traza negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ y 8+ (el más El signo aumenta con un nivel más alto de cetonas, sangre oculta, pH o gravedad específica en la orina: 1+=ligeramente positivo, 3+ a 5+=positivo, 6+ y superior=positivo alto).
Se recolectaron muestras de orina para la medición de los parámetros de análisis de orina mediante el método de tira reactiva hasta el seguimiento (5 a 7 días después de la última dosis) en la Parte 1a.
Solo se han presentado categorías con valores significativos.
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Hasta 14 días
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Número de participantes con EA y SAE para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Suero ALT, Suero AP, Suero AST y Suero CK para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, ALT sérica, AP sérica, AST sérica y CK sérica para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, el álbum sérico y la proteína sérica para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina sérica, creatinina sérica y bilirrubina directa sérica en la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, ALT sérica, AP sérica, AST sérica y CK sérica para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología Basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Blood Ery. MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, sangre Ery.
MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. MCH para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCH para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. MCV para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCV para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery. para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Hematocrito sanguíneo para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito sanguíneo para la Parte 1b.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales PAS y PAD para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron PAS, PAD.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de frecuencia cardíaca de ECG para la parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT, QTcB y QTcF para la Parte 1b
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso usando una máquina de ECG que midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, QTcB y QTcF para la Parte 1b.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Línea de base y hasta 11 días
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina mediante análisis con tira reactiva, parte 1b
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron cetonas en orina, glucosa en orina, sangre oculta en orina, pH de orina, gravedad específica de orina y proteína en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de cetonas, glucosa, sangre oculta, pH, gravedad específica y proteína en las muestras de orina se registró como traza negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ y 8+ (el más El signo aumenta con un nivel más alto de cetonas, sangre oculta, pH o gravedad específica en la orina: 1+=ligeramente positivo, 3+ a 5+=positivo, 6+ y superior=positivo alto).
Dado que la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos RC en ayunas y con alimentos se evaluó previamente en el estudio BTZ117349 (NCT02045849), no se llevó a cabo la Parte 1b.
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Hasta 11 días
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Número de participantes con EA y SAE no graves para la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
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Hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Suero ALT, Suero AP, Suero AST y Suero CK en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, ALT sérica, AP sérica, AST sérica y CK sérica para la Parte 2. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, la albúmina sérica y la proteína sérica para la Parte 2. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor de la línea de base.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina sérica, creatinina sérica y bilirrubina directa sérica para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, bilirrubina sérica, creatinina sérica y bilirrubina directa sérica para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica Estradiol sérico para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro químico, a saber, el estradiol sérico para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento indicado.
NA indica que la desviación estándar no se calculó ya que se analizó a un solo participante.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología Basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Ery. MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, sangre Ery.
MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 2. El valor inicial se definió como evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. MCH para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCH para la Parte 2. La línea de base se definió como evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. MCV para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCV para la Parte 2. La línea base se definió como evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery. para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico Hematocrito sanguíneo para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito sanguíneo para la Parte 2. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales PAS y PAD para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron PAS, PAD.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de frecuencia cardíaca de ECG para la parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT, QTcB y QTcF para la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso usando una máquina de ECG que midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB y el QTcF para la Parte 2. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día 1 (antes de la dosis). ).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
NA indica que los participantes se cruzaron porque la visita de seguimiento ocurrió después del Período 2.
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Línea de base y hasta 11 días
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina por análisis de tira reactiva, parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 días
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron cetonas en orina, glucosa en orina, sangre oculta en orina, pH de orina, gravedad específica de orina y proteína en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de cetonas, glucosa, sangre oculta, pH, gravedad específica y proteína en las muestras de orina se registró como rastro negativo, 1+, 3+, 4+ 5+, 6+, 7+ y 8+ ( el signo más aumenta con un nivel más alto de cetonas, sangre oculta, pH o gravedad específica en la orina: 1+=ligeramente positivo, 3+ a 5+=positivo, 6+ y más=positivo alto).
Se recolectaron muestras de orina para la medición de los parámetros de análisis de orina mediante el método de tira reactiva hasta el seguimiento (5 a 7 días después de la última dosis) en la Parte 2. Solo se han presentado categorías con valores significativos.
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Línea de base y hasta 11 días
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Número de participantes con EA y SAE no graves para la Parte 3
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
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Hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, glucosa sérica, calcio sérico, dióxido de carbono sérico, cloruro sérico, potasio sérico, sodio sérico y nitrógeno ureico sérico para la Parte 3. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Suero ALT, Suero AP, Suero AST y Suero CK para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, ALT sérica, AP sérica, AST sérica y CK sérica para la Parte 3. La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, albúmina sérica y proteína sérica para la Parte 3. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica Bilirrubina sérica y creatinina sérica para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros químicos, a saber, la bilirrubina sérica y la creatinina sérica para la Parte 3. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de hematología Basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos, a saber, basófilos en sangre, eosinófilos en sangre, leucocitos en sangre, linfocitos en sangre, monocitos en sangre, neutrófilos en sangre y plaquetas en sangre para la Parte 3. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos Blood Ery. MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de parámetros hematológicos, a saber, sangre Ery.
MCHC y hemoglobina en sangre para la Parte 3. El valor inicial se definió como evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. MCH para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCH para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. Volumen corpuscular medio (MCV) para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery.
MCV para la Parte 3. La línea de base se definió como evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Blood Ery. para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, sangre Ery. para la Parte 1a.
La línea de base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico Hematocrito sanguíneo para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del parámetro hematológico, a saber, el hematocrito sanguíneo para la Parte 3. La línea base se definió como las evaluaciones realizadas el Día -1.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales PAS y PAD para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron PAS, PAD.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales Frecuencia cardíaca para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Los signos vitales individuales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de frecuencia cardíaca de ECG para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca.
El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el día 1 (antes de la dosis).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG Intervalo PR, Duración QRS, Intervalo QT, QTcB y QTcF para la Parte 3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 14 días
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Se midió un ECG de 12 derivaciones en posición semisupina después de 5 minutos de descanso usando una máquina de ECG que midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB y el QTcF para la Parte 3. El valor inicial se definió como las evaluaciones realizadas el Día 1 (antes de la dosis). ).
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor de la visita posterior a la dosis del valor inicial.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en el momento especificado (representados por n=x en los títulos de las categorías).
Los puntos de datos con valor nulo para los participantes analizados indican datos no recopilados para la categoría respectiva y el brazo de tratamiento.
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Línea de base y hasta 14 días
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Número de participantes con valores anormales en el análisis de orina mediante análisis con tira reactiva, parte 3
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Los parámetros del análisis de orina evaluados fueron cetonas en orina, glucosa en orina, sangre oculta en orina, pH de orina, gravedad específica de orina y proteína en orina.
En esta prueba con tira reactiva, el nivel de cetonas, glucosa, sangre oculta, pH, gravedad específica y proteína en las muestras de orina se registró como traza negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ y 8+ (el más El signo aumenta con un nivel más alto de cetonas, sangre oculta, pH o gravedad específica en la orina: 1+=ligeramente positivo, 3+ a 5+=positivo, 6+ y superior=positivo alto).
Se recolectaron muestras de orina para la medición de los parámetros de análisis de orina mediante el método de tira reactiva hasta el seguimiento (5 a 7 días después de la última dosis) en la Parte 3.
Solo se han presentado categorías con valores significativos.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
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Otros números de identificación del estudio
- 117351
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