Per valutare la biodisponibilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica delle compresse di gepotidacina: uno studio di fase I, a dose singola, in 2 parti in soggetti sani.
14 settembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una fase I; Multicentro; Open-Label (Parti 1 e 2); Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (parte 3); Dose singola; Studio in 3 parti per valutare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni in soggetti sani, l'effetto del cibo sulla formulazione di compresse in soggetti sani e la farmacocinetica della gepotidacina (GSK2140944) in soggetti giapponesi a digiuno e stati di alimentazione
Questo studio è diviso in 2 parti. La Parte 1a è stata condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità relativa delle 2 formulazioni in compresse a base libera (compattate a rullo [RC] e granulazione a umido ad alto taglio [HSWG]) rispetto alla formulazione in capsule di riferimento in condizioni di digiuno. Questo è un periodo di 3; studio incrociato che guiderà quale formulazione di gepotidacina verrà utilizzata per studi futuri. Dopo la revisione dei dati di farmacocinetica (PK) e di sicurezza nella Parte 1a, si deciderà se procedere con le Parti 1b e 2.
La Parte 1b è uno studio incrociato di 2 periodi e valuterà l'effetto del cibo sulla PK della formulazione in compresse di gepotidacina selezionata dalla Parte 1a. Nella Parte 2, la farmacocinetica della formulazione in compresse di gepotidacina selezionata dalla Parte 1a in soggetti giapponesi (2a) e cinesi (2b) sarà valutata in condizioni di digiuno.
La durata dello studio (dallo screening alla visita di follow-up) sarà rispettivamente di circa 44 giorni (Parte 1a), 41 giorni (Parte 1b) e 38 giorni (Parte 2a e 2b ciascuna). Il numero approssimativo di soggetti arruolati nella Parte 1a sarà 27 (9 soggetti in ciascuna delle 3 sequenze di trattamento), 16 nella Parte 1b (8 soggetti in ciascuna delle 2 sequenze di trattamento) e 12 soggetti giapponesi e 12 cinesi nella Parte 2a e 2b, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, risultati di laboratorio clinici (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia), misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame obiettivo. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene e documenta che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti giapponesi (solo parte 2a): il soggetto era un cittadino giapponese non naturalizzato e possedeva un passaporto giapponese, il soggetto aveva 2 genitori giapponesi e 4 nonni giapponesi che erano tutti cittadini giapponesi non naturalizzati, come confermato dall'intervista e il soggetto ha vissuto fuori dal Giappone per un massimo di 10 anni, come confermato dall'intervista.
- Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti cinesi (solo parte 2b): il soggetto era un cittadino cinese non naturalizzato e possedeva un passaporto cinese, il soggetto aveva 2 genitori cinesi e 4 nonni cinesi che erano tutti cittadini cinesi non naturalizzati, come confermato dall'intervista, il soggetto ha vissuto fuori dalla Cina per un massimo di 10 anni, come confermato da un'intervista.
- Peso corporeo per i soggetti nella Parte 1a e 1b: più che uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi e per soggetti giapponesi e cinesi (Parte 2a e 2b): >=50 kg e BMI compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi.
- Maschio o femmina: un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta (come confermato da un test della gonadotropina corionica umana sierica negativa, non in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni. Potenziale non riproduttivo definito come: donne in pre-menopausa con una delle seguenti condizioni: legatura tubarica documentata, procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con conferma di follow-up dell'occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale documentata e postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo coerenti con la menopausa). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. potenziale riproduttivo e accetta di seguire una delle opzioni elencate nell'elenco modificato dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino al completamento della visita di follow-up.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e in questo protocollo.
Criteri di esclusione
- - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa nella storia medica passata o all'esame fisico di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio o interferire con le variabili di esito dello studio. Ciò include, ma non è limitato a, anamnesi o malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale, respiratoria, ematologica o immunologica in corso.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- QTc maggiore di (>) 450 millisecondi (msec).
- Uso di un antibiotico sistemico entro 30 giorni dallo screening.
- Entro 2 mesi prima dello screening, una storia confermata di infezione da diarrea da Clostridium difficile o un precedente test positivo per la tossina da Clostridium difficile.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina (se la clinica utilizza eparina per mantenere la pervietà della cannula endovenosa).
- I soggetti non possono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e/o paracetamolo), integratori vitaminici o farmaci a base di erbe entro 7 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione e durante lo studio .
- Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definito come un'assunzione settimanale media di >21 unità (o un'assunzione giornaliera media di >3 unità) per i maschi o un'assunzione settimanale media di >14 unità (o un'assunzione giornaliera media >2 unità) per le femmine. Un'unità equivale a 270 millilitri (mL) di birra piena, 470 mL di birra leggera, 30 mL di alcolici o 100 mL di vino.
- Livello di cotinina urinaria indicativo di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Il soggetto di sesso femminile ha un risultato positivo al test di gravidanza o sta allattando allo Screening o al momento del ricovero in clinica.
- ALT > 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina > 1,5 × ULN (la bilirubina isolata > 1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è inferiore al [<] 35 percento [%]).
- Analisi delle urine positiva per il sangue senza altra causa identificata.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
- - Il soggetto presenta risultati anomali clinicamente significativi nei risultati della chimica del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine ottenuti allo screening o al giorno -1.
- La donazione di sangue superiore a 500 ml entro 12 settimane prima della somministrazione o della partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Precedente esposizione a gepotidacina nei 12 mesi precedenti il primo giorno di somministrazione.
- Criteri di esclusione per lo screening e l'ECG a 12 derivazioni al basale (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità): soggetti di sesso maschile con frequenza cardiaca <40 e >100 battiti al minuto (bpm), soggetti di sesso femminile con frequenza cardiaca <50 e >100 bpm, Intervallo PR <120 e >220 msec per soggetti maschi e femmine, durata QRS <70 e >120 msec sia per soggetti maschi che per femmine e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) o intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec sia nei soggetti di sesso maschile che in quelli di sesso femminile. Evidenza di precedente infarto miocardico (non include i cambiamenti del segmento ST associati alla ripolarizzazione). Qualsiasi anomalia della conduzione (incluso ma non specifico blocco di branca completo sinistro o destro, blocco atrioventricolare [di secondo grado o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White), pause sinusali >3 secondi, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta (>=3 consecutivi battiti ectopici ventricolari) o qualsiasi aritmia significativa che, secondo il parere del ricercatore principale e del supervisore medico GlaxoSmithKline, interferirà con la sicurezza del singolo soggetto.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Il soggetto non è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, a parere dello sperimentatore.
- Il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1a: Gepotidacin 1500 mg-Sequenza A-capsule, B-RC, C-HSWG
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento (ABC) che è una dose singola di gepotidacina 1500 mg (tre compresse da 500 mg) capsula di riferimento (trattamento A) nel periodo 1, 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa RC (trattamento B) nel Periodo 2 o 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa HSWG (Trattamento C) nel Periodo 3, in base alla randomizzazione.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra le dosi.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
È una capsula di gelatina rosa misura 00 senza segni identificativi contenente polvere leggermente agglomerata da giallo pallido a giallo grigiastro a grigio giallastro.
Si tratta di capsule a rilascio immediato contenenti gepotidacina 500 mg (sale mesilato) ed eccipienti di formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 ml di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle capsule.
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SPERIMENTALE: Parte 1a: Gepotidacina 1500 mg-Sequenza C-HSWG, capsule A, B-RC)
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento (CAB) per ricevere una singola dose di gepotidacina 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa HSWG (Trattamento C) nel Periodo 1, 1500 mg (tre compresse da 500 mg) capsula di riferimento (Trattamento A) in Periodo 2 o 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa RC (Trattamento B) nel Periodo 3 in base alla randomizzazione.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra le dosi.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
È una capsula di gelatina rosa misura 00 senza segni identificativi contenente polvere leggermente agglomerata da giallo pallido a giallo grigiastro a grigio giallastro.
Si tratta di capsule a rilascio immediato contenenti gepotidacina 500 mg (sale mesilato) ed eccipienti di formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 ml di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle capsule.
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SPERIMENTALE: Parte 1a: Gepotidacina 1500 mg-Sequenza B-RC, C-HSWG, A-capsule)
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento (BCA) per ricevere una singola dose di gepotidacina 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa RC (trattamento B) nel periodo 1, 1500 mg (due compresse da 750 mg) compressa HSWG (trattamento C) in Periodo 2 o 1500 mg (tre compresse da 500 mg) (Trattamento A) nella capsula di riferimento del Periodo 3 in base alla randomizzazione.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra le dosi.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
È una capsula di gelatina rosa misura 00 senza segni identificativi contenente polvere leggermente agglomerata da giallo pallido a giallo grigiastro a grigio giallastro.
Si tratta di capsule a rilascio immediato contenenti gepotidacina 500 mg (sale mesilato) ed eccipienti di formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 ml di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle capsule.
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SPERIMENTALE: Parte 1b: Gepotidacina 1500 mg-Sequenza DE-a digiuno seguita da alimentazione
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento (DE) in base alla randomizzazione che è una singola dose di 1500 mg (due compresse da 750 mg) di compresse di gepotidacina (RC o HSWG) selezionata dalla Parte 1a in condizioni di digiuno (Trattamento D) nel Periodo 1 seguita da alimentazione condizioni (Trattamento E) nel periodo 2.
Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra le dosi.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
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SPERIMENTALE: Parte 1b: Gepotidacina 1500 mg-Sequenza alimentata con ED seguita da digiuno
I soggetti riceveranno la sequenza di trattamento (ED) in base alla randomizzazione che è una dose singola di 1500 mg (due compresse da 750 mg) di compresse di gepotidacina (RC o HSWG) selezionata dalla Parte 1a a stomaco pieno (Trattamento E) nel periodo 1 seguita da digiuno condizioni (Trattamento D) nel Periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni tra le dosi.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
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SPERIMENTALE: Parte 2a: Gepotidacina 1500 mg (RC o HSWG) - Soggetti giapponesi
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose da 1500 mg (due compresse da 750 mg) di compressa di gepotidacina (RC o HSWG) selezionata dalla Parte 1a.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
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SPERIMENTALE: Parte 2b: Gepotidacina 1500 mg (RC o HSWG) - Soggetti cinesi
I soggetti cinesi riceveranno una singola dose da 1500 mg (due compresse da 750 mg) di compressa di gepotidacina (RC o HSWG) selezionata dalla Parte 1a.
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La compressa è una compressa rivestita con film bianca a forma di capsula senza contrassegni identificativi.
Questa è una compressa a rilascio immediato contenente gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
La compressa è una compressa rivestita con film bianca di forma ovale senza contrassegni identificativi.
Si tratta di compresse a rilascio immediato contenenti gepotidacina 750 mg (base libera) ed eccipienti in formulazione inattiva somministrati per via orale con 240 mL di acqua.
Possono essere somministrati fino a 100 ml di acqua in più per facilitare la deglutizione delle compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC [0-infinito]) della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 millilitri (mL) di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o puntura venosa diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
La popolazione dei parametri farmacocinetici era composta da tutti i partecipanti alla popolazione PK, per i quali sono stati ricavati parametri farmacocinetici validi e valutabili.
Sono state presentate statistiche sulle medie geometriche dei minimi quadrati (LS).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-t]) della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
Sono state presentate statistiche sulle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Biodisponibilità relativa del farmaco (Frel) della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
NA indica che i dati non erano disponibili poiché questa era la capsula di riferimento con cui veniva confrontato il Frel di ciascun tipo di compressa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Concentrazione massima osservata (Cmax) determinata direttamente dai dati sul tempo di concentrazione della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
Sono state presentate statistiche sulle medie geometriche dei minimi quadrati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax) della gepotidacina plasmatica per la Parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Tempo di ritardo prima dell'osservazione delle concentrazioni di farmaci nella matrice campionata (Tlag) della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Emivita della fase terminale (t1/2) della gepotidacina plasmatica per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1a.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Farmaco totale immodificato (quantità totale di farmaco escreto nelle urine [totale Ae]) per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Percentuale della dose somministrata di farmaco escreto nelle urine (fe%) di Gepotidacina plasmatica per la Parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Clearance renale del farmaco nelle urine (CLr) per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Quantità di farmaco escreto nelle urine in intervalli di tempo per pre-dose, da 0 a 2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore, da 6 a 8 ore, da 8 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 36 ore, e da 36 a 48 ore (Ae [t1-t2]) per la Parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specifici (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Area sotto l'urina Concentrazione-tempo Curva nel tempo Da 0 (pre-dose) a 12 ore (AUC [0-12]) per la Parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo urinaria nel tempo da 0 (pre-dose) a 24 ore (AUC [0-24]) dopo la somministrazione per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo urinaria nel tempo da 0 (pre-dose) a 48 ore (AUC [0-48]) dopo la somministrazione per la parte 1a
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale indicato.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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AUC (0-infinito) di Plasma Gepotidacin per la Parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-t) della Gepotidacina plasmatica per la Parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Cmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Tmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Contrassegno di plasma gepotidacina per la parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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t1/2 di Gepotidacina plasmatica per la Parte 1b
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina dovevano essere raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 1b.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-infinito) di Plasma Gepotidacin per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-t) della gepotidacina plasmatica per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Cmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Contrassegno di plasma gepotidacina per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Tmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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t1/2 di Gepotidacina plasmatica per la Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 2. Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o una venipuntura diretta in provette contenenti l'anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Totale farmaco invariato (totale Ae) per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Ae (t1-t2) per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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AUC (0-12) per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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AUC (0-24) per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti alle ore 0 (pre-dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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AUC (0-48) per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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fe% per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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CLr per la parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose), da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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AUC (0-infinito) di Plasma Gepotidacin per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (giorno 3) nella parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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AUC (0-t) della gepotidacina plasmatica per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Cmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Tmax di Plasma Gepotidacin per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Contrassegno di Gepotidacina plasmatica per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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t1/2 di Gepotidacina plasmatica per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della gepotidacina sono stati raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (giorno 1), 24, 36 ore (giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) nella Parte 3.
Per ogni campione, 3 mL di sangue sono stati prelevati tramite un catetere a permanenza e/o venipuntura diretta in provette contenenti anticoagulante etilendiamminotetracetato.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard in base alle pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore (Giorno 1), 24, 36 ore (Giorno 2) e 48 ore (Giorno 3) in ciascun periodo di trattamento
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Farmaco totale invariato (totale Ae) per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva
|
Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore
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Urina Ae (t1-t2) per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specifici (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Urina AUC (0-12) per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Urina AUC (0-24) per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
|
Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Urina AUC (0-48) per la Parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
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Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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fe% per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva.
|
Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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CLr per la parte 3
Lasso di tempo: Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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I campioni di urina PK sono stati raccolti prima della dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, da 36 a 48 ore.
I parametri farmacocinetici sono stati determinati dai dati concentrazione-tempo nelle urine e sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard secondo le pratiche di lavoro correnti e utilizzando Phoenix WinNonlin versione 6.2.1 o successiva
|
Pre-dose, da 0 a 2, da 2 a 4, da 4 a 6, da 6 a 8, da 8 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36 e da 36 a 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per la Parte 1a
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Sono stati segnalati partecipanti con eventi avversi e eventi avversi non gravi.
Sicurezza Popolazione composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno 1 valutazione della sicurezza post-dose.
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Fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri chimico-clinici Alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica (AP), aspartato aminotransferasi sierica (AST) e creatinina chinasi sierica (CK) per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine sieriche per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire l'albumina sierica e le proteine sieriche per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica, Creatinina sierica e Bilirubina diretta sierica per la Parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire bilirubina sierica, creatinina sierica e bilirubina diretta sierica Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, vale a dire basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Eritrociti ematici (Ery.) Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ed emoglobina ematica per la Parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, in particolare il sangue Ery.
MCHC ed emoglobina nel sangue per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. Emoglobina corpuscolare media (MCH) per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCH per la parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. Volume corpuscolare medio (MCV) per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCV per la parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery. per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Ematocrito sanguigno per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire l'ematocrito del sangue per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) per la Parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano SBP, DBP.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali Frequenza cardiaca per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG) per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ECG Intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) per la parte 1a
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che misurava l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 1a.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
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Basale e fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con valori anormali all'analisi delle urine mediante analisi del dipstick Parte 1a
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario, pH urinario, peso specifico urinario e proteine urinarie.
In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto, pH, peso specifico e proteine nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ e 8+ (il più il segno aumenta con un livello più alto di chetoni, sangue occulto, pH o gravità specifica nelle urine: 1+=leggermente positivo, da 3+ a 5+=positivo, 6+ e oltre=molto positivo).
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dei parametri dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose) nella Parte 1a.
Sono state presentate solo le categorie con valori significativi.
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Fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con AE e SAE per la Parte 1b
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine sieriche per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire l'albume del siero e le proteine del siero per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica, Creatinina sierica e Bilirubina diretta sierica nella Parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, vale a dire basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici Sangue Ery. MCHC ed emoglobina nel sangue per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, in particolare il sangue Ery.
MCHC ed emoglobina nel sangue per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. MCH per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCH per la parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. MCV per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCV per la parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery. per la parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Ematocrito sanguigno per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire l'ematocrito del sangue per la Parte 1b.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali SBP e DBP per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano SBP, DBP.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ECG Frequenza cardiaca per la parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ECG Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 1b
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che misurava l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 1b.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Basale e fino a 11 giorni
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Numero di partecipanti con valori anomali all'analisi delle urine mediante analisi del dipstick Parte 1b
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
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I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario, pH urinario, peso specifico urinario e proteine urinarie.
In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto, pH, peso specifico e proteine nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ e 8+ (il più il segno aumenta con un livello più alto di chetoni, sangue occulto, pH o gravità specifica nelle urine: 1+=leggermente positivo, da 3+ a 5+=positivo, 6+ e oltre=molto positivo).
Poiché la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse RC in condizioni di digiuno e alimentazione era stata precedentemente valutata nello Studio BTZ117349 (NCT02045849), la Parte 1b non è stata condotta.
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Fino a 11 giorni
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Numero di partecipanti con AE e SAE non gravi per la Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico nella parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la Parte 2. Il basale è stato definito come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica nella Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine sieriche per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire l'albumina sierica e le proteine sieriche per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica, Creatinina sierica e Bilirubina diretta sierica per la Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire la bilirubina sierica, la creatinina sierica e la bilirubina sierica diretta per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica estradiolo sierico per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro chimico, vale a dire l'estradiolo sierico per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nel punto temporale indicato.
NA indica che la deviazione standard non è stata calcolata quando è stato analizzato un singolo partecipante.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, vale a dire basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici Ery. MCHC ed emoglobina nel sangue per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, in particolare il sangue Ery.
MCHC ed emoglobina nel sangue per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. MCH per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCH per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. MCV per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCV per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery. per la Parte 2. La linea di base è stata definita come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico ematocrito sanguigno per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire l'ematocrito del sangue per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Modifica rispetto al basale dei parametri dei segni vitali SBP e DBP per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano SBP, DBP.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Modifica rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ECG Frequenza cardiaca per la parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ECG Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che misurava l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 2. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno 1 (pre-dose ).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
NA indica che i partecipanti hanno effettuato il passaggio poiché la visita di follow-up è avvenuta dopo il Periodo 2.
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Basale e fino a 11 giorni
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Numero di partecipanti con valori anomali all'analisi delle urine mediante analisi del dipstick Parte 2
Lasso di tempo: Basale e fino a 11 giorni
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I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario, pH urinario, peso specifico urinario e proteine urinarie.
In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto, pH, peso specifico e proteine nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 3+, 4+ 5+, 6+, 7+ e 8+ ( il segno più aumenta con un livello più alto di chetoni, sangue occulto, pH o peso specifico nelle urine: 1+=leggermente positivo, da 3+ a 5+=positivo, 6+ e oltre=molto positivo).
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dei parametri dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose) nella Parte 2. Sono state presentate solo le categorie con valori significativi.
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Basale e fino a 11 giorni
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Numero di partecipanti con AE e SAE non gravi per la Parte 3
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica Glucosio sierico, Calcio sierico, Anidride carbonica sierica, Cloruro sierico, Potassio sierico, Sodio sierico e Azoto ureico sierico per la Parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire glucosio sierico, calcio sierico, anidride carbonica sierica, cloruro sierico, potassio sierico, sodio sierico e azoto ureico sierico per la Parte 3. Il basale è stato definito come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire ALT sierica, AP sierica, AST sierica e CK sierica per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Albumina sierica e proteine sieriche per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire l'albumina sierica e le proteine sieriche per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica Bilirubina sierica e creatinina sierica per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimici, vale a dire la bilirubina sierica e la creatinina sierica per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano i dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici Basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, vale a dire basofili del sangue, eosinofili del sangue, leucociti del sangue, linfociti del sangue, monociti del sangue, neutrofili del sangue e piastrine del sangue per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici Sangue Ery. MCHC ed emoglobina nel sangue per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, in particolare il sangue Ery.
MCHC ed emoglobina nel sangue per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. MCH per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCH per la parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. Volume corpuscolare medio (MCV) per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery.
MCV per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico Sangue Ery. per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire il sangue Ery. per la Parte 1a.
La linea di base è stata definita come valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Modifica rispetto al basale nel parametro ematologico ematocrito sanguigno per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione del parametro ematologico, vale a dire l'ematocrito del sangue per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il giorno -1.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Modifica rispetto al basale dei parametri dei segni vitali SBP e DBP per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano SBP, DBP.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Modifica rispetto al basale della frequenza cardiaca dei parametri dei segni vitali per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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I singoli segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includevano la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel parametro ECG Frequenza cardiaca per la parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca.
Il basale è stato definito come le valutazioni effettuate il giorno 1 (pre-dose).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Variazione rispetto al basale nei parametri ECG Intervallo PR, Durata QRS, Intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 3
Lasso di tempo: Basale e fino a 14 giorni
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Un ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo utilizzando una macchina ECG che ha misurato l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF per la Parte 3. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite il Giorno 1 (pre-dose ).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della visita post-dose dal valore basale.
Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili all'ora specificata (rappresentati da n=x nei titoli delle categorie).
I punti dati con valore nullo per i partecipanti analizzati indicano dati non raccolti per la rispettiva categoria e braccio di trattamento.
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Basale e fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con valori anomali all'analisi delle urine mediante analisi del dipstick Parte 3
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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I parametri dell'analisi delle urine valutati erano chetoni urinari, glucosio urinario, sangue occulto urinario, pH urinario, peso specifico urinario e proteine urinarie.
In questo test con dipstick, il livello di chetoni, glucosio, sangue occulto, pH, peso specifico e proteine nei campioni di urina è stato registrato come traccia negativa, 1+, 3+, 5+, 6+, 7+ e 8+ (il più il segno aumenta con un livello più alto di chetoni, sangue occulto, pH o gravità specifica nelle urine: 1+=leggermente positivo, da 3+ a 5+=positivo, 6+ e oltre=molto positivo).
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dei parametri dell'analisi delle urine con il metodo del dipstick fino al follow-up (da 5 a 7 giorni dopo l'ultima dose) nella Parte 3.
Sono state presentate solo le categorie con valori significativi.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 117351
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