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CONSEJOS para el resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis oclusiva de la vena porta y CTPV

29 de julio de 2016 actualizado por: Zaibo Jiang

Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) para el resangrado de várices en pacientes cirróticos con trombosis oclusiva de la vena porta (PVT) y transformación cavernosa de la vena porta (CTPV)

Hasta la fecha, no hay estrategias de tratamiento para estos pacientes de acuerdo con las guías de práctica de la Asociación Estadounidense del Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD) y el consenso de Baveno V. Así, nuestro objetivo es comparar la seguridad y eficacia de TIPS y el tratamiento conservador (bloqueadores beta no selectivos, terapia endoscópica y/o anticoagulación) en pacientes con TVP y CPTV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de trombosis de la vena porta (TVP) es de alrededor del 16% en pacientes cirróticos. La TVP crónica a menudo causa dos consecuencias indeseables principales: hipertensión portal sintomática (como sangrado por várices o ascitis) y transformación cavernosa de la vena porta (CPTV). El primero podría conducir a la muerte y el segundo aumenta la dificultad del tratamiento del shunt portosistémico intrahepático transyugular (TIPS), que se considera como un tratamiento efectivo principal para la hipertensión portal sintomática. Algunos pacientes con TVPC y sangrado por várices solo deben recibir tratamiento conservador (bloqueadores beta no selectivos, terapia endoscópica y/o anticoagulación). Con los avances tecnológicos, el procedimiento TIPS modificado podría mejorar significativamente la tasa de éxito de la operación de los pacientes con CPTV. Hasta la fecha, la diferencia en seguridad y eficacia entre TIPS y el tratamiento conservador (bloqueadores beta no selectivos, terapia endoscópica y/o anticoagulación) en pacientes con TVP y CPTV aún no está clara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico de trombosis de la vena porta y transformación cavernosa de la vena porta e hipertensión portal mediante TC o RM con contraste.
  • Antecedentes de sangrado por várices.
  • Cirrosis hepática.
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hemoglobina ≥ 85 g/L.
  • Albúmina ≥2,8 g/dL, bilirrubina total <51,3 umol/L; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <5 veces el límite superior.
  • PT (Tiempo de protrombina)-INR (relación internacional normalizada) < 1,7.

Criterio de exclusión:

  • La trombosis involucra la vena mesentérica superior, la vena esplénica o todo el sistema de la vena porta. No apto para TIPS (a juicio del investigador principal).
  • Compañía con tumores malignos en hígado u otros órganos.
  • Pacientes con disfunción grave conocida del corazón, pulmón, cerebro o riñón.
  • Sangrado activo.
  • No elegible para terapia de anticoagulación, betabloqueantes no selectivos o terapia endoscópica.
  • Infección descontrolada.
  • Embarazo y lactancia.
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo CONSEJOS
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un canal artificial dentro del hígado que establece la comunicación entre la vena porta de entrada y la vena hepática de salida. Se utiliza para tratar la hipertensión portal. La TIPS se realizó de forma convencional o en combinación con un abordaje transhepático o transesplénico percutáneo (también llamado p-TIPS o TIPS modificado). La warfarina oral se usó durante seis meses a un año prescrita en dosis para lograr un índice internacional normalizado (INR) de hasta dos veces el límite superior normal para la prevención de la disfunción de la derivación.
Procedimiento: CONSEJOS
Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS): la TIPS se realizó de forma convencional o en combinación con un abordaje transhepático percutáneo o transesplénico (p-TIPS). La warfarina oral se usó durante seis meses a un año prescrita en dosis para lograr un índice internacional normalizado (INR) de hasta dos veces el límite superior normal para la prevención de la disfunción de la derivación.
Otros nombres:
  • Derivación portosistémica intrahepática transyugular
Droga: Warfarina
La warfarina oral se usó durante seis meses a un año prescrita en dosis para lograr una razón normalizada internacional (INR) de hasta dos veces el límite superior normal.
Comparador activo: brazo de tratamiento conservador
Tratamiento conservador que incluye terapia endoscópica, bloqueadores beta no selectivos (propranolol) y terapia anticoagulante (warfarina).
Droga: Warfarina
La warfarina oral se usó durante seis meses a un año prescrita en dosis para lograr una razón normalizada internacional (INR) de hasta dos veces el límite superior normal.
Droga: Propranolol
El propranolol es un tipo de bloqueadores beta no selectivos y se usa para reducir la presión portal.
Procedimiento: Terapia endoscópica
La terapia endoscópica incluye la ligadura endoscópica de várices con banda y la escleroterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado de várices
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de resangrado de varices en 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de mortalidad relacionada con el resangrado de várices
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento
3 años
Tasa de éxito de la derivación portosistémica intrahepática transyugular
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de éxito técnico de la derivación portosistémica intrahepática transyugular
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zaibo Jiang

Investigadores

  • Investigador principal: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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