Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS til variceal genblødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose og CTPV

29. juli 2016 opdateret af: Zaibo Jiang

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) til variceal genblødning hos cirrosepatienter med okklusiv portalvenetrombose (PVT) og kavernøs transformation af portalvenen (CTPV)

Til dato er der ingen behandlingsstrategier for disse patienter i henhold til American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) praksisretningslinjer og Baveno V-konsensus. Vi sigter således mod at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​TIPS og konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk terapi og/eller antikoagulering) hos patienter med PVT og CPTV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​portalvenetrombose (PVT) er omkring 16 % hos cirrosepatienter. Kronisk PVT forårsager ofte to uønskede hovedkonsekvenser: symptomatisk portalhypertension (såsom varicealblødning eller ascites) og kavernøs transformation af portalvenen (CPTV). Førstnævnte kan føre til døden, og sidstnævnte øger sværhedsgraden af ​​den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS), som anses for at være den vigtigste effektive behandling af symptomatisk portal hypertension. Nogle patienter med CPTV og variceal blødning skal kun modtage konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk behandling og/eller antikoagulering). Med fremskridt inden for teknologi kan modificeret TIPS-procedure markant forbedre operationssuccesraten for patienter med CPTV. Til dato er forskellen i sikkerhed og effekt mellem TIPS og konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk terapi og/eller antikoagulering) hos patienter med PVT og CPTV stadig uklar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeres med portalvenetrombose og kavernøs transformation af portalvenen og portalhypertension ved kontrastforstærket CT eller MR.
  • Anamnese med variceal blødning.
  • Levercirrhose.
  • Neutrofile tal ≥ 1,5×109/L, Blodpladetal ≥ 50 × 109/L, Hæmoglobin≥ 85g/L.
  • Albumin ≥2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) < 5 gange den øvre grænse.
  • PT(protrombintid)-INR(international normaliseret ratio) < 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose involverer overlegen mesenterisk vene, miltvene eller hele portvenesystemet. Ikke egnet til TIPS (bedømt af hovedefterforsker).
  • Selskab med ondartede tumorer i lever eller andre organer.
  • Patienter med kendt alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, hjerne eller nyre.
  • Aktiv blødning.
  • Ikke berettiget til antikoagulationsbehandling, ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk behandling.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Graviditet og amning.
  • HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS arm
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en kunstig kanal i leveren, der etablerer kommunikation mellem portvenen til indstrømning og levervenen udstrømning. Det bruges til at behandle portal hypertension. TIPS blev udført på en konventionel måde eller i kombination af perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilgang (også kaldet p-TIPS eller modificeret TIPS). Oral warfarin blev brugt i seks måneder til et år ordineret i doser for at opnå en international normaliseret ratio (INR) på op til to gange den øvre grænse for normal til forebyggelse af shuntdysfunktion.
Procedure: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS blev udført på en konventionel måde eller i kombination af perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilgang (p-TIPS). Oral warfarin blev brugt i seks måneder til et år ordineret i doser for at opnå en international normaliseret ratio (INR) på op til to gange den øvre grænse for normal til forebyggelse af shuntdysfunktion.
Andre navne:
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Medicin: Warfarin
Oral warfarin blev brugt i seks måneder til et år ordineret i doser for at opnå en international normaliseret ratio (INR) på op til to gange den øvre grænse for normal.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsarm
Konservativ behandling inklusive endoskopisk terapi, ikke-selektive betablokkere (propranolol) og antikoaguleringsterapi (warfarin).
Medicin: Warfarin
Oral warfarin blev brugt i seks måneder til et år ordineret i doser for at opnå en international normaliseret ratio (INR) på op til to gange den øvre grænse for normal.
Medicin: Propranolol
Propranolol er en slags ikke-selektive betablokkere, og bruges til at reducere portaltrykket.
Procedure: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi omfatter endoskopisk variceal båndligation og skleroterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal genblødning
Tidsramme: 3 år
Variceal genblødningshyppighed på 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år
Variceal genblødningsrelateret dødsrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer
3 år
Succesrate for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Tidsramme: 3 år
Teknisk succesrate for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zaibo Jiang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med TIPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner