Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS for variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med okklusive portalvenetrombose og CTPV

29. juli 2016 oppdatert av: Zaibo Jiang

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter med okklusiv portalvenetrombose (PVT) og kavernøs transformasjon av portalvenen (CTPV)

Til dags dato er det ingen behandlingsstrategier for disse pasientene i henhold til American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) praksisretningslinjer og Baveno V-konsensus. Vi tar derfor sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av TIPS og konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk terapi og/eller antikoagulasjon) hos pasienter med PVT og CPTV.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av portalvenetrombose (PVT) er omtrent 16 % hos cirrhotiske pasienter. Kronisk PVT forårsaker ofte to hoveduønskede konsekvenser: symptomatisk portalhypertensjon (som variceal blødning eller ascites) og kavernøs transformasjon av portalvenen (CPTV). Førstnevnte kan føre til døden, og sistnevnte øker vanskeligheten med den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt-behandlingen (TIPS), som anses som en hovedeffektiv behandling for symptomatisk portalhypertensjon. Noen pasienter med CPTV og variceal blødning må kun få konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk behandling og/eller antikoagulasjon). Med fremskritt innen teknologi, kan modifisert TIPS-prosedyre betydelig forbedre operasjonssuksessraten for pasienter med CPTV. Til dags dato er forskjellen i sikkerhet og effekt mellom TIPS og konservativ behandling (ikke-selektive betablokkere, endoskopisk terapi og/eller antikoagulasjon) hos pasienter med PVT og CPTV fortsatt uklar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Radiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostiseres med portalvenetrombose og kavernøs transformasjon av portalvenen og portalhypertensjon ved kontrastforsterket CT eller MR.
  • Anamnese med variceal blødning.
  • Levercirrhose.
  • Nøytrofilt antall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 50 × 109/L, Hemoglobin≥ 85 g/L.
  • Albumin ≥2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 ganger øvre grense.
  • PT(protrombintid)-INR(internasjonalt normalisert forhold) < 1,7.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose involverer overlegen mesenterisk vene, miltvene eller hele portvenesystemet. Ikke egnet for TIPS (bedømt av hovedetterforsker).
  • Selskap med ondartede svulster i lever eller andre organer.
  • Pasienter med kjent alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, hjerne eller nyre.
  • Aktiv blødning.
  • Ikke kvalifisert for antikoagulasjonsbehandling, ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk behandling.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Graviditet og amming.
  • HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS arm
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom innløpsportalvenen og utløpslevervenen. Det brukes til å behandle portal hypertensjon. TIPS ble utført på en konvensjonell måte eller i kombinasjon av perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilnærming (også kalt p-TIPS eller modifisert TIPS). Oralt warfarin ble brukt i seks måneder til ett år foreskrevet i doser for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på opptil to ganger øvre grense for normal for forebygging av shuntdysfunksjon.
Fremgangsmåte: TIPS
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS ble utført på en konvensjonell måte eller i kombinasjon av perkutan transhepatisk eller transsplenisk tilnærming (p-TIPS). Oralt warfarin ble brukt i seks måneder til ett år foreskrevet i doser for å oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på opptil to ganger øvre grense for normal for forebygging av shuntdysfunksjon.
Andre navn:
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Legemiddel: Warfarin
Oralt warfarin ble brukt i seks måneder til ett år foreskrevet i doser for å oppnå en internasjonal normalisert ratio (INR) på opptil to ganger øvre normalgrense.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsarm
Konservativ behandling inkludert endoskopisk terapi, ikke-selektive betablokkere (propranolol) og antikoagulasjonsbehandling (warfarin).
Legemiddel: Warfarin
Oralt warfarin ble brukt i seks måneder til ett år foreskrevet i doser for å oppnå en internasjonal normalisert ratio (INR) på opptil to ganger øvre normalgrense.
Legemiddel: Propranolol
Propranolol er en slags ikke-selektive betablokkere, og brukes til å redusere portaltrykket.
Fremgangsmåte: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi inkluderer endoskopisk variceal båndligering og skleroterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variceal reblødning
Tidsramme: 3 år
Variceal reblødningsrate om 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
3 år
Variceal reblødning-relatert dødsrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
3 år
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt suksessrate
Tidsramme: 3 år
Teknisk suksessrate for transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zaibo Jiang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på TIPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere