Gepotidasiinitablettien biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja farmakokinetiikan arvioiminen: Vaihe I, kerta-annos, 2-osainen tutkimus terveillä henkilöillä.
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Vaihe I; Multi-Center; Open-Label (osat 1 ja 2); Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu (osa 3); Yksittäinen annos; 3-osainen tutkimus kolmen formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä, ruoan vaikutusta tablettiformulaatioon terveillä henkilöillä ja geopotidasiinin (GSK2140944) farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä paasto- ja syömisvaltioissa
Tämä tutkimus on jaettu 2 osaan. Osa 1a suoritetaan kahden vapaan emäksen tablettiformulaatioiden (telapuristettu [RC] ja suuren leikkausvoiman märkärakeistus [HSWG]) turvallisuuden, siedettävyyden ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna vertailukapseliformulaatioon paasto-olosuhteissa. Tämä on 3-jakso; ristiintutkimus, joka ohjaa, mitä gepotidasiiniformulaatiota käytetään tulevissa tutkimuksissa. Osassa 1a olevien farmakokineettisten (PK) ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen tehdään päätös, edetäänkö osien 1b ja 2 mukaisesti.
Osa 1b on 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus, ja siinä arvioidaan ruoan vaikutusta valitun gepotidasiinitablettiformulaation PK-arvoon osasta 1a. Osassa 2 japanilaisilla (2a) ja kiinalaisilla (2b) koehenkilöillä osan 1a valitun gepotidasiinitablettiformulaation PK arvioidaan paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen kesto (seulonnasta seurantakäyntiin) on noin 44 päivää (osa 1a), 41 päivää (osa 1b) ja 38 päivää (osa 2a ja 2b kumpikin). Osaan 1a ilmoittautuneiden arvioitu määrä on 27 (9 henkilöä kussakin kolmessa hoitojaksossa), 16 osassa 1b (8 henkilöä kummassakin 2 hoitojaksossa) ja 12 japanilaista ja 12 kiinalaista henkilöä osassa 2a ja 2b, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, kliinisen laboratoriotulosten (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi ja serologia), elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Lisäkriteerit japanilaisille koehenkilöille (vain osa 2a): tutkittava oli ei-naturalized Japanin kansalainen ja hänellä oli Japanin passi, tutkittavalla oli 2 japanilaista vanhempaa ja 4 japanilaista isovanhempaa, jotka kaikki olivat kansalaisuuttamattomia Japanin kansalaisia, kuten haastattelu vahvisti. koehenkilö oli asunut Japanin ulkopuolella jopa 10 vuotta, kuten haastattelu vahvisti.
- Lisäkriteerit kiinalaisille koehenkilöille (vain osa 2b): tutkittava oli ei-naturalized Kiinan kansalainen ja hänellä oli Kiinan passi, tutkittavalla oli 2 kiinalaista vanhempaa ja 4 kiinalaista isovanhempaa, jotka kaikki olivat kansalaisuuttamattomia Kiinan kansalaisia, kuten haastattelu vahvisti, koehenkilö oli asunut Kiinan ulkopuolella jopa 10 vuotta, kuten haastattelu vahvisti.
- Osan 1a ja 1b koehenkilöiden ruumiinpaino: yli (>=) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ja japanilaisille ja kiinalaisille koehenkilöille (osat 2a ja 2b): >=50 kg ja BMI välillä 18 ja 32 kg/m^2, mukaan lukien.
- Mies tai nainen: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään: premenopausaalisilla naarailla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien sidonta, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdunpoisto, dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimen poisto ja postmenopausaali, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenoriksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti vaihdevuosien mukaisia follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolitasoja). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja seurantakäynnin päättymiseen asti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontafysikaalisessa tarkastuksessa, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, historian tai nykyisen sydämen, maksan, munuaisten, neurologisen, maha-suolikanavan, hengityselinten, hematologisen tai immunologisen sairauden.
- Tutkittavalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkittavan lääkkeen erittymistä, tai mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa kohteen vaaraan.
- QTc yli (>) 450 millisekuntia (ms).
- Systeemisen antibiootin käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa joko vahvistettu Clostridium difficile -ripuliinfektio tai aikaisempi positiivinen Clostridium difficile -toksiinitesti.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (jos klinikalla käytetään hepariinia suonensisäisen kanyylin avoimuuden ylläpitämiseen).
- Koehenkilöt eivät voi käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai asetaminofeenia), vitamiinilisää tai kasviperäisiä lääkkeitä 7 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi) ennen annostelua ja tutkimuksen aikana .
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana seulonnasta, joka määritellään miehillä >21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi (tai >3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi) tai >14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi (tai keskimääräiseksi päiväsaantiseksi >2 yksikköä) yksikköä) naisille. Yksi yksikkö vastaa 270 millilitraa (ml) täysivoimaista olutta, 470 millilitraa vaaleaa olutta, 30 millilitraa väkevää olutta tai 100 millilitraa viiniä.
- Virtsan kotiniinitaso viittaa tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Naispuolisella koehenkilöllä on positiivinen raskaustestitulos tai hän imettää seulonnassa tai klinikalle tullessaan.
- ALT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle [<] 35 prosenttia [%)).
- Virtsan veri positiivinen ilman muuta syytä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seerumikemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa, jotka on saatu seulonnassa tai päivänä -1.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 12 viikon sisällä ennen annostelua tai tutkimukseen osallistumista johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Aikaisempi altistuminen gepotidasiinille 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Poissulkemiskriteerit seulonnassa ja 12-kytkentäisen EKG:n perustana (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): mieshenkilöt, joiden syke <40 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm), naispuoliset, joiden syke <50 ja >100 lyöntiä minuutissa, PR-väli <120 ja >220 ms miehillä ja naisilla, QRS-kesto <70 ja >120 ms sekä miehillä että naisilla ja korjattu QT-aika Bazettin kaavalla (QTcB) tai korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >450 msec sekä miehillä että naisilla. Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia). Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [toinen tai korkeampi], Wolf Parkinson Whiten oireyhtymä), sinus-tauot > 3 sekuntia, jatkuva tai jatkuva kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä) kammioiden kohdunulkoiset lyönnit) tai mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GlaxoSmithKline-lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1a: Gepotidacin 1500 mg-sekvenssi A-kapselit, B-RC, C-HSWG
Koehenkilöt saavat hoitojakson (ABC), joka on kerta-annos 1500 mg:n gepotidasiinia (kolme 500 mg:n tablettia) vertailukapselia (hoito A) jaksolla 1, 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) RC-tablettia (hoito B) jaksossa 2 tai 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) HSWG-tabletti (hoito C) jaksolla 3 satunnaistuksen mukaan.
Annosten välillä tulee olla vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Se on vaaleanpunainen gelatiinikapseli, koko 00, jossa ei ole tunnistusmerkkejä ja joka sisältää hieman agglomeroitunutta vaaleankeltaisesta harmaankeltaiseen tai kellertävän harmaaseen jauhetta.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia kapseleita, jotka sisältävät 500 mg gepotidasiinia (mesylaattisuolaa) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa kapseleiden nielemisen helpottamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1a: Gepotidasiini 1500 mg-sekvenssi C-HSWG, A-kapselit, B-RC)
Koehenkilöt saavat hoitojakson (CAB) saadakseen kerta-annoksen 1500 mg:n gepotidasiinia (kaksi 750 mg:n tablettia) HSWG-tablettia (hoito C) jaksolla 1, 1 500 mg:n (kolme 500 mg:n tablettia) vertailukapselia (hoito A) Jakso 2 tai 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) RC-tabletti (hoito B) jaksolla 3 satunnaistuksen mukaan.
Annosten välillä tulee olla vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Se on vaaleanpunainen gelatiinikapseli, koko 00, jossa ei ole tunnistusmerkkejä ja joka sisältää hieman agglomeroitunutta vaaleankeltaisesta harmaankeltaiseen tai kellertävän harmaaseen jauhetta.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia kapseleita, jotka sisältävät 500 mg gepotidasiinia (mesylaattisuolaa) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa kapseleiden nielemisen helpottamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1a: Gepotidasiini 1500 mg-sekvenssi B-RC, C-HSWG, A-kapselit)
Koehenkilöt saavat hoitojakson (BCA) saadakseen kerta-annoksen gepotidasiinia 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) RC-tablettia (hoito B) kaudella 1, 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) HSWG-tablettia (hoito C) Jakso 2 tai 1500 mg (kolme 500 mg:n tablettia) (hoito A) periodin 3 vertailukapselissa satunnaistuksen mukaan.
Annosten välillä tulee olla vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Se on vaaleanpunainen gelatiinikapseli, koko 00, jossa ei ole tunnistusmerkkejä ja joka sisältää hieman agglomeroitunutta vaaleankeltaisesta harmaankeltaiseen tai kellertävän harmaaseen jauhetta.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia kapseleita, jotka sisältävät 500 mg gepotidasiinia (mesylaattisuolaa) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa kapseleiden nielemisen helpottamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1b: Gepotidasiini 1500 mg-sekvenssi DE-paasto ja sen jälkeen syötetty
Koehenkilöt saavat hoitojakson (DE) satunnaistuksen mukaisesti, joka on yksittäinen 1500 mg:n (kaksi 750 mg:n tablettia) gepotidasiinitablettia (RC tai HSWG) valittuna osasta 1a paastotilassa (hoito D) jaksolla 1 ja sen jälkeen syömällä. olosuhteet (hoito E) kaudella 2.
Annosten välillä tulee olla vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1b: Gepotidasiini 1500 mg-sekvenssi ED-ruokittu ja sen jälkeen paasto
Koehenkilöt saavat hoitojakson (ED) satunnaistuksen mukaisesti, joka on kerta-annos 1500 mg (kaksi 750 mg:n tablettia) gepotidasiinitablettia (RC tai HSWG) valittuna osasta 1a ruokitussa tilassa (hoito E) jaksolla 1, jota seuraa paasto. olosuhteet (hoito D) jaksossa 2. Annosten välillä on vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2a: Gepotidasiini 1500 mg (RC tai HSWG) - Japanilaiset koehenkilöt
Japanilaiset koehenkilöt saavat yhden 1500 mg:n (kaksi 750 mg:n tablettia) annoksen gepotidasiinitablettia (RC tai HSWG), joka valitaan osasta 1a.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2b: Gepotidasiini 1500 mg (RC tai HSWG) – kiinalaiset koehenkilöt
Kiinalaiset koehenkilöt saavat yhden 1500 mg:n (kaksi 750 mg:n tablettia) annoksen gepotidasiinitablettia (RC tai HSWG), joka valitaan osasta 1a.
|
Tabletti on kapselin muotoinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistusmerkkejä.
Tämä on välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
Tabletti on soikea valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole tunnistemerkintöjä.
Nämä ovat välittömästi vapautuvia tabletteja, jotka sisältävät 750 mg gepotidasiinia (vapaa emäs) ja inaktiivisia formulaation apuaineita, jotka annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä.
Enintään 100 ml vettä voidaan antaa helpottamaan tablettien nielemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön]) plasmagepotidasiinin osalle 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 millilitraa (ml) verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
PK-parametripopulaatio koostui kaikista PK-populaation osallistujista, joille pätevät ja arvioitavat PK-parametrit johdettiin.
Tilastot on esitetty geometrisilla pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoilla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) osan 1a plasmagepotidasiinin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-t]) aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasmagepotidasiinin lääkkeen (Frel) suhteellinen hyötyosuus osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla, koska tämä oli vertailukapseli, johon kunkin tablettityypin Freliä verrattiin.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) määritettynä suoraan plasmagepotidasiinin pitoisuusaikatiedoista osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika plasmagepotidasiinin Cmax:n (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Viive ennen lääkeainepitoisuuksien tarkkailua plasmagepotidasiinin näytteenottomatriisissa (Tlag) osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Osan 1a plasmagepotidasiinin loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 1a.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Muuttumaton kokonaislääke (virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä [Ae yhteensä]) osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 tai 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin versiota 6.2.1 tai uudempaa
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus annetusta lääkkeen annoksesta, joka erittyy virtsaan (fe %) plasman geopotidasiinista osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma virtsassa (CLr) osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä aikavälein ennen annosta, 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia, 6-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia, ja 36–48 tuntia (Ae [t1-t2]) osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Virtsan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan myötä 0 (ennen annosta) 12 tuntiin (AUC [0-12]) osassa 1a
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin versiota 6.2.1 tai uudempaa
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Virtsan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0 (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC [0-24]) osan 1a annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin versiota 6.2.1 tai uudempaa
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Virtsan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0 (ennen annosta) - 48 tuntia (AUC [0-48]) osan 1a annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Plasmagepotidasiinin AUC (0-ääretön) osalle 1b
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin AUC (0-t) osalle 1b
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Cmax osalle 1b
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Tmax osalle 1b
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasmagepotidasiinin Tlag osa 1b varten
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
t1/2 plasmagepotidasiinista osalle 1b
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten suunniteltiin otettavaksi ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 1b.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasmagepotidasiinin AUC (0-ääretön) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin AUC (0-t) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Cmax osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasmagepotidasiinin tlag osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Tmax osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
1/2 plasmagepotidasiinista osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 2. Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetraasetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Muuttumaton lääke yhteensä (Ae Total) osassa 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Ae (t1-t2) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
AUC (0-12) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
AUC (0-24) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin 0 (ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
AUC (0-48) osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
fe% osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
CLr osalle 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta), 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Plasmagepotidasiinin AUC (0-ääretön) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin AUC (0-t) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Cmax osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman geopotidasiinin Tmax osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasmagepotidasiinin tlag osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
1/2 plasmagepotidasiinista osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet gepotidasiinin PK-analyysiä varten kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (Päivä 3) osassa 3.
Jokaista näytettä kohti otettiin 3 ml verta kestokatetrin ja/tai suoran laskimopunktion kautta putkiin, jotka sisälsivät etyleenidiamiinitetra-asetaattiantikoagulanttia.
PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia (päivä 1), 24, 36 tuntia (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3) kullakin hoitojaksolla
|
|
Muuttumaton lääke yhteensä (Ae Total) osassa 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin versiota 6.2.1 tai uudempaa
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia
|
|
Virtsa Ae (t1-t2) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Virtsan AUC (0-12) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Virtsan AUC (0-24) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
Virtsan AUC (0-48) osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
fe% osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin -versiota 6.2.1 tai uudempaa.
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
|
CLr osalle 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
PK-virtsanäytteet kerättiin ennen annosta, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36, 36 - 48 tuntia.
PK-parametrit määritettiin virtsan pitoisuus-aikatiedoista ja laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä nykyisten työkäytäntöjen mukaisesti ja käyttämällä Phoenix WinNonlin versiota 6.2.1 tai uudempaa
|
Ennakkoannos, 0 - 2, 2 - 4, 4 - 6, 6 - 8, 8 - 12, 12 - 24, 24 - 36 ja 36 - 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) osassa 1a
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Osallistujia, joilla on ei-vakavia AE- ja SAE-tapauksia, on raportoitu.
Turvallisuus Populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi annoksen jälkeinen turvallisuusarvio.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin hiilidioksidi, seerumin kloridi, seerumin kalium, seerumin natrium ja seerumin urea typpi osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin hiilidioksidin, seerumin kloridin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin ureatypen arvioimiseksi osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin alkalinen fosfataasi (AP), seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja seerumin kreatiniinikinaasi (CK) osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin ALT:n, seerumin AP:n, seerumin AST:n ja seerumin CK:n, arvioimiseksi osan 1a osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin albumiinin ja seerumiproteiinin, arvioimiseksi osan 1 a osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini, seerumin kreatiniini ja seerumin suora bilirubiini osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja seerumin suoran bilirubiinin, arvioimiseksi, osa 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit ja verihiutaleet osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren basofiilien, veren eosinofiilien, veren leukosyyttien, veren lymfosyyttien, veren monosyyttien, veren neutrofiilien ja verihiutaleiden arvioimiseksi osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren erytrosyyttien (Ery.) keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) ja veren hemoglobiinin osan 1a osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCHC ja veren hemoglobiini osa 1a varten.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCH osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV) osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCV osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. osan 1a osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi. osan 1a osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren hematokriitin, arvioimiseksi osan 1 a osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja niihin sisältyi SBP, DBP.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa syke osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi syke.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrin sydämen syke osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski sykkeen automaattisesti.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli Bazettin kaavalla (QTcB) ja korjattu QT-väli käyttäen Friderician kaavaa (QTcF) osassa 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB:n ja QTcF:n osan 1a osalta.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsa-arvot mittatikkuanalyysin perusteella, osa 1a
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri, virtsan pH, virtsan ominaispaino ja virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren, pH:n, ominaispainon ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiivisena jälkinä, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ ja 8+ (plus merkki kasvaa ketoaineiden, piilevän veren, pH:n tai ominaispainon lisääntyessä virtsassa: 1+=lievästi positiivinen, 3+ - 5+=positiivinen, 6+ ja enemmän = korkea positiivinen).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan analyysiparametrien mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen) osassa 1a.
Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Osan 1b AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin hiilidioksidi, seerumin kloridi, seerumin kalium, seerumin natrium ja seerumin urea typpi osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin hiilidioksidin, seerumin kloridin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin ureatypen arvioimiseksi, osan 1b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin ALT, Seerumin AP, Seerumin AST ja Seerumin CK osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin ALT:n, seerumin AP:n, seerumin AST:n ja seerumin CK:n, arvioimiseksi osan 1b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumialbumiimin ja seerumiproteiinin, arvioimiseksi osan 1 b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini, seerumin kreatiniini ja seerumin suora bilirubiini osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin ALT:n, seerumin AP:n, seerumin AST:n ja seerumin CK:n, arvioimiseksi osan 1b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit ja verihiutaleet osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren basofiilien, veren eosinofiilien, veren leukosyyttien, veren lymfosyyttien, veren monosyyttien, veren neutrofiilien ja verihiutaleiden arvioimiseksi osan 1 b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Blood Ery. MCHC ja veren hemoglobiini osalle 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCHC ja veren hemoglobiini osa 1b varten.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. MCH osalle 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCH osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. MCV osalle 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCV osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. osan 1b osalta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi. osan 1b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren hematokriitin, arvioimiseksi osan 1 b osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos perustilasta osan 1b elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja niihin sisältyi SBP, DBP.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa syke osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi syke.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrin syke osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski sykkeen automaattisesti.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB ja QTcF osassa 1b
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB:n ja QTcF:n osan 1b osalta.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiarvot mittatikkuanalyysin perusteella, osa 1b
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri, virtsan pH, virtsan ominaispaino ja virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren, pH:n, ominaispainon ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiivisena jälkinä, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ ja 8+ (plus merkki kasvaa ketoaineiden, piilevän veren, pH:n tai ominaispainon lisääntyessä virtsassa: 1+=lievästi positiivinen, 3+ - 5+=positiivinen, 6+ ja enemmän = korkea positiivinen).
Koska RC-tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailuolosuhteissa oli arvioitu aiemmin tutkimuksessa BTZ117349 (NCT02045849), osaa 1b ei suoritettu.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin hiilidioksidi, seerumin kloridi, seerumin kalium, seerumin natrium ja seerumin urea typpi osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin hiilidioksidin, seerumin kloridin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin ureatyppipitoisuuden, arvioimiseksi osaa 2 varten. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin ALT, Seerumin AP, Seerumin AST ja Seerumin CK osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin ALT:n, seerumin AP:n, seerumin AST:n ja seerumin CK:n, arvioimiseksi osaa 2 varten. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin albumiinin ja seerumiproteiinin, arviointia varten osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini, seerumin kreatiniini ja seerumin suora bilirubiini osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin bilirubiinin, seerumin kreatiniinin ja seerumin suoran bilirubiinin, arvioimiseksi osassa 2. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos kliinisen kemian lähtötilanteesta, seerumin estradioliparametri osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisen parametrin, nimittäin seerumin estradiolin, arviointia varten osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla ilmoitettuna ajankohtana, analysoitiin.
NA osoittaa, että standardipoikkeamaa ei laskettu, koska yksi osallistuja analysoitiin.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit ja verihiutaleet osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren basofiilien, veren eosinofiilien, veren leukosyyttien, veren lymfosyyttien, veren monosyyttien, veren neutrofiilien ja verihiutaleiden, arvioimiseksi osaa 2 varten. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Ery. MCHC ja veren hemoglobiini osalle 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCHC ja veren hemoglobiini osalle 2. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. MCH osalle 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCH osalle 2. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. MCV osalle 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
Osan 2 MCV. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. osalle 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi. Osalle 2. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren hematokriitin, arviointia varten osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos perustilasta osan 2 elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja niihin sisältyi SBP, DBP.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa syke osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi syke.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrin syke osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski sykkeen automaattisesti.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB ja QTcF osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB:n ja QTcF:n osan 2 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). ).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
NA osoittaa, että osallistujat ovat siirtyneet seurantakäyntiin kauden 2 jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja virtsanarvoja mittatikkuanalyysin perusteella, osa 2
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 11 päivää
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri, virtsan pH, virtsan ominaispaino ja virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren, pH:n, ominaispainon ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiiviseksi jäljeksi, 1+, 3+, 4+ 5+, 6+, 7+ ja 8+ ( plusmerkki kasvaa, kun virtsan ketoaineiden, piilevän veren, pH:n tai ominaispainon määrä on korkeampi: 1+=lievästi positiivinen, 3+ - 5+=positiivinen, 6+ ja enemmän = korkea positiivinen).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan mittausparametrien mittausta varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen) osassa 2. Vain luokat, joilla on merkittäviä arvoja, on esitetty.
|
Perustaso ja enintään 11 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia osassa 3
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Muutos kliinisen kemian parametrien lähtötasosta Seerumin glukoosi, seerumin kalsium, seerumin hiilidioksidi, seerumin kloridi, seerumin kalium, seerumin natrium ja seerumin urea typpi osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin glukoosin, seerumin kalsiumin, seerumin hiilidioksidin, seerumin kloridin, seerumin kaliumin, seerumin natriumin ja seerumin ureatyppipitoisuuden, arvioimiseksi osaa 3 varten. Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin ALT, Seerumin AP, Seerumin AST ja Seerumin CK osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin ALT:n, seerumin AP:n, seerumin AST:n ja seerumin CK:n, arvioimiseksi osaa 3 varten. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin albumiini ja seerumiproteiini osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin albumiinin ja seerumiproteiinin, arviointia varten osan 3 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa Seerumin bilirubiini ja seerumin kreatiniini osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien, nimittäin seerumin bilirubiinin ja seerumin kreatiniinin, arviointia varten osaa 3 varten. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Veren basofiilit, veren eosinofiilit, veren leukosyytit, veren lymfosyytit, veren monosyytit, veren neutrofiilit ja verihiutaleet osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren basofiilien, veren eosinofiilien, veren leukosyyttien, veren lymfosyyttien, veren monosyyttien, veren neutrofiilien ja verihiutaleiden, arvioimiseksi osaa 3 varten. Lähtötaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa Blood Ery. MCHC ja veren hemoglobiini osalle 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCHC ja veren hemoglobiini osalle 3. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. MCH osalle 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
MCH osalle 1a.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. Keskimääräinen kehon tilavuus (MCV) osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi.
Osan 3 MCV. Perustaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Blood Ery. osalle 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren Ery, arvioimiseksi. osan 1a osalta.
Perustaso määriteltiin päivänä -1 suoritetuiksi arvioinneiksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa Veren hematokriitti osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin, nimittäin veren hematokriitin, arvioimiseksi osan 3 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä -1.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos perustilasta osan 3 elintoimintoparametreissa SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja niihin sisältyi SBP, DBP.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa, syke osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
Yksittäiset elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyi syke.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametrin syke osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski sykkeen automaattisesti.
Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB ja QTcF osassa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 14 päivää
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB:n ja QTcF:n osan 3 osalta. Lähtötaso määriteltiin arvioinneiksi, jotka suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta). ).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen käyntiarvo perusarvosta.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritettynä aikana, analysoitiin (edustettu n = x kategorioiden otsikoissa).
Datapisteet, joissa on nolla-arvo analysoitujen osallistujien osalta, osoittavat tietoja, joita ei ole kerätty vastaavasta kategoriasta ja hoitohaarasta.
|
Perustaso ja jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsanarvot mittatikkuanalyysin perusteella, osa 3
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Arvioidut virtsan analyysiparametrit olivat virtsan ketonit, virtsan glukoosi, virtsan piilevä veri, virtsan pH, virtsan ominaispaino ja virtsan proteiini.
Tässä mittatikkutestissä ketonien, glukoosin, piilevän veren, pH:n, ominaispainon ja proteiinin taso virtsanäytteissä kirjattiin negatiivisena jälkinä, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ ja 8+ (plus merkki kasvaa ketoaineiden, piilevän veren, pH:n tai ominaispainon lisääntyessä virtsassa: 1+=lievästi positiivinen, 3+ - 5+=positiivinen, 6+ ja enemmän = korkea positiivinen).
Virtsanäytteet kerättiin virtsan analyysiparametrien mittaamista varten mittatikkumenetelmällä seurantaan (5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen) osassa 3.
Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .