폐쇄성 문맥 혈전증 및 CTPV가 있는 간경변증 환자의 정맥류 재출혈에 대한 TIPS
2016년 7월 29일 업데이트: Zaibo Jiang
폐쇄성 문맥 혈전증(PVT) 및 문맥의 해면성 변형(CTPV)이 있는 간경변증 환자의 정맥류 재출혈에 대한 경경정맥 간내 문맥전신단락(TIPS)
현재까지 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 진료 지침 및 Baveno V 컨센서스에 따른 이러한 환자에 대한 치료 전략은 없습니다.
따라서 PVT와 CPTV 환자에서 TIPS와 보존적 치료(비선택적 베타 차단제, 내시경 요법 및/또는 항응고제)의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 혈전증(PVT)의 발병률은 간경변증 환자에서 약 16%입니다.
만성 PVT는 종종 두 가지 주요 바람직하지 않은 결과를 초래합니다: 증상이 있는 문맥 고혈압(예: 정맥류 출혈 또는 복수) 및 문맥 해면 변형(CPTV).
전자는 사망에 이르게 할 수 있고, 후자는 증상이 있는 문맥압 항진증의 주된 효과적인 치료법으로 여겨지는 경경정맥간내문맥전신단락술(TIPS) 치료의 난이도를 높인다.
CPTV 및 정맥류 출혈이 있는 일부 환자는 보존적 치료(비선택적 베타 차단제, 내시경 요법 및/또는 항응고제)만 받아야 합니다.
기술의 발전으로 수정된 TIPS 절차는 CPTV 환자의 수술 성공률을 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 PVT 및 CPTV 환자에서 TIPS와 보존적 치료(비선택적 베타 차단제, 내시경 요법 및/또는 항응고제) 사이의 안전성과 효능의 차이는 여전히 명확하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Department of Radiology
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연락하다:
- Zaibo Jiang, MD.
- 전화번호: +86 020 85253416
- 이메일: jiangzaibo@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 조영증강 CT 또는 MRI를 통해 문맥혈전증 및 문맥의 해면성 변형 및 문맥고혈압으로 진단됩니다.
- 정맥류 출혈의 병력.
- 간경변.
- 호중구 수≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L, 헤모글로빈≥ 85g/L.
- 알부민 ≥2.8g/dL, 총 빌리루빈 <51.3umol/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 상한의 5배.
- PT(프로트롬빈 시간)-INR(국제 표준화 비율) < 1.7.
제외 기준:
- 혈전증은 우수한 장간막 정맥, 비장 정맥 또는 전체 문맥 시스템을 포함합니다. TIPS에 적합하지 않음(주임 시험자 판단).
- 간 또는 기타 장기에 악성 종양이 있는 회사.
- 심장, 폐, 뇌 또는 신장의 심각한 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자.
- 활성 출혈.
- 항응고 요법, 비선택적 베타 차단제 또는 내시경 요법에 적합하지 않습니다.
- 통제되지 않은 감염.
- 임신과 모유 수유.
- HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIPS 암
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt(TIPS)는 유입 간문맥과 유출 간정맥 사이의 연결을 설정하는 간 내 인공 채널입니다.
문맥 고혈압을 치료하는 데 사용됩니다. TIPS는 기존 방식으로 또는 경피 경간 또는 비장 경유 접근법(p-TIPS 또는 수정된 TIPS라고도 함)의 조합으로 수행되었습니다.
경구용 와파린은 션트 기능 장애를 예방하기 위해 정상 상한치의 최대 2배의 INR(국제 정상화 비율)을 달성하기 위해 처방된 용량으로 6개월에서 1년 동안 사용되었습니다.
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경정맥간내문맥전신단락술(TIPS) - TIPS는 기존의 방식으로 시행하거나 경피경간접근법 또는 비장경유접근법(p-TIPS)을 병용하여 시행하였다.
경구용 와파린은 션트 기능 장애를 예방하기 위해 정상 상한치의 최대 2배의 INR(국제 정상화 비율)을 달성하기 위해 처방된 용량으로 6개월에서 1년 동안 사용되었습니다.
다른 이름들:
경구용 와파린은 정상 상한치의 최대 2배에 달하는 국제 정상화 비율(INR)을 달성하기 위해 처방된 용량으로 6개월에서 1년 동안 사용되었습니다.
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활성 비교기: 보수 치료 팔
내시경 요법, 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤) 및 항응고 요법(와파린)을 포함한 보존적 치료.
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경구용 와파린은 정상 상한치의 최대 2배에 달하는 국제 정상화 비율(INR)을 달성하기 위해 처방된 용량으로 6개월에서 1년 동안 사용되었습니다.
프로프라놀롤은 비선택적 베타 차단제의 일종으로 문맥압을 낮추는 데 사용됩니다.
내시경 치료에는 내시경 정맥류 밴드 결찰술과 경화 요법이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 재출혈
기간: 3 년
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3년 내 정맥류 재출혈률
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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3 년
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정맥류 재출혈 관련 사망률
기간: 3 년
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3 년
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치료 관련 합병증
기간: 3 년
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치료 관련 합병증의 발생률
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3 년
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Transjugular intrahepatic portosystemic shunt 성공률
기간: 3 년
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경정맥간내 문맥전신 단락술의 기술적 성공률
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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